Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne voor het primaire syndroom van Sjögren (NACSS)

25 maart 2024 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie van N-acetylcysteïne voor de behandeling van droogheidssymptomen als gevolg van het primaire syndroom van Sjögren

N-acetylcysteïne (NAC) maakt de eliminatie van reactieve zuurstofspecies (ROS's) mogelijk en heeft een ontstekingsremmend effect. Om deze reden is NAC gebruikt en onderzocht voor de behandeling van verschillende ziekten, zoals auto-immuunziekten. Bij deze ziekten is er een proces van oxidatieve stress als gevolg van chronische ontsteking, wat een onbalans bevordert tussen de ROS-niveaus en het cellulaire vermogen om reactieve tussenproducten te elimineren en de resulterende schade te herstellen door middel van antioxidanten. De onbalans tussen de productie van vrije radicalen uit zuurstof en antioxidantsoorten kan ook betrokken zijn bij de pathogenese van het primaire syndroom van Sjögren (pSS). In feite werden bij deze patiënten verhoogde niveaus van oxidatieve stressmarkers gedetecteerd in biopsiemonsters van kleine speekselklieren. De behandeling van pSS is niet goed ingeburgerd en is ook niet in staat om de evolutie van de ziekte te veranderen, omdat het vaak alleen symptomatisch is. Bovendien zijn er weinig gegevens in de literatuur over de werkelijke werkzaamheid van NAC bij de behandeling van pSS en de weinige bestaande onderzoeken hebben heterogene populaties geëvalueerd (inclusief patiënten met andere oorzaken van siccasyndroom) en gevalideerde instrumenten om de symptoomindex en ziekte te meten. activiteit werden niet gebruikt in deze eerdere studies. Het huidige gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoek heeft dus tot doel de werkzaamheid van NAC te evalueren bij de beheersing van siccasyndroomsymptomen in een homogene populatie van patiënten met pSS (niet alleen met betrekking tot de classificatiecriteria, maar ook met betrekking tot de lage mate van systemische ziekteactiviteit bij studie-inclusie) door middel van tests die algemeen aanvaard zijn in de literatuur. Daarnaast zullen de onderzoekers de mogelijke rol van NAC op oxidatieve stress in perifeer bloed en speeksel van deze patiënten bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie van N-acetylcysteïne (600 mg oraal elke 12 uur in de vorm van siroop) gedurende 12 weken voor de behandeling van siccasyndroomsymptomen als gevolg van pSS.

Patiënten: Zestig volwassen vrouwelijke patiënten (leeftijd >=18 jaar), met een gevestigde diagnose van pSS (2016 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) en/of 2002 American-European Consensus classificatiecriteria) en regelmatige follow-up in de polikliniek Sjögren Syndroom van de afdeling Reumatologie van Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).

Steekproefomvang: Er is alleen een gecontroleerde studie van NAC voor de behandeling van SS, die een heterogene populatie omvatte met in totaal 26 patiënten en die superioriteit ten opzichte van placebo constateerde bij de controle van sicca-symptomen. Op basis van dit onderzoek gaan de onderzoekers aan de slag met een gemakssteekproef van 60 patiënten.

Klinische evaluatie: Het zal worden uitgevoerd bij opname in de studie, 4 weken en 12 weken door middel van klinische instrumenten die algemeen worden aanvaard in de literatuur.

Laboratoriumevaluatie: RO's zullen ook tijdens het onderzoek worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek volgens ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Het invullen van de pSS-classificatiecriteria.
  • Afwezigheid van andere auto-immuunziekten geassocieerd met systemische ziekten.
  • EULAR Ziekte-activiteitsindex van het syndroom van Sjögren (ESSDAI)
  • Dosis prednison < 20 mg/dag bij opname in het onderzoek.
  • Zonder gebruik van pilocarpine of cevimeline bij studie-inclusie.
  • Geen gebruik van N-acetylcysteïne gedurende ten minste 1 maand vóór opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes, sarcoïdose, voorgeschiedenis van hoofd-halsradiotherapie of jodiumtherapie, positieve serologieën voor HIV, hepatitis B en C, graft-versus-hostziekte, IgG4 (immunoglobuline G4) gerelateerde ziekte en huidig ​​gebruik van tricyclische antidepressiva.
  • Huidig ​​​​gebruik van biologische therapie.
  • Huidig ​​roken.
  • Alcoholisme.
  • Levercirrose en chronische nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïnesiroop
Dertig pSS-patiënten
Geneesmiddel: N-acetylcysteïnesiroop
N-acetylcysteïnesiroop 600 mg (15 ml) tweemaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • N-acetylcysteïne
Placebo-vergelijker: Placebo siroop
Dertig pSS-patiënten
Geneesmiddel: Placebo siroop
Placebosiroop 15 ml tweemaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EULAR Syndroom van Sjögren door patiënten gerapporteerde index (ESSPRI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijkende analyse van ESSPRI-waarden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Xerostomie-inventaris
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijkende analyse van xerostomie-inventariswaarden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24088719.4.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sicca-syndroom

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïnesiroop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren