N-乙酰半胱氨酸治疗原发性干燥综合征 (NACSS)
2024年3月25日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital
N-乙酰半胱氨酸治疗原发性干燥综合征所致干燥症状的前瞻性随机、双盲对照临床研究
N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 可消除活性氧 (ROS),并具有抗炎作用。
出于这个原因,NAC 已被用于治疗多种疾病,例如自身免疫性疾病。
在这些疾病中,有一个由慢性炎症引起的氧化应激过程,这会促进 ROS 水平与细胞消除活性中间体和通过抗氧化剂修复由此产生的损伤的能力之间的不平衡。
氧气和抗氧化剂物质产生的自由基之间的不平衡也可能与原发性干燥综合征 (pSS) 的发病机制有关。
事实上,在这些患者的小唾液腺活检样本中检测到氧化应激标记物水平升高。
pSS 的治疗尚未确立,也无法改变疾病的发展,通常只是有症状的。
此外,文献中几乎没有关于 NAC 治疗 pSS 的真实疗效的数据,现有的研究也很少评估异质人群(包括其他原因引起干燥综合征的患者)和验证测量症状指数和疾病的仪器这些以前的研究中没有使用活动。
因此,本随机双盲临床研究旨在评估 NAC 在同质 pSS 患者群体中控制干燥综合征症状的疗效(不仅涉及分类标准,还涉及全身性疾病活动的低发生率在研究纳入)通过文献中广泛接受的测试。
此外,研究人员将研究 NAC 对这些患者外周血和唾液氧化应激的可能作用。
研究概览
详细说明
研究设计:这是一项前瞻性、随机、双盲对照研究,研究 N-乙酰半胱氨酸(以糖浆形式每 12 小时口服 600 毫克),持续 12 周,用于治疗 pSS 引起的干燥综合征症状。
患者:60 名成年女性患者(年龄 >=18 岁),明确诊断为 pSS(2016 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 和/或 2002 年美国-欧洲共识分类标准)并定期在圣保罗大学医学院 (HCFMUSP) 风湿病科的干燥综合征门诊进行随访。
样本量:只有一项关于 NAC 治疗 SS 的对照研究,其中包括一个异质人群,共有 26 名患者,他们观察到在控制干燥症状方面优于安慰剂。 基于这项研究,研究人员将使用 60 名患者的便利样本。
临床评价:将在研究纳入、4周和12周时通过文献中广泛接受的临床仪器进行。
实验室评估:RO 也将在整个研究过程中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 根据签署的知情同意书同意参加研究。
- 填写 pSS 分类标准。
- 没有其他自身免疫相关的全身性疾病。
- EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI)
- 纳入研究时泼尼松剂量 < 20 mg/天。
- 纳入研究时不使用毛果芸香碱或西维美林。
- 纳入研究前至少 1 个月未使用 N-乙酰半胱氨酸。
排除标准:
- 糖尿病、结节病、头颈部放射治疗或碘治疗的既往史、HIV、乙型和丙型肝炎血清学阳性、移植物抗宿主病、IgG4(免疫球蛋白 G4)相关疾病,以及目前使用三环类抗抑郁药。
- 目前使用生物疗法。
- 目前吸烟。
- 酗酒。
- 肝硬化和慢性肾脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:N-乙酰半胱氨酸糖浆
三十名 pSS 患者
|
N-乙酰半胱氨酸糖浆 600 毫克(15 毫升),每天两次,持续 3 个月
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂糖浆
三十名 pSS 患者
|
安慰剂糖浆 15 mL,每天两次,持续 3 个月
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI)
大体时间:3个月
|
ESSPRI数值对比分析
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
口干库存
大体时间:3个月
|
口干库存值的比较分析
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sandra Pasoto, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for primary Sjogren's syndrome: A consensus and data-driven methodology involving three international patient cohorts. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):9-16. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210571. Epub 2016 Oct 26.
- Seror R, Ravaud P, Mariette X, Bootsma H, Theander E, Hansen A, Ramos-Casals M, Dorner T, Bombardieri S, Hachulla E, Brun JG, Kruize AA, Praprotnik S, Tomsic M, Gottenberg JE, Devauchelle V, Devita S, Vollenweider C, Mandl T, Tzioufas A, Carsons S, Saraux A, Sutcliffe N, Vitali C, Bowman SJ; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI): development of a consensus patient index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):968-72. doi: 10.1136/ard.2010.143743. Epub 2011 Feb 22.
- Seror R, Ravaud P, Bowman SJ, Baron G, Tzioufas A, Theander E, Gottenberg JE, Bootsma H, Mariette X, Vitali C; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's syndrome disease activity index: development of a consensus systemic disease activity index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1103-9. doi: 10.1136/ard.2009.110619. Epub 2009 Jun 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):880.
- Walters MT, Rubin CE, Keightley SJ, Ward CD, Cawley MI. A double-blind, cross-over, study of oral N-acetylcysteine in Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol Suppl. 1986;61:253-8.
- Danilovic A, Lucon AM, Srougi M, Shimizu MH, Ianhez LE, Nahas WC, Seguro AC. Protective effect of N-acetylcysteine on early outcomes of deceased renal transplantation. Transplant Proc. 2011 Jun;43(5):1443-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.02.020.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Siso-Almirall A, Bosch X. Primary Sjogren syndrome. BMJ. 2012 Jun 14;344:e3821. doi: 10.1136/bmj.e3821. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月8日
首次发布 (实际的)
2021年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24088719.4.0000.0068
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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