- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04793646
N-acetilcisteína para el síndrome de Sjögren primario (NACSS)
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado de N-acetilcisteína para el tratamiento de los síntomas de sequedad debido al síndrome de Sjogren primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado de N-acetilcisteína (600 mg por vía oral cada 12 horas en forma de jarabe) con una duración de 12 semanas para el tratamiento de los síntomas del síndrome sicca debido al SSp.
Pacientes: Sesenta pacientes adultas (mayores de 18 años), con un diagnóstico bien establecido de SSp (Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2016/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y/o criterios de clasificación del Consenso Americano-Europeo de 2002) y seguimiento regular en la Consulta Externa de Síndrome de Sjögren de la División de Reumatología del Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).
Tamaño de la muestra: Solo existe un estudio controlado de NAC para el tratamiento del SS, que incluyó una población heterogénea con un total de 26 pacientes y que observó superioridad frente al placebo en el control de los síntomas secos. Con base en este estudio, los investigadores trabajarán con una muestra de conveniencia de 60 pacientes.
Evaluación clínica: Se realizará a la inclusión del estudio, 4 semanas y 12 semanas a través de instrumentos clínicos ampliamente aceptados en la literatura.
Evaluación de laboratorio: Los RO también se evaluarán a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo para participar en el estudio según consentimiento informado firmado.
- Cumplimiento de los criterios de clasificación pSS.
- Ausencia de otras enfermedades sistémicas autoinmunes asociadas.
- Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
- Dosis de prednisona < 20 mg/día al momento de la inclusión en el estudio.
- Sin uso de pilocarpina o cevimelina al momento de la inclusión en el estudio.
- Sin uso de N-acetilcisteína durante al menos 1 mes antes de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes, sarcoidosis, antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello o terapia con yodo, serologías positivas para VIH, hepatitis B y C, enfermedad de injerto contra huésped, enfermedad relacionada con IgG4 (inmunoglobulina G4) y uso actual de antidepresivos tricíclicos.
- Uso actual de la terapia biológica.
- Tabaquismo actual.
- Alcoholismo.
- Cirrosis hepática y enfermedad renal crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Jarabe de N-acetilcisteína
Treinta pacientes con SSp
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Jarabe de N-acetilcisteína 600 mg (15 ml) dos veces al día durante 3 meses
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Jarabe de placebo
Treinta pacientes con SSp
|
Jarabe de placebo 15 ml dos veces al día durante 3 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren de EULAR (ESSPRI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Análisis comparativo de los valores ESSPRI
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de xerostomía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Análisis comparativo de los valores del inventario de xerostomía
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for primary Sjogren's syndrome: A consensus and data-driven methodology involving three international patient cohorts. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):9-16. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210571. Epub 2016 Oct 26.
- Seror R, Ravaud P, Mariette X, Bootsma H, Theander E, Hansen A, Ramos-Casals M, Dorner T, Bombardieri S, Hachulla E, Brun JG, Kruize AA, Praprotnik S, Tomsic M, Gottenberg JE, Devauchelle V, Devita S, Vollenweider C, Mandl T, Tzioufas A, Carsons S, Saraux A, Sutcliffe N, Vitali C, Bowman SJ; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI): development of a consensus patient index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):968-72. doi: 10.1136/ard.2010.143743. Epub 2011 Feb 22.
- Seror R, Ravaud P, Bowman SJ, Baron G, Tzioufas A, Theander E, Gottenberg JE, Bootsma H, Mariette X, Vitali C; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's syndrome disease activity index: development of a consensus systemic disease activity index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1103-9. doi: 10.1136/ard.2009.110619. Epub 2009 Jun 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):880.
- Walters MT, Rubin CE, Keightley SJ, Ward CD, Cawley MI. A double-blind, cross-over, study of oral N-acetylcysteine in Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol Suppl. 1986;61:253-8.
- Danilovic A, Lucon AM, Srougi M, Shimizu MH, Ianhez LE, Nahas WC, Seguro AC. Protective effect of N-acetylcysteine on early outcomes of deceased renal transplantation. Transplant Proc. 2011 Jun;43(5):1443-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.02.020.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Siso-Almirall A, Bosch X. Primary Sjogren syndrome. BMJ. 2012 Jun 14;344:e3821. doi: 10.1136/bmj.e3821. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 24088719.4.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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