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N-acetilcisteína para el síndrome de Sjögren primario (NACSS)

25 de marzo de 2024 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado de N-acetilcisteína para el tratamiento de los síntomas de sequedad debido al síndrome de Sjogren primario

La N-acetilcisteína (NAC) permite la eliminación de especies reactivas de oxígeno (ROS) y tiene un efecto antiinflamatorio. Por esta razón, la NAC se ha utilizado e investigado para el tratamiento de varias enfermedades, como las enfermedades autoinmunes. En estas enfermedades se produce un proceso de estrés oxidativo por inflamación crónica, que promueve un desequilibrio entre los niveles de ROSs y la capacidad celular para eliminar intermediarios reactivos y reparar el daño resultante a través de antioxidantes. El desequilibrio entre la producción de radicales libres a partir del oxígeno y las especies antioxidantes también puede estar implicado en la patogenia del síndrome de Sjögren primario (SSp). De hecho, se detectaron niveles elevados de marcadores de estrés oxidativo en muestras de biopsia de glándulas salivales menores en estos pacientes. El tratamiento del SSp no está bien establecido y tampoco es capaz de modificar la evolución de la enfermedad, siendo muchas veces únicamente sintomático. Además, hay pocos datos en la literatura sobre la verdadera eficacia de la NAC en el tratamiento del SSp y los pocos estudios existentes han evaluado poblaciones heterogéneas (incluidos pacientes con otras causas de síndrome sicca) e instrumentos validados para medir el índice de síntomas y la enfermedad. actividad no se utilizaron en estos estudios previos. Así, el presente estudio clínico aleatorizado, doble ciego, tiene como objetivo evaluar la eficacia de la NAC en el control de los síntomas del síndrome sicca en una población homogénea de pacientes con SSp (no solo en cuanto a los criterios de clasificación, sino también en cuanto a la baja tasa de actividad sistémica de la enfermedad). al momento de la inclusión en el estudio) a través de pruebas ampliamente aceptadas en la literatura. Además, los investigadores estudiarán el posible papel de la NAC sobre el estrés oxidativo en la sangre periférica y la saliva de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado de N-acetilcisteína (600 mg por vía oral cada 12 horas en forma de jarabe) con una duración de 12 semanas para el tratamiento de los síntomas del síndrome sicca debido al SSp.

Pacientes: Sesenta pacientes adultas (mayores de 18 años), con un diagnóstico bien establecido de SSp (Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2016/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y/o criterios de clasificación del Consenso Americano-Europeo de 2002) y seguimiento regular en la Consulta Externa de Síndrome de Sjögren de la División de Reumatología del Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).

Tamaño de la muestra: Solo existe un estudio controlado de NAC para el tratamiento del SS, que incluyó una población heterogénea con un total de 26 pacientes y que observó superioridad frente al placebo en el control de los síntomas secos. Con base en este estudio, los investigadores trabajarán con una muestra de conveniencia de 60 pacientes.

Evaluación clínica: Se realizará a la inclusión del estudio, 4 semanas y 12 semanas a través de instrumentos clínicos ampliamente aceptados en la literatura.

Evaluación de laboratorio: Los RO también se evaluarán a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acuerdo para participar en el estudio según consentimiento informado firmado.
  • Cumplimiento de los criterios de clasificación pSS.
  • Ausencia de otras enfermedades sistémicas autoinmunes asociadas.
  • Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
  • Dosis de prednisona < 20 mg/día al momento de la inclusión en el estudio.
  • Sin uso de pilocarpina o cevimelina al momento de la inclusión en el estudio.
  • Sin uso de N-acetilcisteína durante al menos 1 mes antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes, sarcoidosis, antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello o terapia con yodo, serologías positivas para VIH, hepatitis B y C, enfermedad de injerto contra huésped, enfermedad relacionada con IgG4 (inmunoglobulina G4) y uso actual de antidepresivos tricíclicos.
  • Uso actual de la terapia biológica.
  • Tabaquismo actual.
  • Alcoholismo.
  • Cirrosis hepática y enfermedad renal crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Jarabe de N-acetilcisteína
Treinta pacientes con SSp
Jarabe de N-acetilcisteína 600 mg (15 ml) dos veces al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • N-acetilcisteína
Comparador de placebos: Jarabe de placebo
Treinta pacientes con SSp
Jarabe de placebo 15 ml dos veces al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren de EULAR (ESSPRI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis comparativo de los valores ESSPRI
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de xerostomía
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis comparativo de los valores del inventario de xerostomía
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Jarabe de N-acetilcisteína

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