Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетилцистеин при первичном синдроме Шегрена (NACSS)

22 января 2025 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование N-ацетилцистеина для лечения симптомов сухости, вызванных первичным синдромом Шегрена

N-ацетилцистеин (NAC) способствует устранению активных форм кислорода (АФК) и оказывает противовоспалительное действие. По этой причине NAC использовался и исследовался для лечения ряда заболеваний, таких как аутоиммунные заболевания. При этих заболеваниях возникает процесс оксидативного стресса из-за хронического воспаления, который способствует дисбалансу между уровнями АФК и способностью клеток устранять реактивные интермедиаты и восстанавливать полученные повреждения с помощью антиоксидантов. Дисбаланс между образованием свободных радикалов из кислорода и антиоксидантов также может быть вовлечен в патогенез первичного синдрома Шегрена (ПСШ). Фактически, у этих пациентов в образцах биопсии малых слюнных желез были обнаружены повышенные уровни маркеров окислительного стресса. Лечение псориатического синдрома недостаточно хорошо разработано, и оно также не способно изменить течение заболевания, часто являясь только симптоматическим. Кроме того, в литературе мало данных относительно истинной эффективности NAC при лечении ПСШ, а в нескольких существующих исследованиях оценивались гетерогенные популяции (включая пациентов с другими причинами сухого синдрома) и валидировались инструменты для измерения индекса симптомов и заболевания. активности не использовались в этих предыдущих исследованиях. Таким образом, настоящее рандомизированное двойное слепое клиническое исследование направлено на оценку эффективности NAC в контроле симптомов сухого синдрома в однородной популяции пациентов с ПСШ (не только в отношении критериев классификации, но и в отношении низкой частоты системной активности заболевания). при включении в исследование) с помощью общепринятых в литературе тестов. Кроме того, исследователи изучат возможную роль NAC в окислительном стрессе в периферической крови и слюне этих пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования: Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование N-ацетилцистеина (600 мг перорально каждые 12 часов в форме сиропа) продолжительностью 12 недель для лечения симптомов синдрома сухости, вызванного ПСШ.

Пациенты: 60 взрослых пациентов женского пола (в возрасте >=18 лет) с точно установленным диагнозом псориаза (Американский колледж ревматологии (ACR)/Европейская лига против ревматизма (EULAR) 2016 г. и/или классификационные критерии Американо-европейского консенсуса 2002 г.) и регулярное наблюдение в амбулаторной клинике синдрома Шегрена ревматологического отделения Больницы das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).

Размер выборки: имеется только контролируемое исследование NAC для лечения СС, которое включало гетерогенную популяцию, состоящую в общей сложности из 26 пациентов, и в котором наблюдалось превосходство над плацебо в контроле симптомов сухости. Основываясь на этом исследовании, исследователи будут работать с удобной выборкой из 60 пациентов.

Клиническая оценка: она будет проводиться при включении в исследование, через 4 недели и 12 недель с использованием клинических инструментов, широко принятых в литературе.

Лабораторная оценка: RO также будут оцениваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на участие в исследовании согласно подписанному информированному согласию.
  • Заполнение критериев классификации PSS.
  • Отсутствие других аутоиммунных сопутствующих системных заболеваний.
  • EULAR Индекс активности болезни при синдроме Шегрена (ESSDAI)
  • Доза преднизолона < 20 мг/сут на момент включения в исследование.
  • Без использования пилокарпина или цевимелина при включении в исследование.
  • Не использовать N-ацетилцистеин как минимум за 1 месяц до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Диабет, саркоидоз, лучевая терапия головы и шеи или йодная терапия в анамнезе, положительные серологические анализы на ВИЧ, гепатиты В и С, реакция «трансплантат против хозяина», IgG4 (иммуноглобулин G4) связанные заболевания и текущий прием трициклических антидепрессантов.
  • Современное использование биологической терапии.
  • Текущее курение.
  • Алкоголизм.
  • Цирроз печени и хроническая болезнь почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сироп N-ацетилцистеина
Тридцать пациентов с ПСШ
Сироп N-ацетилцистеина 600 мг (15 мл) 2 раза в день в течение 3 мес.
Другие имена:
  • N-ацетилцистеин
Плацебо Компаратор: Сироп плацебо
Тридцать пациентов с ПСШ
Сироп плацебо по 15 мл 2 раза в день в течение 3 мес.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EULAR Индекс пациентов с синдромом Шегрена (ESSPRI)
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнительный анализ значений ESSPRI
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ксеростомический инвентарь
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнительный анализ стоимости запасов ксеростомии
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24088719.4.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться