- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04793646
N-ацетилцистеин при первичном синдроме Шегрена (NACSS)
Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование N-ацетилцистеина для лечения симптомов сухости, вызванных первичным синдромом Шегрена
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование N-ацетилцистеина (600 мг перорально каждые 12 часов в форме сиропа) продолжительностью 12 недель для лечения симптомов синдрома сухости, вызванного ПСШ.
Пациенты: 60 взрослых пациентов женского пола (в возрасте >=18 лет) с точно установленным диагнозом псориаза (Американский колледж ревматологии (ACR)/Европейская лига против ревматизма (EULAR) 2016 г. и/или классификационные критерии Американо-европейского консенсуса 2002 г.) и регулярное наблюдение в амбулаторной клинике синдрома Шегрена ревматологического отделения Больницы das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).
Размер выборки: имеется только контролируемое исследование NAC для лечения СС, которое включало гетерогенную популяцию, состоящую в общей сложности из 26 пациентов, и в котором наблюдалось превосходство над плацебо в контроле симптомов сухости. Основываясь на этом исследовании, исследователи будут работать с удобной выборкой из 60 пациентов.
Клиническая оценка: она будет проводиться при включении в исследование, через 4 недели и 12 недель с использованием клинических инструментов, широко принятых в литературе.
Лабораторная оценка: RO также будут оцениваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие в исследовании согласно подписанному информированному согласию.
- Заполнение критериев классификации PSS.
- Отсутствие других аутоиммунных сопутствующих системных заболеваний.
- EULAR Индекс активности болезни при синдроме Шегрена (ESSDAI)
- Доза преднизолона < 20 мг/сут на момент включения в исследование.
- Без использования пилокарпина или цевимелина при включении в исследование.
- Не использовать N-ацетилцистеин как минимум за 1 месяц до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Диабет, саркоидоз, лучевая терапия головы и шеи или йодная терапия в анамнезе, положительные серологические анализы на ВИЧ, гепатиты В и С, реакция «трансплантат против хозяина», IgG4 (иммуноглобулин G4) связанные заболевания и текущий прием трициклических антидепрессантов.
- Современное использование биологической терапии.
- Текущее курение.
- Алкоголизм.
- Цирроз печени и хроническая болезнь почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сироп N-ацетилцистеина
Тридцать пациентов с ПСШ
|
Сироп N-ацетилцистеина 600 мг (15 мл) 2 раза в день в течение 3 мес.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сироп плацебо
Тридцать пациентов с ПСШ
|
Сироп плацебо по 15 мл 2 раза в день в течение 3 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EULAR Индекс пациентов с синдромом Шегрена (ESSPRI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнительный анализ значений ESSPRI
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ксеростомический инвентарь
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнительный анализ стоимости запасов ксеростомии
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for primary Sjogren's syndrome: A consensus and data-driven methodology involving three international patient cohorts. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):9-16. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210571. Epub 2016 Oct 26.
- Seror R, Ravaud P, Mariette X, Bootsma H, Theander E, Hansen A, Ramos-Casals M, Dorner T, Bombardieri S, Hachulla E, Brun JG, Kruize AA, Praprotnik S, Tomsic M, Gottenberg JE, Devauchelle V, Devita S, Vollenweider C, Mandl T, Tzioufas A, Carsons S, Saraux A, Sutcliffe N, Vitali C, Bowman SJ; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI): development of a consensus patient index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):968-72. doi: 10.1136/ard.2010.143743. Epub 2011 Feb 22.
- Seror R, Ravaud P, Bowman SJ, Baron G, Tzioufas A, Theander E, Gottenberg JE, Bootsma H, Mariette X, Vitali C; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's syndrome disease activity index: development of a consensus systemic disease activity index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1103-9. doi: 10.1136/ard.2009.110619. Epub 2009 Jun 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):880.
- Walters MT, Rubin CE, Keightley SJ, Ward CD, Cawley MI. A double-blind, cross-over, study of oral N-acetylcysteine in Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol Suppl. 1986;61:253-8.
- Danilovic A, Lucon AM, Srougi M, Shimizu MH, Ianhez LE, Nahas WC, Seguro AC. Protective effect of N-acetylcysteine on early outcomes of deceased renal transplantation. Transplant Proc. 2011 Jun;43(5):1443-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.02.020.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Siso-Almirall A, Bosch X. Primary Sjogren syndrome. BMJ. 2012 Jun 14;344:e3821. doi: 10.1136/bmj.e3821. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Болезнь
- Глазные болезни
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Заболевания слезного аппарата
- Синдром
- Синдром Шегрена
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовирусные агенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Отхаркивающие средства
- Агенты дыхательной системы
- Поглотители свободных радикалов
- Противоядия
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- 24088719.4.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .