이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 쇼그렌 증후군에 대한 N-아세틸시스테인 (NACSS)

2025년 1월 22일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

원발성 쇼그렌 증후군으로 인한 건조 증상의 치료를 위한 N-acetylcysteine의 전향적 무작위 이중 맹검 대조 임상 연구

NAC(N-acetylcysteine)는 활성산소종(ROS)을 제거하고 항염증 효과가 있습니다. 이러한 이유로 NAC는 자가면역질환과 같은 여러 질병의 치료에 사용되고 연구되어 왔다. 이러한 질병에는 만성 염증으로 인한 산화 스트레스 과정이 있는데, 이는 활성 중간체를 제거하고 산화 방지제를 통해 손상을 복구하는 세포 용량과 ROS 수준 사이의 불균형을 촉진합니다. 산소에서 자유 라디칼 생성과 항산화제 사이의 불균형은 원발성 쇼그렌 증후군(pSS)의 병인과도 관련이 있을 수 있습니다. 사실, 이 환자들의 작은 침샘에서 채취한 생검 샘플에서 증가된 수준의 산화 스트레스 마커가 검출되었습니다. pSS의 치료는 잘 확립되어 있지 않으며 종종 증상만 나타나기 때문에 질병의 진행을 수정할 수 없습니다. 또한 pSS 치료에서 NAC의 진정한 효능에 관한 문헌 데이터는 거의 없으며 기존 연구는 이질적인 인구(시카 증후군의 다른 원인이 있는 환자 포함)를 평가하고 증상 지수 및 질병을 측정하기 위한 검증된 도구를 평가했습니다. 활동은 이러한 이전 연구에서 사용되지 않았습니다. 따라서, 본 무작위 이중 맹검 임상 연구는 pSS 환자의 동질 집단에서 시카 증후군 증상의 조절에 있어 NAC의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다(분류 기준뿐만 아니라 전신 질환 활성도의 낮은 비율과 관련하여). 연구 포함 시) 문헌에서 널리 인정되는 테스트를 통해. 또한 조사관은 이러한 환자의 말초 혈액 및 타액에서 산화 스트레스에 대한 NAC의 가능한 역할을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이것은 pSS로 인한 시카 증후군 증상의 치료를 위해 12주 동안 지속되는 N-아세틸시스테인(시럽 형태로 12시간마다 경구로 600mg)에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 통제 연구입니다.

환자: pSS(2016 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) 및/또는 2002 American-European Consensus 분류 기준)의 잘 확립된 진단을 가진 60명의 성인 여성 환자(연령 >=18세) HCFMUSP(Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo) 류마티스과의 쇼그렌 증후군 외래 환자 클리닉에서 정기적으로 추적 관찰합니다.

표본 크기: 총 26명의 환자가 포함된 이질적인 집단을 포함하고 시카 증상 조절에서 위약보다 우월성을 관찰한 SS 치료를 위한 NAC에 대한 통제된 연구만 있습니다. 이 연구를 기반으로 조사관은 60명의 환자로 구성된 편의 표본으로 작업할 것입니다.

임상 평가: 문헌에서 널리 인정되는 임상 도구를 통해 연구 포함, 4주 및 12주에 수행됩니다.

실험실 평가: RO는 또한 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서에 따라 연구 참여에 동의합니다.
  • pSS 분류 기준 채우기.
  • 다른 자가면역 관련 부재는 전신 질환입니다.
  • EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI)
  • 연구 포함 시 프레드니손 용량 < 20mg/일.
  • 연구 포함 시 필로카르핀 또는 세비멜린 사용 없이.
  • 연구 포함 전 최소 1개월 동안 N-아세틸시스테인을 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 당뇨병, 유육종증, 두경부 방사선 요법 또는 요오드 요법의 과거력, HIV, B형 및 C형 간염에 대한 양성 혈청학, 이식편대숙주병, IgG4(면역글로불린 G4) 관련 질환, 현재 항우울제 삼환계 사용.
  • 생물학적 요법의 현재 사용.
  • 현재 흡연.
  • 대주.
  • 간경화 및 만성 신장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: N-아세틸시스테인 시럽
30명의 pSS 환자
의약품: N-아세틸시스테인 시럽
N-아세틸시스테인 시럽 600mg(15mL) 3개월 동안 하루에 두 번
다른 이름들:
  • N-아세틸시스테인
위약 비교기: 위약 시럽
30명의 pSS 환자
의약품: 위약 시럽
위약 시럽 15mL 1일 2회 3개월
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)
기간: 3 개월
ESSPRI 값의 비교 분석
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건조증 인벤토리
기간: 3 개월
구강 건조증 인벤토리 값의 비교 분석
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24088719.4.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시카 증후군에 대한 임상 시험

N-아세틸시스테인 시럽에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다