Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini primaariseen Sjögrenin oireyhtymään (NACSS)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Tuleva satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus N-asetyylikysteiinistä primaarisesta Sjogrenin oireyhtymästä johtuvien kuivuusoireiden hoitoon

N-asetyylikysteiini (NAC) mahdollistaa reaktiivisten happiyhdisteiden (ROS) eliminoinnin ja sillä on tulehdusta estävä vaikutus. Tästä syystä NAC:ta on käytetty ja tutkittu useiden sairauksien, kuten autoimmuunisairauksien, hoitoon. Näissä sairauksissa esiintyy kroonisesta tulehduksesta johtuva oksidatiivisen stressin prosessi, joka edistää epätasapainoa ROS-tasojen ja solujen kyvyn välillä eliminoida reaktiivisia välituotteita ja korjata niistä aiheutuvia vaurioita antioksidanttien avulla. Epätasapaino hapesta ja antioksidanttilajeista muodostuvien vapaiden radikaalien välillä voi myös olla osallisena primaarisen Sjögrenin oireyhtymän (pSS) patogeneesissä. Itse asiassa näiden potilaiden pienistä sylkirauhasista otetuissa koepalanäytteissä havaittiin kohonneita oksidatiivisen stressin merkkiaineita. PSS:n hoitoa ei ole vakiinnutettu, eikä se myöskään pysty muuttamaan taudin kehitystä, koska se on usein vain oireenmukaista. Lisäksi kirjallisuudessa on vähän tietoa NAC:n todellisesta tehosta pSS:n hoidossa, ja muutamat olemassa olevat tutkimukset ovat arvioineet heterogeenisiä populaatioita (mukaan lukien potilaat, joilla on muita sicca-oireyhtymän syitä) ja validoituja instrumentteja oireindeksin ja sairauden mittaamiseen. aktiivisuutta ei käytetty näissä aiemmissa tutkimuksissa. Näin ollen esillä olevan satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NAC:n tehokkuutta sicca-oireyhtymän oireiden hallinnassa homogeenisessa pSS-potilaspopulaatiossa (ei pelkästään luokituskriteerien, vaan myös systeemisten sairauksien alhaisen aktiivisuuden suhteen tutkimuksen mukaan) kirjallisuudessa laajalti hyväksyttyjen testien avulla. Lisäksi tutkijat tutkivat NAC:n mahdollista roolia näiden potilaiden ääreisveren ja syljen oksidatiivisessa stressissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu N-asetyylikysteiinitutkimus (600 mg suun kautta 12 tunnin välein siirapin muodossa), joka kestää 12 viikkoa pSS:n aiheuttamien sicca-oireyhtymän oireiden hoitoon.

Potilaat: 60 aikuista naispotilasta (ikä>=18 vuotta), joilla on vakiintunut diagnoosi pSS (2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) ja/tai 2002 American-European Consensus -luokituskriteerit) ja seurata säännöllisesti Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulon (HCFMUSP) reumatologian osaston Sjögrenin oireyhtymän poliklinikalla.

Otoskoko: SS:n hoitoon on olemassa vain kontrolloitu NAC-tutkimus, joka sisälsi heterogeenisen populaation, jossa oli yhteensä 26 potilasta ja jotka havaitsivat paremman lumelääkkeeseen verrattuna sicca-oireiden hallinnassa. Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat työskentelevät 60 potilaan mukavuusnäytteen kanssa.

Kliininen arviointi: Se suoritetaan tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa ja 12 viikkoa kliinisillä instrumenteilla, jotka ovat laajalti hyväksyttyjä kirjallisuudessa.

Laboratorioarviointi: RO:ita arvioidaan myös koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopimus tutkimukseen osallistumisesta allekirjoitetun tietoisen suostumuksen mukaisesti.
  • pSS-luokituskriteerien täyttäminen.
  • Muiden autoimmuunisairauksien puuttuminen aiheuttaa systeemisiä sairauksia.
  • EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI)
  • Prednisoniannos < 20 mg/vrk tutkimukseen sisällytettäessä.
  • Ilman pilokarpiinin tai cevimeliinin käyttöä tutkimuksen mukaan.
  • N-asetyylikysteiiniä ei saa käyttää vähintään kuukauteen ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes, sarkoidoosi, aiempi pään ja kaulan sädehoito tai jodihoito, positiiviset serologiat HIV:lle, B- ja C-hepatiitti, siirrännäinen isäntäsairaus, IgG4:ään (immunoglobuliini G4) liittyvä sairaus ja trisyklisten masennuslääkkeiden nykyinen käyttö.
  • Biologisen terapian nykyinen käyttö.
  • Nykyinen tupakointi.
  • Alkoholismi.
  • Maksakirroosi ja krooninen munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: N-asetyylikysteiinisiirappi
Kolmekymmentä pSS-potilasta
N-asetyylikysteiinisiirappi 600 mg (15 ml) kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • N-asetyylikysteiini
Placebo Comparator: Placebo siirappi
Kolmekymmentä pSS-potilasta
Plasebosiirappia 15 ml kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EULAR Sjogrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi (ESSPRI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ESSPRI-arvojen vertaileva analyysi
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kserostomiainventaari
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kserostomiavarastoarvojen vertaileva analyysi
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiinisiirappi

3
Tilaa