- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04793646
N-asetyylikysteiini primaariseen Sjögrenin oireyhtymään (NACSS)
Tuleva satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus N-asetyylikysteiinistä primaarisesta Sjogrenin oireyhtymästä johtuvien kuivuusoireiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu N-asetyylikysteiinitutkimus (600 mg suun kautta 12 tunnin välein siirapin muodossa), joka kestää 12 viikkoa pSS:n aiheuttamien sicca-oireyhtymän oireiden hoitoon.
Potilaat: 60 aikuista naispotilasta (ikä>=18 vuotta), joilla on vakiintunut diagnoosi pSS (2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) ja/tai 2002 American-European Consensus -luokituskriteerit) ja seurata säännöllisesti Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulon (HCFMUSP) reumatologian osaston Sjögrenin oireyhtymän poliklinikalla.
Otoskoko: SS:n hoitoon on olemassa vain kontrolloitu NAC-tutkimus, joka sisälsi heterogeenisen populaation, jossa oli yhteensä 26 potilasta ja jotka havaitsivat paremman lumelääkkeeseen verrattuna sicca-oireiden hallinnassa. Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat työskentelevät 60 potilaan mukavuusnäytteen kanssa.
Kliininen arviointi: Se suoritetaan tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä, 4 viikkoa ja 12 viikkoa kliinisillä instrumenteilla, jotka ovat laajalti hyväksyttyjä kirjallisuudessa.
Laboratorioarviointi: RO:ita arvioidaan myös koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopimus tutkimukseen osallistumisesta allekirjoitetun tietoisen suostumuksen mukaisesti.
- pSS-luokituskriteerien täyttäminen.
- Muiden autoimmuunisairauksien puuttuminen aiheuttaa systeemisiä sairauksia.
- EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI)
- Prednisoniannos < 20 mg/vrk tutkimukseen sisällytettäessä.
- Ilman pilokarpiinin tai cevimeliinin käyttöä tutkimuksen mukaan.
- N-asetyylikysteiiniä ei saa käyttää vähintään kuukauteen ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, sarkoidoosi, aiempi pään ja kaulan sädehoito tai jodihoito, positiiviset serologiat HIV:lle, B- ja C-hepatiitti, siirrännäinen isäntäsairaus, IgG4:ään (immunoglobuliini G4) liittyvä sairaus ja trisyklisten masennuslääkkeiden nykyinen käyttö.
- Biologisen terapian nykyinen käyttö.
- Nykyinen tupakointi.
- Alkoholismi.
- Maksakirroosi ja krooninen munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: N-asetyylikysteiinisiirappi
Kolmekymmentä pSS-potilasta
|
N-asetyylikysteiinisiirappi 600 mg (15 ml) kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo siirappi
Kolmekymmentä pSS-potilasta
|
Plasebosiirappia 15 ml kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EULAR Sjogrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi (ESSPRI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ESSPRI-arvojen vertaileva analyysi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kserostomiainventaari
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kserostomiavarastoarvojen vertaileva analyysi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for primary Sjogren's syndrome: A consensus and data-driven methodology involving three international patient cohorts. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):9-16. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210571. Epub 2016 Oct 26.
- Seror R, Ravaud P, Mariette X, Bootsma H, Theander E, Hansen A, Ramos-Casals M, Dorner T, Bombardieri S, Hachulla E, Brun JG, Kruize AA, Praprotnik S, Tomsic M, Gottenberg JE, Devauchelle V, Devita S, Vollenweider C, Mandl T, Tzioufas A, Carsons S, Saraux A, Sutcliffe N, Vitali C, Bowman SJ; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI): development of a consensus patient index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):968-72. doi: 10.1136/ard.2010.143743. Epub 2011 Feb 22.
- Seror R, Ravaud P, Bowman SJ, Baron G, Tzioufas A, Theander E, Gottenberg JE, Bootsma H, Mariette X, Vitali C; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's syndrome disease activity index: development of a consensus systemic disease activity index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1103-9. doi: 10.1136/ard.2009.110619. Epub 2009 Jun 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):880.
- Walters MT, Rubin CE, Keightley SJ, Ward CD, Cawley MI. A double-blind, cross-over, study of oral N-acetylcysteine in Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol Suppl. 1986;61:253-8.
- Danilovic A, Lucon AM, Srougi M, Shimizu MH, Ianhez LE, Nahas WC, Seguro AC. Protective effect of N-acetylcysteine on early outcomes of deceased renal transplantation. Transplant Proc. 2011 Jun;43(5):1443-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.02.020.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Siso-Almirall A, Bosch X. Primary Sjogren syndrome. BMJ. 2012 Jun 14;344:e3821. doi: 10.1136/bmj.e3821. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24088719.4.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiinisiirappi
-
King's College LondonTuntematonGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Ruokahaluinen käyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyValmisRaudanpuute | Raudanpuuteanemia | Ruoansulatuskanavan verenvuotoKenia
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
Korea United Pharm. Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Altor BioScienceLopetettuFarmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéLopetettuRaajojen vasokonstriktiohäiriöRanska
-
Ain Shams UniversityValmisHengitysvaikeusoireyhtymäEgypti