Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein for primært Sjögrens syndrom (NACSS)

22. januar 2025 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektiv randomisert, dobbeltblind kontrollert klinisk studie av N-acetylcystein for behandling av tørrhetssymptomer på grunn av primært Sjogrens syndrom

N-acetylcystein (NAC) tillater eliminering av reaktive oksygenarter (ROS) og det har en anti-inflammatorisk effekt. Av denne grunn har NAC blitt brukt og forsket på for behandling av flere sykdommer, som autoimmune sykdommer. I disse sykdommene er det en prosess med oksidativt stress på grunn av kronisk betennelse, som fremmer en ubalanse mellom ROS-nivåer og den cellulære kapasiteten til å eliminere reaktive mellomprodukter og reparere den resulterende skaden gjennom antioksidanter. Ubalansen mellom produksjonen av frie radikaler fra oksygen og antioksidantarter kan også være involvert i patogenesen av primært Sjögrens syndrom (pSS). Faktisk ble økte nivåer av oksidativt stressmarkører påvist i biopsiprøver fra mindre spyttkjertler hos disse pasientene. Behandling av pSS er ikke godt etablert, og den er heller ikke i stand til å modifisere utviklingen av sykdommen, og er ofte bare symptomatisk. I tillegg er det lite data i litteraturen angående den sanne effekten av NAC i behandlingen av pSS, og de få eksisterende studiene har evaluert heterogene populasjoner (inkludert pasienter med andre årsaker til sicca-syndrom) og validerte instrumenter for å måle symptomindeksen og sykdommen aktivitet ble ikke brukt i disse tidligere studiene. Den nåværende randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien tar derfor sikte på å evaluere effekten av NAC i kontroll av sicca-syndromsymptomer i en homogen populasjon av pasienter med pSS (ikke bare når det gjelder klassifiseringskriteriene, men også når det gjelder den lave frekvensen av systemisk sykdomsaktivitet ved studieinkludering) gjennom tester som er allment akseptert i litteraturen. I tillegg vil etterforskerne studere den mulige rollen til NAC på oksidativt stress i perifert blod og spytt til disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie av N-acetylcystein (600 mg oralt hver 12. time i form av sirup) som varer i 12 uker for behandling av sicca syndrom symptomer på grunn av pSS.

Pasienter: Seksti voksne kvinnelige pasienter (i alderen >=18 år), med en veletablert diagnose av pSS (2016 American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) og/eller 2002 American-European Consensus klassifiseringskriterier) og regelmessig oppfølging ved Sjögrens syndrom poliklinikk ved revmatologisk avdeling ved Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).

Prøvestørrelse: Det er kun en kontrollert studie av NAC for behandling av SS, som inkluderte en heterogen populasjon med totalt 26 pasienter og som observerte overlegenhet i forhold til placebo i sicca-symptomkontrollen. Basert på denne studien vil etterforskerne jobbe med et bekvemmelighetsutvalg på 60 pasienter.

Klinisk evaluering: Den vil bli utført ved studieinkludering, 4 uker og 12 uker gjennom kliniske instrumenter som er allment akseptert i litteraturen.

Laboratorieevaluering: RO vil også bli vurdert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enighet om å delta i studien i henhold til signert informert samtykke.
  • Fylle ut pSS-klassifiseringskriteriene.
  • Fravær av andre autoimmune assosierte systemiske sykdommer.
  • EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
  • Prednisondose < 20 mg/dag ved studieinkludering.
  • Uten bruk av pilokarpin eller cevimelin ved studieinkludering.
  • Ingen bruk av N-acetylcystein i minst 1 måned før studieinkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, sarkoidose, tidligere strålebehandling med hode og nakke eller jodbehandling, positive serologier for HIV, hepatitt B og C, graft versus host sykdom, IgG4 (immunoglobulin G4) relatert sykdom og nåværende bruk av antidepressiva trisykliske midler.
  • Nåværende bruk av biologisk terapi.
  • Aktuell røyking.
  • Alkoholisme.
  • Levercirrhose og kronisk nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein sirup
Tretti pSS-pasienter
N-acetylcysteinsirup 600 mg (15 ml) to ganger daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • N-acetylcystein
Placebo komparator: Placebo sirup
Tretti pSS-pasienter
Placebo sirup 15 ml to ganger daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EULAR Sjøgrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
Tidsramme: 3 måneder
Komparativ analyse av ESSPRI-verdier
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomia inventar
Tidsramme: 3 måneder
Komparativ analyse av xerostomia inventarverdier
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere