- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04793646
N-acetylcystein for primært Sjögrens syndrom (NACSS)
Prospektiv randomisert, dobbeltblind kontrollert klinisk studie av N-acetylcystein for behandling av tørrhetssymptomer på grunn av primært Sjogrens syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie av N-acetylcystein (600 mg oralt hver 12. time i form av sirup) som varer i 12 uker for behandling av sicca syndrom symptomer på grunn av pSS.
Pasienter: Seksti voksne kvinnelige pasienter (i alderen >=18 år), med en veletablert diagnose av pSS (2016 American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) og/eller 2002 American-European Consensus klassifiseringskriterier) og regelmessig oppfølging ved Sjögrens syndrom poliklinikk ved revmatologisk avdeling ved Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).
Prøvestørrelse: Det er kun en kontrollert studie av NAC for behandling av SS, som inkluderte en heterogen populasjon med totalt 26 pasienter og som observerte overlegenhet i forhold til placebo i sicca-symptomkontrollen. Basert på denne studien vil etterforskerne jobbe med et bekvemmelighetsutvalg på 60 pasienter.
Klinisk evaluering: Den vil bli utført ved studieinkludering, 4 uker og 12 uker gjennom kliniske instrumenter som er allment akseptert i litteraturen.
Laboratorieevaluering: RO vil også bli vurdert gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enighet om å delta i studien i henhold til signert informert samtykke.
- Fylle ut pSS-klassifiseringskriteriene.
- Fravær av andre autoimmune assosierte systemiske sykdommer.
- EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
- Prednisondose < 20 mg/dag ved studieinkludering.
- Uten bruk av pilokarpin eller cevimelin ved studieinkludering.
- Ingen bruk av N-acetylcystein i minst 1 måned før studieinkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, sarkoidose, tidligere strålebehandling med hode og nakke eller jodbehandling, positive serologier for HIV, hepatitt B og C, graft versus host sykdom, IgG4 (immunoglobulin G4) relatert sykdom og nåværende bruk av antidepressiva trisykliske midler.
- Nåværende bruk av biologisk terapi.
- Aktuell røyking.
- Alkoholisme.
- Levercirrhose og kronisk nyresykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: N-acetylcystein sirup
Tretti pSS-pasienter
|
N-acetylcysteinsirup 600 mg (15 ml) to ganger daglig i 3 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo sirup
Tretti pSS-pasienter
|
Placebo sirup 15 ml to ganger daglig i 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EULAR Sjøgrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Komparativ analyse av ESSPRI-verdier
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomia inventar
Tidsramme: 3 måneder
|
Komparativ analyse av xerostomia inventarverdier
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for primary Sjogren's syndrome: A consensus and data-driven methodology involving three international patient cohorts. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):9-16. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210571. Epub 2016 Oct 26.
- Seror R, Ravaud P, Mariette X, Bootsma H, Theander E, Hansen A, Ramos-Casals M, Dorner T, Bombardieri S, Hachulla E, Brun JG, Kruize AA, Praprotnik S, Tomsic M, Gottenberg JE, Devauchelle V, Devita S, Vollenweider C, Mandl T, Tzioufas A, Carsons S, Saraux A, Sutcliffe N, Vitali C, Bowman SJ; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI): development of a consensus patient index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):968-72. doi: 10.1136/ard.2010.143743. Epub 2011 Feb 22.
- Seror R, Ravaud P, Bowman SJ, Baron G, Tzioufas A, Theander E, Gottenberg JE, Bootsma H, Mariette X, Vitali C; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's syndrome disease activity index: development of a consensus systemic disease activity index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1103-9. doi: 10.1136/ard.2009.110619. Epub 2009 Jun 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):880.
- Walters MT, Rubin CE, Keightley SJ, Ward CD, Cawley MI. A double-blind, cross-over, study of oral N-acetylcysteine in Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol Suppl. 1986;61:253-8.
- Danilovic A, Lucon AM, Srougi M, Shimizu MH, Ianhez LE, Nahas WC, Seguro AC. Protective effect of N-acetylcysteine on early outcomes of deceased renal transplantation. Transplant Proc. 2011 Jun;43(5):1443-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.02.020.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Siso-Almirall A, Bosch X. Primary Sjogren syndrome. BMJ. 2012 Jun 14;344:e3821. doi: 10.1136/bmj.e3821. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdom
- Øyesykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Tåreapparatsykdommer
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antivirale midler
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Expektoranter
- Luftveismidler
- Free Radical Scavengers
- Motgift
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- 24088719.4.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .