Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetilcisztein az elsődleges Sjögren-szindróma kezelésére (NACSS)

2025. január 22. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektív randomizált, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat az N-acetilciszteinről az elsődleges Sjogren-szindróma okozta szárazságtünetek kezelésére

Az N-acetilcisztein (NAC) lehetővé teszi a reaktív oxigénfajták (ROS) eltávolítását és gyulladáscsökkentő hatású. Emiatt a NAC-t számos betegség, például autoimmun betegségek kezelésére használták és kutatták. Ezekben a betegségekben a krónikus gyulladás következtében kialakuló oxidatív stressz folyamata zajlik, amely elősegíti a ROS-szintek és a sejt azon képességének felborulását, hogy eliminálja a reaktív intermediereket, és antioxidánsok révén helyreállítsa a keletkező károsodást. Az oxigénből és az antioxidáns anyagokból származó szabad gyökök képződése közötti egyensúlyhiány szintén szerepet játszhat a primer Sjögren-szindróma (pSS) patogenezisében. Valójában ezeknél a betegeknél az oxidatív stressz markerek megnövekedett szintjét mutatták ki a kisebb nyálmirigyekből vett biopsziás mintákban. A pSS kezelése nem jól megalapozott, és nem is képes módosítani a betegség evolúcióját, gyakran csak tüneti jellegű. Ezen túlmenően az irodalomban kevés adat áll rendelkezésre a NAC valódi hatékonyságáról a pSS kezelésében, és a néhány létező tanulmány heterogén populációkat értékelt (beleértve a sicca szindróma egyéb okaiban szenvedő betegeket is), és validált eszközöket a tüneti index és a betegség mérésére. aktivitást ezekben a korábbi vizsgálatokban nem alkalmaztak. Így a jelen randomizált kettős vak klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a NAC hatékonyságát a sicca szindróma tüneteinek szabályozásában pSS-ben szenvedő betegek homogén populációjában (nem csak az osztályozási kritériumok, hanem a szisztémás betegség aktivitásának alacsony aránya tekintetében is) vizsgálatba bevonáskor) a szakirodalomban széles körben elfogadott teszteken keresztül. Ezenkívül a kutatók tanulmányozni fogják a NAC lehetséges szerepét az oxidatív stresszben ezen betegek perifériás vérében és nyálában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Vizsgálatterv: Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat N-acetilciszteinnel (600 mg szájon át 12 óránként szirup formájában), amely 12 hétig tart a pSS okozta sicca szindróma tüneteinek kezelésére.

Betegek: Hatvan felnőtt nőbeteg (>=18 év), jól megalapozott pSS diagnózissal (2016 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) és/vagy 2002 amerikai-európai konszenzus besorolási kritériumai) és rendszeres nyomon követés a Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) reumatológiai osztályának Sjögren-szindrómás ambulánsán.

Mintanagyság: Az SS kezelésére csak egy ellenőrzött NAC-vizsgálat létezik, amely heterogén populációt tartalmazott, összesen 26 betegből, és akik a sicca-tünetek kontrolljában a placebóval szembeni jobb eredményt figyelték meg. E tanulmány alapján a vizsgálók egy 60 betegből álló kényelmi mintával dolgoznak majd.

Klinikai értékelés: A vizsgálat bevonásakor, 4 hét és 12 hét elteltével a szakirodalomban széles körben elfogadott klinikai eszközökkel végezzük.

Laboratóriumi értékelés: A RO-kat is értékelni fogják a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megállapodás a vizsgálatban való részvételhez az aláírt, tájékozott beleegyezés alapján.
  • A pSS besorolási kritériumok kitöltése.
  • Egyéb autoimmun társult szisztémás betegségek hiánya.
  • EULAR Sjögren-szindrómás betegség aktivitási index (ESSDAI)
  • A prednizon dózisa < 20 mg/nap a vizsgálatba bevonásakor.
  • Pilokarpin vagy cevimeline használata nélkül a vizsgálati felvételkor.
  • Az N-acetilciszteint legalább 1 hónapig tilos a vizsgálatba bevonni.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség, szarkoidózis, korábbi fej-nyaki sugárkezelés vagy jódterápia, HIV pozitív szerológiák, hepatitis B és C, graft versus host betegség, IgG4 (immunglobulin G4) kapcsolatos betegség és triciklikus antidepresszánsok jelenlegi alkalmazása.
  • A biológiai terápia jelenlegi alkalmazása.
  • Jelenlegi dohányzás.
  • Alkoholizmus.
  • Májcirrózis és krónikus vesebetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: N-acetilcisztein szirup
Harminc pSS-beteg
N-acetilcisztein szirup 600 mg (15 ml) naponta kétszer 3 hónapig
Más nevek:
  • N-acetilcisztein
Placebo Comparator: Placebo szirup
Harminc pSS-beteg
Placebo szirup 15 ml naponta kétszer 3 hónapig
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EULAR Sjogren-szindrómás betegek jelentett indexe (ESSPRI)
Időkeret: 3 hónap
Az ESSPRI értékek összehasonlító elemzése
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Xerostomia leltár
Időkeret: 3 hónap
A xerostomia leltári értékek összehasonlító elemzése
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel