Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetilcisztein az elsődleges Sjögren-szindróma kezelésére (NACSS)

2024. március 25. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektív randomizált, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat az N-acetilciszteinről az elsődleges Sjogren-szindróma okozta szárazságtünetek kezelésére

Az N-acetilcisztein (NAC) lehetővé teszi a reaktív oxigénfajták (ROS) eltávolítását és gyulladáscsökkentő hatású. Emiatt a NAC-t számos betegség, például autoimmun betegségek kezelésére használták és kutatták. Ezekben a betegségekben a krónikus gyulladás következtében kialakuló oxidatív stressz folyamata zajlik, amely elősegíti a ROS-szintek és a sejt azon képességének felborulását, hogy eliminálja a reaktív intermediereket, és antioxidánsok révén helyreállítsa a keletkező károsodást. Az oxigénből és az antioxidáns anyagokból származó szabad gyökök képződése közötti egyensúlyhiány szintén szerepet játszhat a primer Sjögren-szindróma (pSS) patogenezisében. Valójában ezeknél a betegeknél az oxidatív stressz markerek megnövekedett szintjét mutatták ki a kisebb nyálmirigyekből vett biopsziás mintákban. A pSS kezelése nem jól megalapozott, és nem is képes módosítani a betegség evolúcióját, gyakran csak tüneti jellegű. Ezen túlmenően az irodalomban kevés adat áll rendelkezésre a NAC valódi hatékonyságáról a pSS kezelésében, és a néhány létező tanulmány heterogén populációkat értékelt (beleértve a sicca szindróma egyéb okaiban szenvedő betegeket is), és validált eszközöket a tüneti index és a betegség mérésére. aktivitást ezekben a korábbi vizsgálatokban nem alkalmaztak. Így a jelen randomizált kettős vak klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a NAC hatékonyságát a sicca szindróma tüneteinek szabályozásában pSS-ben szenvedő betegek homogén populációjában (nem csak az osztályozási kritériumok, hanem a szisztémás betegség aktivitásának alacsony aránya tekintetében is) vizsgálatba bevonáskor) a szakirodalomban széles körben elfogadott teszteken keresztül. Ezenkívül a kutatók tanulmányozni fogják a NAC lehetséges szerepét az oxidatív stresszben ezen betegek perifériás vérében és nyálában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Vizsgálatterv: Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat N-acetilciszteinnel (600 mg szájon át 12 óránként szirup formájában), amely 12 hétig tart a pSS okozta sicca szindróma tüneteinek kezelésére.

Betegek: Hatvan felnőtt nőbeteg (>=18 év), jól megalapozott pSS diagnózissal (2016 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) és/vagy 2002 amerikai-európai konszenzus besorolási kritériumai) és rendszeres nyomon követés a Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) reumatológiai osztályának Sjögren-szindrómás ambulánsán.

Mintanagyság: Az SS kezelésére csak egy ellenőrzött NAC-vizsgálat létezik, amely heterogén populációt tartalmazott, összesen 26 betegből, és akik a sicca-tünetek kontrolljában a placebóval szembeni jobb eredményt figyelték meg. E tanulmány alapján a vizsgálók egy 60 betegből álló kényelmi mintával dolgoznak majd.

Klinikai értékelés: A vizsgálat bevonásakor, 4 hét és 12 hét elteltével a szakirodalomban széles körben elfogadott klinikai eszközökkel végezzük.

Laboratóriumi értékelés: A RO-kat is értékelni fogják a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megállapodás a vizsgálatban való részvételhez az aláírt, tájékozott beleegyezés alapján.
  • A pSS besorolási kritériumok kitöltése.
  • Egyéb autoimmun társult szisztémás betegségek hiánya.
  • EULAR Sjögren-szindrómás betegség aktivitási index (ESSDAI)
  • A prednizon dózisa < 20 mg/nap a vizsgálatba bevonásakor.
  • Pilokarpin vagy cevimeline használata nélkül a vizsgálati felvételkor.
  • Az N-acetilciszteint legalább 1 hónapig tilos a vizsgálatba bevonni.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség, szarkoidózis, korábbi fej-nyaki sugárkezelés vagy jódterápia, HIV pozitív szerológiák, hepatitis B és C, graft versus host betegség, IgG4 (immunglobulin G4) kapcsolatos betegség és triciklikus antidepresszánsok jelenlegi alkalmazása.
  • A biológiai terápia jelenlegi alkalmazása.
  • Jelenlegi dohányzás.
  • Alkoholizmus.
  • Májcirrózis és krónikus vesebetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: N-acetilcisztein szirup
Harminc pSS-beteg
N-acetilcisztein szirup 600 mg (15 ml) naponta kétszer 3 hónapig
Más nevek:
  • N-acetilcisztein
Placebo Comparator: Placebo szirup
Harminc pSS-beteg
Placebo szirup 15 ml naponta kétszer 3 hónapig
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EULAR Sjogren-szindrómás betegek jelentett indexe (ESSPRI)
Időkeret: 3 hónap
Az ESSPRI értékek összehasonlító elemzése
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Xerostomia leltár
Időkeret: 3 hónap
A xerostomia leltári értékek összehasonlító elemzése
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein szirup

3
Iratkozz fel