- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04793646
N-acetilcisztein az elsődleges Sjögren-szindróma kezelésére (NACSS)
Prospektív randomizált, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat az N-acetilciszteinről az elsődleges Sjogren-szindróma okozta szárazságtünetek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatterv: Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat N-acetilciszteinnel (600 mg szájon át 12 óránként szirup formájában), amely 12 hétig tart a pSS okozta sicca szindróma tüneteinek kezelésére.
Betegek: Hatvan felnőtt nőbeteg (>=18 év), jól megalapozott pSS diagnózissal (2016 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) és/vagy 2002 amerikai-európai konszenzus besorolási kritériumai) és rendszeres nyomon követés a Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) reumatológiai osztályának Sjögren-szindrómás ambulánsán.
Mintanagyság: Az SS kezelésére csak egy ellenőrzött NAC-vizsgálat létezik, amely heterogén populációt tartalmazott, összesen 26 betegből, és akik a sicca-tünetek kontrolljában a placebóval szembeni jobb eredményt figyelték meg. E tanulmány alapján a vizsgálók egy 60 betegből álló kényelmi mintával dolgoznak majd.
Klinikai értékelés: A vizsgálat bevonásakor, 4 hét és 12 hét elteltével a szakirodalomban széles körben elfogadott klinikai eszközökkel végezzük.
Laboratóriumi értékelés: A RO-kat is értékelni fogják a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megállapodás a vizsgálatban való részvételhez az aláírt, tájékozott beleegyezés alapján.
- A pSS besorolási kritériumok kitöltése.
- Egyéb autoimmun társult szisztémás betegségek hiánya.
- EULAR Sjögren-szindrómás betegség aktivitási index (ESSDAI)
- A prednizon dózisa < 20 mg/nap a vizsgálatba bevonásakor.
- Pilokarpin vagy cevimeline használata nélkül a vizsgálati felvételkor.
- Az N-acetilciszteint legalább 1 hónapig tilos a vizsgálatba bevonni.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, szarkoidózis, korábbi fej-nyaki sugárkezelés vagy jódterápia, HIV pozitív szerológiák, hepatitis B és C, graft versus host betegség, IgG4 (immunglobulin G4) kapcsolatos betegség és triciklikus antidepresszánsok jelenlegi alkalmazása.
- A biológiai terápia jelenlegi alkalmazása.
- Jelenlegi dohányzás.
- Alkoholizmus.
- Májcirrózis és krónikus vesebetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: N-acetilcisztein szirup
Harminc pSS-beteg
|
N-acetilcisztein szirup 600 mg (15 ml) naponta kétszer 3 hónapig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo szirup
Harminc pSS-beteg
|
Placebo szirup 15 ml naponta kétszer 3 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EULAR Sjogren-szindrómás betegek jelentett indexe (ESSPRI)
Időkeret: 3 hónap
|
Az ESSPRI értékek összehasonlító elemzése
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Xerostomia leltár
Időkeret: 3 hónap
|
A xerostomia leltári értékek összehasonlító elemzése
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for primary Sjogren's syndrome: A consensus and data-driven methodology involving three international patient cohorts. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):9-16. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210571. Epub 2016 Oct 26.
- Seror R, Ravaud P, Mariette X, Bootsma H, Theander E, Hansen A, Ramos-Casals M, Dorner T, Bombardieri S, Hachulla E, Brun JG, Kruize AA, Praprotnik S, Tomsic M, Gottenberg JE, Devauchelle V, Devita S, Vollenweider C, Mandl T, Tzioufas A, Carsons S, Saraux A, Sutcliffe N, Vitali C, Bowman SJ; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI): development of a consensus patient index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):968-72. doi: 10.1136/ard.2010.143743. Epub 2011 Feb 22.
- Seror R, Ravaud P, Bowman SJ, Baron G, Tzioufas A, Theander E, Gottenberg JE, Bootsma H, Mariette X, Vitali C; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's syndrome disease activity index: development of a consensus systemic disease activity index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1103-9. doi: 10.1136/ard.2009.110619. Epub 2009 Jun 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):880.
- Walters MT, Rubin CE, Keightley SJ, Ward CD, Cawley MI. A double-blind, cross-over, study of oral N-acetylcysteine in Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol Suppl. 1986;61:253-8.
- Danilovic A, Lucon AM, Srougi M, Shimizu MH, Ianhez LE, Nahas WC, Seguro AC. Protective effect of N-acetylcysteine on early outcomes of deceased renal transplantation. Transplant Proc. 2011 Jun;43(5):1443-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.02.020.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Siso-Almirall A, Bosch X. Primary Sjogren syndrome. BMJ. 2012 Jun 14;344:e3821. doi: 10.1136/bmj.e3821. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24088719.4.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein szirup
-
King's College LondonIsmeretlenGlükóz anyagcserezavarok | Étvágygerjesztő viselkedésEgyesült Királyság
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveLégzési distressz szindrómaEgyiptom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezveJóindulatú paroxizmális vertigoPulyka
-
Altor BioScienceMegszűntFarmakokinetikaEgyesült Államok
-
D-Pharm Ltd.MegszűntHasnyálmirigy-gyulladásCseh Köztársaság
-
Zimmer BiometMegszűntIntrakapszuláris proximális combcsonttörés | Kert I. fokozatú combnyak-alatti törés | Kert II. fokozatú combnyak tőkés alatti töréseEgyesült Államok
-
Biotech DentalBefejezveFogbeültetés | Fogatlan alveoláris gerinc | Fogászati helyreállítás | Implantátummal támogatott fix protézisFranciaország