Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcystein för primärt Sjögrens syndrom (NACSS)

22 januari 2025 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektiv randomiserad, dubbelblind kontrollerad klinisk studie av N-acetylcystein för behandling av torrhetssymtom på grund av primärt Sjögrens syndrom

N-acetylcystein (NAC) tillåter eliminering av reaktiva syreämnen (ROS) och det har en antiinflammatorisk effekt. Av denna anledning har NAC använts och undersökts för behandling av flera sjukdomar, såsom autoimmuna sjukdomar. I dessa sjukdomar finns en process av oxidativ stress på grund av kronisk inflammation, vilket främjar en obalans mellan ROS-nivåer och den cellulära kapaciteten att eliminera reaktiva intermediärer och reparera den resulterande skadan genom antioxidanter. Obalansen mellan produktionen av fria radikaler från syre och antioxidanter kan också vara involverad i patogenesen av primärt Sjögrens syndrom (pSS). Faktum är att ökade nivåer av oxidativ stressmarkörer upptäcktes i biopsiprover från mindre spottkörtlar hos dessa patienter. Behandling av pSS är inte väl etablerad och den kan inte heller modifiera utvecklingen av sjukdomen, eftersom den ofta endast är symtomatisk. Dessutom finns det få data i litteraturen om den verkliga effekten av NAC vid behandling av pSS och de få befintliga studierna har utvärderat heterogena populationer (inklusive patienter med andra orsaker till sicca-syndrom) och validerat instrument för att mäta symtomindex och sjukdom aktivitet användes inte i dessa tidigare studier. Sålunda syftar den nuvarande randomiserade dubbelblinda kliniska studien till att utvärdera effektiviteten av NAC vid kontroll av symtom på sicca-syndrom i en homogen population av patienter med pSS (inte bara när det gäller klassificeringskriterierna, utan också när det gäller den låga frekvensen av systemisk sjukdomsaktivitet vid studieinkludering) genom test som är allmänt accepterade i litteraturen. Dessutom kommer utredarna att studera NAC:s möjliga roll vid oxidativ stress i perifert blod och saliv hos dessa patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie av N-acetylcystein (600 mg oralt var 12:e timme i form av sirap) som pågår i 12 veckor för behandling av symtom på siccasyndrom på grund av pSS.

Patienter: Sextio vuxna kvinnliga patienter (i åldern >=18 år), med en väletablerad diagnos av pSS (2016 American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) och/eller 2002 American-European Consensus klassificeringskriterier) och uppföljning regelbundet vid Sjögrens syndrom polikliniken vid reumatologiska avdelningen på Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).

Provstorlek: Det finns endast en kontrollerad studie av NAC för behandling av SS, som inkluderade en heterogen population med totalt 26 patienter och som observerade överlägsenhet gentemot placebo i sicca-symptomkontrollen. Baserat på denna studie kommer utredarna att arbeta med ett bekvämlighetsurval på 60 patienter.

Klinisk utvärdering: Den kommer att utföras vid studieinkludering, 4 veckor och 12 veckor genom kliniska instrument som är allmänt accepterade i litteraturen.

Laboratorieutvärdering: RO:s kommer också att bedömas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överenskommelse om att delta i studien enligt undertecknat informerat samtycke.
  • Fyller i pSS-klassificeringskriterierna.
  • Frånvaro av andra autoimmuna associerade systemsjukdomar.
  • EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
  • Prednisondos < 20 mg/dag vid inkludering av studien.
  • Utan användning av pilokarpin eller cevimelin vid studieinkludering.
  • Ingen användning av N-acetylcystein under minst 1 månad innan studieinkludering.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes, sarkoidos, tidigare strålbehandling med huvud och hals eller jodbehandling, positiva serologier för HIV, hepatit B och C, transplantat-mot-värdsjukdom, IgG4 (immunoglobulin G4)-relaterad sjukdom och nuvarande användning av antidepressiva tricykliska läkemedel.
  • Nuvarande användning av biologisk terapi.
  • Aktuell rökning.
  • Alkoholism.
  • Levercirros och kronisk njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcysteinsirap
Trettio pSS-patienter
N-acetylcysteinsirap 600 mg (15 ml) två gånger om dagen i 3 månader
Andra namn:
  • N-acetylcystein
Placebo-jämförare: Placebo sirap
Trettio pSS-patienter
Placebosirap 15 ml två gånger om dagen i 3 månader
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsram: 3 månader
Jämförande analys av ESSPRI-värden
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Xerostomia inventering
Tidsram: 3 månader
Jämförande analys av xerostomia inventeringsvärden
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Första postat (Faktisk)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera