- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04793646
N-acetylcystein för primärt Sjögrens syndrom (NACSS)
Prospektiv randomiserad, dubbelblind kontrollerad klinisk studie av N-acetylcystein för behandling av torrhetssymtom på grund av primärt Sjögrens syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie av N-acetylcystein (600 mg oralt var 12:e timme i form av sirap) som pågår i 12 veckor för behandling av symtom på siccasyndrom på grund av pSS.
Patienter: Sextio vuxna kvinnliga patienter (i åldern >=18 år), med en väletablerad diagnos av pSS (2016 American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) och/eller 2002 American-European Consensus klassificeringskriterier) och uppföljning regelbundet vid Sjögrens syndrom polikliniken vid reumatologiska avdelningen på Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).
Provstorlek: Det finns endast en kontrollerad studie av NAC för behandling av SS, som inkluderade en heterogen population med totalt 26 patienter och som observerade överlägsenhet gentemot placebo i sicca-symptomkontrollen. Baserat på denna studie kommer utredarna att arbeta med ett bekvämlighetsurval på 60 patienter.
Klinisk utvärdering: Den kommer att utföras vid studieinkludering, 4 veckor och 12 veckor genom kliniska instrument som är allmänt accepterade i litteraturen.
Laboratorieutvärdering: RO:s kommer också att bedömas under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överenskommelse om att delta i studien enligt undertecknat informerat samtycke.
- Fyller i pSS-klassificeringskriterierna.
- Frånvaro av andra autoimmuna associerade systemsjukdomar.
- EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
- Prednisondos < 20 mg/dag vid inkludering av studien.
- Utan användning av pilokarpin eller cevimelin vid studieinkludering.
- Ingen användning av N-acetylcystein under minst 1 månad innan studieinkludering.
Exklusions kriterier:
- Diabetes, sarkoidos, tidigare strålbehandling med huvud och hals eller jodbehandling, positiva serologier för HIV, hepatit B och C, transplantat-mot-värdsjukdom, IgG4 (immunoglobulin G4)-relaterad sjukdom och nuvarande användning av antidepressiva tricykliska läkemedel.
- Nuvarande användning av biologisk terapi.
- Aktuell rökning.
- Alkoholism.
- Levercirros och kronisk njursjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: N-acetylcysteinsirap
Trettio pSS-patienter
|
N-acetylcysteinsirap 600 mg (15 ml) två gånger om dagen i 3 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo sirap
Trettio pSS-patienter
|
Placebosirap 15 ml två gånger om dagen i 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsram: 3 månader
|
Jämförande analys av ESSPRI-värden
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Xerostomia inventering
Tidsram: 3 månader
|
Jämförande analys av xerostomia inventeringsvärden
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for primary Sjogren's syndrome: A consensus and data-driven methodology involving three international patient cohorts. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):9-16. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210571. Epub 2016 Oct 26.
- Seror R, Ravaud P, Mariette X, Bootsma H, Theander E, Hansen A, Ramos-Casals M, Dorner T, Bombardieri S, Hachulla E, Brun JG, Kruize AA, Praprotnik S, Tomsic M, Gottenberg JE, Devauchelle V, Devita S, Vollenweider C, Mandl T, Tzioufas A, Carsons S, Saraux A, Sutcliffe N, Vitali C, Bowman SJ; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI): development of a consensus patient index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):968-72. doi: 10.1136/ard.2010.143743. Epub 2011 Feb 22.
- Seror R, Ravaud P, Bowman SJ, Baron G, Tzioufas A, Theander E, Gottenberg JE, Bootsma H, Mariette X, Vitali C; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's syndrome disease activity index: development of a consensus systemic disease activity index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1103-9. doi: 10.1136/ard.2009.110619. Epub 2009 Jun 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):880.
- Walters MT, Rubin CE, Keightley SJ, Ward CD, Cawley MI. A double-blind, cross-over, study of oral N-acetylcysteine in Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol Suppl. 1986;61:253-8.
- Danilovic A, Lucon AM, Srougi M, Shimizu MH, Ianhez LE, Nahas WC, Seguro AC. Protective effect of N-acetylcysteine on early outcomes of deceased renal transplantation. Transplant Proc. 2011 Jun;43(5):1443-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.02.020.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Siso-Almirall A, Bosch X. Primary Sjogren syndrome. BMJ. 2012 Jun 14;344:e3821. doi: 10.1136/bmj.e3821. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Patologiska processer
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdom
- Ögonsjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Sjukdomar i tårapparat
- Syndrom
- Sjögrens syndrom
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antivirala medel
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Slemlösande medel
- Andningsorgan
- Free Radical Scavengers
- Motgift
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 24088719.4.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .