- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04793646
N-Acetylcystein für das primäre Sjögren-Syndrom (NACSS)
Prospektive randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit N-Acetylcystein zur Behandlung von Trockenheitssymptomen aufgrund des primären Sjögren-Syndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit N-Acetylcystein (600 mg p.o. alle 12 Stunden in Form von Sirup) über 12 Wochen zur Behandlung von Symptomen des Sicca-Syndroms aufgrund von pSS.
Patienten: Sechzig erwachsene weibliche Patienten (Alter >=18 Jahre) mit einer gut etablierten Diagnose von pSS (2016 American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) und/oder 2002 American-European Consensus-Klassifikationskriterien) und regelmäßige Nachsorge in der Sjögren-Syndrom-Ambulanz der Abteilung für Rheumatologie des Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).
Stichprobengröße: Es gibt nur eine kontrollierte Studie mit NAC zur Behandlung von SS, die eine heterogene Population mit insgesamt 26 Patienten umfasste und die eine Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Sicca-Symptomkontrolle beobachtete. Basierend auf dieser Studie werden die Forscher mit einer Stichprobe von 60 Patienten arbeiten.
Klinische Bewertung: Sie wird bei Studieneinschluss, 4 Wochen und 12 Wochen mit in der Literatur allgemein anerkannten klinischen Instrumenten durchgeführt.
Laborbewertung: ROs werden auch während der gesamten Studie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gemäß unterzeichneter Einverständniserklärung.
- Ausfüllen der pSS-Klassifizierungskriterien.
- Fehlen anderer Autoimmunerkrankungen assoziiert mit systemischen Erkrankungen.
- EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)
- Prednison-Dosis < 20 mg/Tag bei Studieneinschluss.
- Ohne Anwendung von Pilocarpin oder Cevimelin bei Studieneinschluss.
- Keine Anwendung von N-Acetylcystein für mindestens 1 Monat vor Studieneinschluss.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, Sarkoidose, Kopf-Hals-Strahlentherapie oder Jodtherapie in der Vorgeschichte, positive Serologien für HIV, Hepatitis B und C, Graft-versus-Host-Erkrankung, IgG4 (Immunglobulin G4)-bedingte Erkrankung und aktuelle Anwendung von trizyklischen Antidepressiva.
- Aktuelle Nutzung der biologischen Therapie.
- Aktuelles Rauchen.
- Alkoholismus.
- Leberzirrhose und chronische Nierenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein-Sirup
Dreißig pSS-Patienten
|
N-Acetylcysteinsirup 600 mg (15 ml) zweimal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Sirup
Dreißig pSS-Patienten
|
Placebosirup 15 ml zweimal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vergleichende Analyse der ESSPRI-Werte
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Xerostomie-Inventar
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vergleichende Analyse von Xerostomie-Bestandswerten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for primary Sjogren's syndrome: A consensus and data-driven methodology involving three international patient cohorts. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):9-16. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210571. Epub 2016 Oct 26.
- Seror R, Ravaud P, Mariette X, Bootsma H, Theander E, Hansen A, Ramos-Casals M, Dorner T, Bombardieri S, Hachulla E, Brun JG, Kruize AA, Praprotnik S, Tomsic M, Gottenberg JE, Devauchelle V, Devita S, Vollenweider C, Mandl T, Tzioufas A, Carsons S, Saraux A, Sutcliffe N, Vitali C, Bowman SJ; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI): development of a consensus patient index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):968-72. doi: 10.1136/ard.2010.143743. Epub 2011 Feb 22.
- Seror R, Ravaud P, Bowman SJ, Baron G, Tzioufas A, Theander E, Gottenberg JE, Bootsma H, Mariette X, Vitali C; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's syndrome disease activity index: development of a consensus systemic disease activity index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1103-9. doi: 10.1136/ard.2009.110619. Epub 2009 Jun 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):880.
- Walters MT, Rubin CE, Keightley SJ, Ward CD, Cawley MI. A double-blind, cross-over, study of oral N-acetylcysteine in Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol Suppl. 1986;61:253-8.
- Danilovic A, Lucon AM, Srougi M, Shimizu MH, Ianhez LE, Nahas WC, Seguro AC. Protective effect of N-acetylcysteine on early outcomes of deceased renal transplantation. Transplant Proc. 2011 Jun;43(5):1443-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.02.020.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Siso-Almirall A, Bosch X. Primary Sjogren syndrome. BMJ. 2012 Jun 14;344:e3821. doi: 10.1136/bmj.e3821. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- 24088719.4.0000.0068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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