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N-Acetylcystein für das primäre Sjögren-Syndrom (NACSS)

25. März 2024 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektive randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit N-Acetylcystein zur Behandlung von Trockenheitssymptomen aufgrund des primären Sjögren-Syndroms

N-Acetylcystein (NAC) ermöglicht die Eliminierung von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und wirkt entzündungshemmend. Aus diesem Grund wurde NAC zur Behandlung verschiedener Krankheiten, wie z. B. Autoimmunerkrankungen, verwendet und erforscht. Bei diesen Krankheiten gibt es einen Prozess von oxidativem Stress aufgrund chronischer Entzündungen, der ein Ungleichgewicht zwischen ROS-Spiegeln und der zellulären Kapazität fördert, reaktive Zwischenprodukte zu eliminieren und die resultierenden Schäden durch Antioxidantien zu reparieren. Das Ungleichgewicht zwischen der Produktion von freien Radikalen aus Sauerstoff und antioxidativen Spezies kann auch an der Pathogenese des primären Sjögren-Syndroms (pSS) beteiligt sein. Tatsächlich wurden bei diesen Patienten in Biopsieproben aus kleinen Speicheldrüsen erhöhte Werte von Markern für oxidativen Stress nachgewiesen. Die Behandlung von pSS ist nicht gut etabliert und kann auch die Entwicklung der Krankheit nicht beeinflussen, da sie oft nur symptomatisch ist. Darüber hinaus gibt es in der Literatur nur wenige Daten zur tatsächlichen Wirksamkeit von NAC bei der Behandlung von pSS, und die wenigen vorhandenen Studien haben heterogene Populationen (einschließlich Patienten mit anderen Ursachen des Sicca-Syndroms) ausgewertet und Instrumente zur Messung des Symptomindex und der Erkrankung validiert Aktivität wurden in diesen früheren Studien nicht verwendet. Daher zielt die vorliegende randomisierte, doppelblinde klinische Studie darauf ab, die Wirksamkeit von NAC bei der Kontrolle der Symptome des Sicca-Syndroms in einer homogenen Population von Patienten mit pSS zu bewerten (nicht nur in Bezug auf die Klassifizierungskriterien, sondern auch in Bezug auf die geringe Rate an systemischer Krankheitsaktivität bei Studieneinschluss) durch Tests, die in der Literatur weithin anerkannt sind. Darüber hinaus werden die Forscher die mögliche Rolle von NAC bei oxidativem Stress im peripheren Blut und im Speichel dieser Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit N-Acetylcystein (600 mg p.o. alle 12 Stunden in Form von Sirup) über 12 Wochen zur Behandlung von Symptomen des Sicca-Syndroms aufgrund von pSS.

Patienten: Sechzig erwachsene weibliche Patienten (Alter >=18 Jahre) mit einer gut etablierten Diagnose von pSS (2016 American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) und/oder 2002 American-European Consensus-Klassifikationskriterien) und regelmäßige Nachsorge in der Sjögren-Syndrom-Ambulanz der Abteilung für Rheumatologie des Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).

Stichprobengröße: Es gibt nur eine kontrollierte Studie mit NAC zur Behandlung von SS, die eine heterogene Population mit insgesamt 26 Patienten umfasste und die eine Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Sicca-Symptomkontrolle beobachtete. Basierend auf dieser Studie werden die Forscher mit einer Stichprobe von 60 Patienten arbeiten.

Klinische Bewertung: Sie wird bei Studieneinschluss, 4 Wochen und 12 Wochen mit in der Literatur allgemein anerkannten klinischen Instrumenten durchgeführt.

Laborbewertung: ROs werden auch während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gemäß unterzeichneter Einverständniserklärung.
  • Ausfüllen der pSS-Klassifizierungskriterien.
  • Fehlen anderer Autoimmunerkrankungen assoziiert mit systemischen Erkrankungen.
  • EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)
  • Prednison-Dosis < 20 mg/Tag bei Studieneinschluss.
  • Ohne Anwendung von Pilocarpin oder Cevimelin bei Studieneinschluss.
  • Keine Anwendung von N-Acetylcystein für mindestens 1 Monat vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, Sarkoidose, Kopf-Hals-Strahlentherapie oder Jodtherapie in der Vorgeschichte, positive Serologien für HIV, Hepatitis B und C, Graft-versus-Host-Erkrankung, IgG4 (Immunglobulin G4)-bedingte Erkrankung und aktuelle Anwendung von trizyklischen Antidepressiva.
  • Aktuelle Nutzung der biologischen Therapie.
  • Aktuelles Rauchen.
  • Alkoholismus.
  • Leberzirrhose und chronische Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein-Sirup
Dreißig pSS-Patienten
N-Acetylcysteinsirup 600 mg (15 ml) zweimal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • N-Acetylcystein
Placebo-Komparator: Placebo-Sirup
Dreißig pSS-Patienten
Placebosirup 15 ml zweimal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Analyse der ESSPRI-Werte
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xerostomie-Inventar
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Analyse von Xerostomie-Bestandswerten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sicca-Syndrom

Klinische Studien zur N-Acetylcystein-Sirup

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