Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein til primær Sjögrens syndrom (NACSS)

22. januar 2025 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektiv randomiseret, dobbeltblind kontrolleret klinisk undersøgelse af N-acetylcystein til behandling af tørhedssymptomer på grund af primært Sjogrens syndrom

N-acetylcystein (NAC) tillader eliminering af reaktive oxygenarter (ROS'er), og det har en anti-inflammatorisk effekt. Af denne grund er NAC blevet brugt og undersøgt til behandling af flere sygdomme, såsom autoimmune sygdomme. I disse sygdomme er der en proces med oxidativ stress på grund af kronisk inflammation, som fremmer en ubalance mellem ROS-niveauer og den cellulære kapacitet til at eliminere reaktive mellemprodukter og reparere den resulterende skade gennem antioxidanter. Ubalancen mellem produktionen af ​​frie radikaler fra oxygen og antioxidantarter kan også være involveret i patogenesen af ​​primær Sjögrens syndrom (pSS). Faktisk blev øgede niveauer af oxidative stressmarkører påvist i biopsiprøver fra mindre spytkirtler hos disse patienter. Behandling af pSS er ikke veletableret, og den er heller ikke i stand til at ændre udviklingen af ​​sygdommen, da den ofte kun er symptomatisk. Derudover er der få data i litteraturen vedrørende den sande effekt af NAC i behandlingen af ​​pSS, og de få eksisterende undersøgelser har evalueret heterogene populationer (herunder patienter med andre årsager til sicca syndrom) og validerede instrumenter til at måle symptomindekset og sygdommen aktivitet blev ikke brugt i disse tidligere undersøgelser. Den nuværende randomiserede dobbeltblindede kliniske undersøgelse har således til formål at evaluere effektiviteten af ​​NAC til kontrol af sicca-syndromsymptomer i en homogen population af patienter med pSS (ikke kun med hensyn til klassificeringskriterierne, men også med hensyn til den lave frekvens af systemisk sygdomsaktivitet ved studieinkludering) gennem test, der er bredt accepteret i litteraturen. Derudover vil efterforskerne studere NAC's mulige rolle på oxidativt stress i perifert blod og spyt hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret studie af N-acetylcystein (600 mg oralt hver 12. time i form af sirup) af 12 ugers varighed til behandling af sicca syndrom symptomer på grund af pSS.

Patienter: Tres voksne kvindelige patienter (i alderen >=18 år) med en veletableret diagnose af pSS (2016 American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) og/eller 2002 American-European Consensus klassifikationskriterier) og opfølgning regelmæssigt på ambulatoriet Sjögren Syndrom i Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).

Prøvestørrelse: Der er kun en kontrolleret undersøgelse af NAC til behandling af SS, som omfattede en heterogen population med i alt 26 patienter, og som observerede overlegenhed i forhold til placebo i sicca-symptomkontrollen. Baseret på denne undersøgelse vil efterforskerne arbejde med en bekvemmelighedsprøve på 60 patienter.

Klinisk evaluering: Den vil blive udført ved undersøgelses inklusion, 4 uger og 12 uger gennem kliniske instrumenter, der er bredt accepteret i litteraturen.

Laboratorieevaluering: RO'er vil også blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aftale om at deltage i undersøgelsen i henhold til underskrevet informeret samtykke.
  • Udfyldelse af pSS klassificeringskriterierne.
  • Fravær af andre autoimmune associerede systemiske sygdomme.
  • EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
  • Prednisondosis < 20 mg/dag ved undersøgelsens inklusion.
  • Uden brug af pilocarpin eller cevimeline ved undersøgelsens inklusion.
  • Ingen brug af N-acetylcystein i mindst 1 måned før undersøgelsens inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, sarkoidose, tidligere strålebehandling med hoved og hals eller jodbehandling, positive serologier for HIV, hepatitis B og C, graft versus host sygdom, IgG4 (immunoglobulin G4) relateret sygdom og nuværende brug af antidepressiva tricykliske midler.
  • Nuværende brug af biologisk terapi.
  • Aktuel rygning.
  • Alkoholisme.
  • Levercirrhose og kronisk nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcysteinsirup
Tredive pSS-patienter
Medicin: N-acetylcysteinsirup
N-acetylcysteinsirup 600 mg (15 ml) to gange dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • N-acetylcystein
Placebo komparator: Placebo sirup
Tredive pSS-patienter
Medicin: Placebo sirup
Placebo sirup 15 ml to gange dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: 3 måneder
Komparativ analyse af ESSPRI-værdier
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomia opgørelse
Tidsramme: 3 måneder
Komparativ analyse af xerostomi-beholdningsværdier
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24088719.4.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sicca syndrom

Kliniske forsøg med N-acetylcysteinsirup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner