Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein pro primární Sjögrenův syndrom (NACSS)

22. ledna 2025 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie N-acetylcysteinu pro léčbu příznaků suchosti v důsledku primárního Sjogrenova syndromu

N-acetylcystein (NAC) umožňuje eliminaci reaktivních forem kyslíku (ROS) a působí protizánětlivě. Z tohoto důvodu byl NAC používán a zkoumán pro léčbu několika onemocnění, jako jsou autoimunitní onemocnění. U těchto onemocnění dochází k procesu oxidačního stresu v důsledku chronického zánětu, který podporuje nerovnováhu mezi hladinami ROS a buněčnou kapacitou eliminovat reaktivní meziprodukty a opravovat výsledné poškození prostřednictvím antioxidantů. Na patogenezi primárního Sjögrenova syndromu (pSS) se může podílet i nerovnováha mezi produkcí volných radikálů z kyslíku a druhů antioxidantů. Ve skutečnosti byly u těchto pacientů detekovány zvýšené hladiny markerů oxidačního stresu ve vzorcích biopsie z malých slinných žláz. Léčba pSS není dobře zavedená a také není schopna modifikovat vývoj onemocnění, často je pouze symptomatická. Kromě toho je v literatuře málo údajů o skutečné účinnosti NAC v léčbě pSS a několik existujících studií hodnotilo heterogenní populace (včetně pacientů s jinými příčinami syndromu sicca) a validovalo nástroje pro měření indexu symptomů a onemocnění. aktivity nebyly v těchto předchozích studiích použity. Předkládaná randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie si tedy klade za cíl vyhodnotit účinnost NAC při kontrole symptomů syndromu sicca u homogenní populace pacientů s pSS (nejen co se týče klasifikačních kritérií, ale také s ohledem na nízkou míru aktivity systémového onemocnění při zařazení do studia) prostřednictvím testů široce uznávaných v literatuře. Kromě toho budou výzkumníci studovat možnou roli NAC na oxidační stres v periferní krvi a slinách těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii N-acetylcysteinu (600 mg perorálně každých 12 hodin ve formě sirupu) trvající 12 týdnů pro léčbu symptomů syndromu sicca způsobeného pSS.

Pacienti: Šedesát dospělých pacientek (ve věku >=18 let) s dobře zavedenou diagnózou pSS (2016 American College of Rheumatology (ACR)/Evropská liga proti revmatismu (EULAR) a/nebo 2002 klasifikační kritéria americko-evropského konsensu) a pravidelné sledování na ambulanci Sjögrenova syndromu Revmatologického oddělení nemocnice das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).

Velikost vzorku: Existuje pouze kontrolovaná studie NAC pro léčbu SS, která zahrnovala heterogenní populaci s celkovým počtem 26 pacientů, kteří pozorovali převahu nad placebem v kontrole symptomů sicca. Na základě této studie budou vyšetřovatelé pracovat se vzorkem 60 pacientů.

Klinické hodnocení: Bude provedeno při zařazení do studie, 4 týdny a 12 týdnů pomocí klinických nástrojů široce akceptovaných v literatuře.

Laboratorní hodnocení: RO budou také hodnoceny v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí ve studii na základě podepsaného informovaného souhlasu.
  • Plnění klasifikačních kritérií pSS.
  • Absence dalších autoimunitních asociovaných systémových onemocnění.
  • EULAR Sjögrenův index aktivity onemocnění (ESSDAI)
  • Dávka prednisonu < 20 mg/den při zařazení do studie.
  • Bez použití pilokarpinu nebo cevimelinu při zařazení do studie.
  • Žádné užívání N-acetylcysteinu alespoň 1 měsíc před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes, sarkoidóza, předchozí anamnéza radioterapie hlavy a krku nebo terapie jódem, pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B a C, reakce štěpu proti hostiteli, onemocnění související s IgG4 (imunoglobulin G4) a současné užívání tricyklických antidepresiv.
  • Současné využití biologické terapie.
  • Současné kouření.
  • Alkoholismus.
  • Cirhóza jater a chronické onemocnění ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: N-acetylcysteinový sirup
Třicet pacientů s pSS
Lék: N-acetylcysteinový sirup
N-acetylcysteinový sirup 600 mg (15 ml) dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • N-acetylcystein
Komparátor placeba: Placebo sirup
Třicet pacientů s pSS
Lék: Placebo sirup
Placebo sirup 15 ml dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI)
Časové okno: 3 měsíce
Srovnávací analýza hodnot ESSPRI
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář xerostomie
Časové okno: 3 měsíce
Srovnávací analýza hodnot zásob xerostomie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Pasoto, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24088719.4.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sicca syndrom

Klinické studie na N-acetylcysteinový sirup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit