原発性シェーグレン症候群に対するN-アセチルシステイン (NACSS)
原発性シェーグレン症候群による乾燥症状の治療のためのN-アセチルシステインの前向きランダム化二重盲検対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: これは、pSS による乾燥症候群の症状を治療するための、N-アセチルシステイン (シロップの形で 12 時間ごとに 600 mg を経口投与) の前向き無作為化二重盲検対照研究で、12 週間続きます。
患者: 60 人の成人女性患者 (>=18 歳)、pSS の十分に確立された診断 (2016 American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) and/or 2002 American-European Consensus 分類基準)また、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) のリウマチ部門のシェーグレン症候群外来クリニックで定期的にフォローアップを行ってください。
サンプルサイズ:SSの治療のためのNACの対照研究のみがあり、合計26人の患者の不均一な集団が含まれ、乾燥症状のコントロールでプラセボよりも優れていることが観察されました. この研究に基づいて、研究者は 60 人の患者のサンプルを使用します。
臨床評価:文献で広く受け入れられている臨床機器を使用して、研究対象、4週間および12週間で実施されます。
実験室での評価: RO も研究全体で評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントに従って研究に参加することに同意する。
- pSS 分類基準を満たす。
- 他の自己免疫の欠如は、全身性疾患に関連します。
- EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI)
- -プレドニゾンの投与量が20 mg /日未満である 研究対象。
- 研究の組み入れ時にピロカルピンまたはセビメリンを使用していない。
- -研究を含める前に、少なくとも1か月間N-アセチルシステインを使用しないでください。
除外基準:
- 糖尿病、サルコイドーシス、頭頸部放射線療法またはヨウ素療法の既往歴、HIV陽性の血清学、B型およびC型肝炎、移植片対宿主病、IgG4(免疫グロブリンG4)関連疾患、および抗うつ剤三環系の現在の使用。
- 生物学的療法の現在の使用。
- 現在の喫煙。
- アルコール依存症。
- 肝硬変および慢性腎臓病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:N-アセチルシステインシロップ
30 人の pSS 患者
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N-アセチルシステインシロップ600mg(15mL)を1日2回、3か月間
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボシロップ
30 人の pSS 患者
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プラセボ シロップ 15 mL を 1 日 2 回、3 か月間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)
時間枠:3ヶ月
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ESSPRI値の比較分析
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症インベントリ
時間枠:3ヶ月
|
口腔乾燥症インベントリ値の比較分析
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sandra Pasoto, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for primary Sjogren's syndrome: A consensus and data-driven methodology involving three international patient cohorts. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):9-16. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210571. Epub 2016 Oct 26.
- Seror R, Ravaud P, Mariette X, Bootsma H, Theander E, Hansen A, Ramos-Casals M, Dorner T, Bombardieri S, Hachulla E, Brun JG, Kruize AA, Praprotnik S, Tomsic M, Gottenberg JE, Devauchelle V, Devita S, Vollenweider C, Mandl T, Tzioufas A, Carsons S, Saraux A, Sutcliffe N, Vitali C, Bowman SJ; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI): development of a consensus patient index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):968-72. doi: 10.1136/ard.2010.143743. Epub 2011 Feb 22.
- Seror R, Ravaud P, Bowman SJ, Baron G, Tzioufas A, Theander E, Gottenberg JE, Bootsma H, Mariette X, Vitali C; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's syndrome disease activity index: development of a consensus systemic disease activity index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1103-9. doi: 10.1136/ard.2009.110619. Epub 2009 Jun 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):880.
- Walters MT, Rubin CE, Keightley SJ, Ward CD, Cawley MI. A double-blind, cross-over, study of oral N-acetylcysteine in Sjogren's syndrome. Scand J Rheumatol Suppl. 1986;61:253-8.
- Danilovic A, Lucon AM, Srougi M, Shimizu MH, Ianhez LE, Nahas WC, Seguro AC. Protective effect of N-acetylcysteine on early outcomes of deceased renal transplantation. Transplant Proc. 2011 Jun;43(5):1443-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.02.020.
- Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Siso-Almirall A, Bosch X. Primary Sjogren syndrome. BMJ. 2012 Jun 14;344:e3821. doi: 10.1136/bmj.e3821. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24088719.4.0000.0068
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