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原発性シェーグレン症候群に対するN-アセチルシステイン (NACSS)

2024年3月25日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

原発性シェーグレン症候群による乾燥症状の治療のためのN-アセチルシステインの前向きランダム化二重盲検対照臨床研究

N-アセチルシステイン (NAC) は、活性酸素種 (ROS) の除去を可能にし、抗炎症効果があります。 このため、NAC は自己免疫疾患などのいくつかの疾患の治療に使用され、研究されてきました。 これらの疾患では、慢性炎症による酸化ストレスのプロセスがあり、ROSレベルと、反応性中間体を排除し、抗酸化物質を介して結果として生じる損傷を修復する細胞能力との間の不均衡を促進します. 酸素と抗酸化種からのフリーラジカルの生成の間の不均衡も、原発性シェーグレン症候群 (pSS) の病因に関与している可能性があります。 実際、これらの患者の小唾液腺からの生検サンプルで、酸化ストレスマーカーのレベルの上昇が検出されました。 pSS の治療法は十分に確立されておらず、疾患の進行を修正することもできず、多くの場合、症候性のみです。 さらに、pSS の治療における NAC の真の有効性に関する文献のデータはほとんどなく、既存の研究は少数であり、異質な集団 (乾燥症候群の他の原因を持つ患者を含む) を評価し、症状指数と疾患を測定するための検証済みの機器を使用しています。活動は、これらの以前の研究では使用されませんでした。 したがって、現在の無作為化二重盲検臨床試験は、pSS患者の均一な集団における乾燥症候群の症状の制御におけるNACの有効性を評価することを目的としています(分類基準に関してだけでなく、全身性疾患活動性の低率に関しても)文献で広く受け入れられているテストを通じて。 さらに、研究者はこれらの患者の末梢血および唾液中の酸化ストレスに対する NAC の役割の可能性を研究します。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン: これは、pSS による乾燥症候群の症状を治療するための、N-アセチルシステイン (シロップの形で 12 時間ごとに 600 mg を経口投与) の前向き無作為化二重盲検対照研究で、12 週間続きます。

患者: 60 人の成人女性患者 (>=18 歳)、pSS の十分に確立された診断 (2016 American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) and/or 2002 American-European Consensus 分類基準)また、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) のリウマチ部門のシェーグレン症候群外来クリニックで定期的にフォローアップを行ってください。

サンプルサイズ:SSの治療のためのNACの対照研究のみがあり、合計26人の患者の不均一な集団が含まれ、乾燥症状のコントロールでプラセボよりも優れていることが観察されました. この研究に基づいて、研究者は 60 人の患者のサンプルを使用します。

臨床評価:文献で広く受け入れられている臨床機器を使用して、研究対象、4週間および12週間で実施されます。

実験室での評価: RO も研究全体で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントに従って研究に参加することに同意する。
  • pSS 分類基準を満たす。
  • 他の自己免疫の欠如は、全身性疾患に関連します。
  • EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI)
  • -プレドニゾンの投与量が20 mg /日未満である 研究対象。
  • 研究の組み入れ時にピロカルピンまたはセビメリンを使用していない。
  • -研究を含める前に、少なくとも1か月間N-アセチルシステインを使用しないでください。

除外基準:

  • 糖尿病、サルコイドーシス、頭頸部放射線療法またはヨウ素療法の既往歴、HIV陽性の血清学、B型およびC型肝炎、移植片対宿主病、IgG4(免疫グロブリンG4)関連疾患、および抗うつ剤三環系の現在の使用。
  • 生物学的療法の現在の使用。
  • 現在の喫煙。
  • アルコール依存症。
  • 肝硬変および慢性腎臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:N-アセチルシステインシロップ
30 人の pSS 患者
N-アセチルシステインシロップ600mg(15mL)を1日2回、3か月間
他の名前:
  • N-アセチルシステイン
プラセボコンパレーター:プラセボシロップ
30 人の pSS 患者
プラセボ シロップ 15 mL を 1 日 2 回、3 か月間
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)
時間枠:3ヶ月
ESSPRI値の比較分析
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔乾燥症インベントリ
時間枠:3ヶ月
口腔乾燥症インベントリ値の比較分析
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sandra Pasoto, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乾燥症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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