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Évaluation de l'indice de pression systolique de la cheville chez les patients de plus de 70 ans atteints d'ulcère jaunissant (IPScheville)

6 mars 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

L'artériopathie des membres inférieurs (LAL) se définit par une diminution de la pression de perfusion de la cheville avec un indice de pression systolique (IPS) <0,9, et constitue la situation la plus avancée en termes de pronostic cardiovasculaire avec dans 20 % des cas des lésions associées au cœur et/ou coronaire. La sévérité de la LAL est liée au risque d'événement cardiovasculaire, d'où la nécessité d'une évaluation hémodynamique qui repose principalement sur la mesure du SPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Artériopathie

Description détaillée

Cependant, la présence d'une médiacalcose, rendant les artères incompressibles, limite l'interprétation de l'IPS. Cependant, la LAL touche 50 % des patients diabétiques après 20 ans de maladie avec une atteinte prédominante de la glande infra-poplitée constituée principalement de médiacalcose, mais respectant souvent les artères du pied.

Les recommandations de l'Association francophone pour l'étude du diabète et des maladies métaboliques en 1997 et de l'American Diabetes Association en 2001, recommandaient le SPI et la réalisation de l'échographie pour le diagnostic de la LAL. Certains auteurs ont montré que le SPI pouvait être faussement normal avec 4,3 fois plus de SPI cheville faux négatifs chez les diabétiques par rapport à la population générale. C'est pourquoi cette mesure du SPI est couplée à la mesure de la pression du gros orteil (PGT) ou encore à la mesure transcutanée de la pression d'oxygène (TcPO2) comme le recommandent l'American Heart Association (AHA) et l'American College of Cardiologie (ACC) en 2005, en cas d'IPS non interprétable.

Les sujets à risque de médiacalcose sont : les diabétiques, les insuffisants rénaux et les personnes très âgées.

Un travail de thèse récent a confirmé que le SPI seul n'était pas fiable comme outil de dépistage chez les patients diabétiques, avec une bonne sensibilité de la mesure du PGT.

Qu'en est-il d'une population de plus de 70 ans, sans diabète et sans insuffisance rénale ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- Ile De France
  - Paris, Ile De France, France, 75014
    - Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients > 70 ans hospitalisés dans le service de médecine vasculaire du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme > 70 ans hospitalisé dans le service de médecine vasculaire du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
patiente francophone

Critère d'exclusion:

Patient avec diabète traité ou non traité
Insuffisance rénale (DFG CKD-EPI ou MDRD <60ml/min)
ATCD revascularisation ou amputation
Patient sous tutelle ou curatelle
Patient privé de liberté
Patient s'opposant à sa participation à l'étude
Patient sous protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer les performances diagnostiques de l'IPSI orteil par laser-doppler, comme test de dépistage de la LAL chez les patients de plus de 70 ans, non diabétiques et non insuffisants rénaux, par rapport aux données de l'échographie Doppler considérée comme le gold standard Délai: Jour 1	Sensibilité et spécificité du laser-doppler toe PSI pour le dépistage de la LAL chez les patients de plus de 70 ans.	Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Détermination de l'âge de la population Délai: Jour 1	Âge	Jour 1
Détermination du sexe de la population Délai: Jour 1	Sexe	Jour 1
Nombre de participants avec présence d'hypertension Délai: Jour 1	Présence d'hypertension	Jour 1
Nombre de fumeurs parmi les participants Délai: Jour 1	Le tabac	Jour 1
Nombre de participants ayant des antécédents cardiovasculaires Délai: Jour 1	Antécédents cardiovasculaires	Jour 1
Nombre de participants avec traitements Délai: Jour 1	Traitements	Jour 1
Relation entre le SPI des orteils et les facteurs de risque de maladie artérielle des membres inférieurs Délai: Jour 1	Valeurs SPI des orteils par sous-groupes de facteurs de risque de maladie artérielle des membres inférieurs	Jour 1
Relation entre le SPI de la cheville et les facteurs de risque de maladie artérielle du membre inférieur Délai: Jour 1	Valeurs SPI cheville par sous-groupes de facteurs de risque de maladie artérielle des membres inférieurs	Jour 1
Recherche de facteurs prédictifs associés au SPI des orteils pour le diagnostic d'artériopathie des membres inférieurs Délai: Jour 1	Prédicteurs associés au PSI des orteils pour la survenue d'une maladie artérielle des membres inférieurs	Jour 1
Recherche de facteurs prédictifs associés aux SPI de cheville pour le diagnostic d'artériopathie des membres inférieurs Délai: Jour 1	Facteurs prédictifs associés au PSI de la cheville pour la survenue d'une artériopathie des membres inférieurs	Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Les enquêteurs

Chercheur principal: Raphaël ATTAL, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (Réel)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IPS cheville

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .