Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de enkelsystolische drukindex bij patiënten ouder dan 70 jaar met geelzuchtzweer (IPScheville)

6 maart 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Arteriopathie van de onderste ledematen (ALL) wordt gedefinieerd door een verlaagde enkelperfusiedruk met een systolische drukindex (SPI) <0,9, en vormt de meest geavanceerde situatie in termen van cardiovasculaire prognose met in 20% van de gevallen laesies geassocieerd met het hart en/of hartinfarct. De ernst van ALL is gekoppeld aan het risico op een cardiovasculaire gebeurtenis, vandaar de noodzaak van een hemodynamische evaluatie die voornamelijk gebaseerd is op de meting van SPI.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Arteriopathie

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van mediacalcose, die de slagaders onsamendrukbaar maakt, beperkt echter de interpretatie van IPS. Echter, ALL treft 50% van de diabetespatiënten na 20 jaar ziekte met overheersende betrokkenheid van de infra-popliteale klier, voornamelijk bestaande uit mediacalcose, maar vaak met respect voor de slagaders van de voet.

De aanbevelingen van de Franstalige Vereniging voor de Studie van Diabetes en Metabole Ziekten in 1997 en van de American Diabetes Association in 2001, adviseerden de SPI en de realisatie van echografie voor de diagnose van ALL. Sommige auteurs hebben aangetoond dat SPI vals normaal kan zijn met 4,3 keer meer fout-negatieve enkel-SPI bij diabetici in vergelijking met de algemene bevolking. Daarom wordt deze meting van de SPI gekoppeld aan de meting van de druk van de grote teen (PGT) of zelfs de transcutane meting van de zuurstofdruk (TcPO2) zoals aanbevolen door de American Heart Association (AHA) en het American College of Cardiologie (ACC) in 2005, bij onverklaarbare IPS.

De proefpersonen die risico lopen op mediacalcose zijn: diabetici, nierinsufficiëntie en hoogbejaarden.

Een recent proefschrift bevestigde dat de SPI alleen niet betrouwbaar was als screeningsinstrument bij diabetespatiënten, met een goede gevoeligheid van de meting van PGT.

Hoe zit het met een bevolking ouder dan 70 jaar, zonder diabetes en zonder nierfalen?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- Ile De France
  - Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
    - Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 70 jaar opgenomen in de afdeling vasculaire geneeskunde van de Paris Saint-Joseph Hospital Group

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw ouder dan 70 jaar opgenomen in de afdeling vasculaire geneeskunde van de Paris Saint-Joseph Hospital Group
Franstalige patiënt

Uitsluitingscriteria:

Patiënt met behandelde of onbehandelde diabetes
Nierfalen (GFR CKD-EPI of MDRD <60ml/min)
ATCD revascularisatie of amputatie
Patiënt onder curatele of curatele
Patiënt van vrijheid beroofd
Patiënt maakt bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
Patiënt onder wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de diagnostische prestaties van teen-IPSI door laser-doppler te evalueren, als een screeningstest voor ALL bij patiënten ouder dan 70 jaar, niet-diabetes en niet-nierfalen, vergeleken met de gegevens van de beschouwde Doppler-echografie als de gouden standaard Tijdsspanne: Dag 1	Gevoeligheid en specificiteit van laser-doppler teen PSI voor het screenen van ALL bij patiënten ouder dan 70 jaar.	Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepaling van de leeftijd van de bevolking Tijdsspanne: Dag 1	Leeftijd	Dag 1
Bepaling van het geslacht van de bevolking Tijdsspanne: Dag 1	Seks	Dag 1
Aantal deelnemers met aanwezigheid van hypertensie Tijdsspanne: Dag 1	Aanwezigheid van hypertensie	Dag 1
Aantal rokers onder de deelnemers Tijdsspanne: Dag 1	Tabak	Dag 1
Aantal deelnemers met cardiovasculaire voorgeschiedenis Tijdsspanne: Dag 1	Cardiovasculaire geschiedenis	Dag 1
Aantal deelnemers met behandelingen Tijdsspanne: Dag 1	Behandelingen	Dag 1
Relatie tussen teen SPI en risicofactoren voor arteriële ziekte van de onderste ledematen Tijdsspanne: Dag 1	SPI-teenwaarden per subgroep van risicofactoren voor arteriële aandoeningen van de onderste ledematen	Dag 1
Verband tussen enkel SPI en risicofactoren voor arteriële ziekte van de onderste ledematen Tijdsspanne: Dag 1	SPI-enkelwaarden per subgroep van risicofactoren voor arteriële aandoeningen van de onderste ledematen	Dag 1
Zoek naar voorspellende factoren geassocieerd met teen SPI voor de diagnose van arteriopathie van de onderste ledematen Tijdsspanne: Dag 1	Voorspellers geassocieerd met teen PSI voor het optreden van arteriële ziekte van de onderste ledematen	Dag 1
Zoek naar voorspellende factoren geassocieerd met enkel SPI voor de diagnose van arteriopathie van de onderste ledematen Tijdsspanne: Dag 1	Voorspellers geassocieerd met enkel PSI voor het optreden van arteriële ziekte van de onderste ledematen	Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Raphaël ATTAL, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IPS cheville

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .