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Avaliação do Índice de Pressão Sistólica do Tornozelo em Pacientes Acima de 70 Anos com Úlcera Icterícia (IPScheville)

6 de março de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
A arteriopatia dos membros inferiores (ALL) define-se por uma diminuição da pressão de perfusão do tornozelo com um índice de pressão sistólica (SPI) <0,9, e constitui a situação mais avançada em termos de prognóstico cardiovascular com 20% dos casos de lesões associadas ao coração e/ou coronárias. A gravidade da LLA está ligada ao risco de evento cardiovascular, daí a necessidade de uma avaliação hemodinâmica que se baseia principalmente na medida do SPI.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

No entanto, a presença de mediacalcose, tornando as artérias incompressíveis, limita a interpretação do IPS. Entretanto, a LLA acomete 50% dos pacientes diabéticos após 20 anos de doença com acometimento predominante da glândula infra-poplítea consistindo principalmente em mediacalcose, mas frequentemente respeitando as artérias do pé.

As recomendações da Associação Francófona para o Estudo do Diabetes e Doenças Metabólicas em 1997 e da American Diabetes Association em 2001 recomendaram o SPI e a realização da ultrassonografia para o diagnóstico de LLA. Alguns autores mostraram que o SPI pode ser falsamente normal com 4,3 vezes mais SPI de tornozelo falso negativo em diabéticos em comparação com a população em geral. É por isso que esta medição do SPI é associada à medição da pressão do dedão do pé (PGT) ou mesmo à medição transcutânea da pressão de oxigênio (TcPO2) conforme recomendado pela American Heart Association (AHA) e pelo American College of Cardiologia (ACC) em 2005, em caso de IPS não interpretável.

Os sujeitos de risco para mediacalcose são: diabéticos, insuficiência renal e muito idosos.

Um trabalho de tese recente confirmou que o SPI sozinho não era confiável como ferramenta de triagem em pacientes diabéticos, com boa sensibilidade da medida de PGT.

E uma população com mais de 70 anos, sem diabetes e sem insuficiência renal?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade > 70 anos internados no departamento de medicina vascular do Paris Saint-Joseph Hospital Group

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 70 anos internados no departamento de medicina vascular do Paris Saint-Joseph Hospital Group
  • paciente falante de francês

Critério de exclusão:

  • Paciente com diabetes tratado ou não tratado
  • Insuficiência renal (TFG CKD-EPI ou MDRD <60ml/min)
  • ATCD revascularização ou amputação
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente se opondo à participação no estudo
  • Paciente sob proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho diagnóstico da IPSI do dedo do pé por laser-doppler, como teste de triagem para LLA em pacientes acima de 70 anos, não diabéticos e sem insuficiência renal, em comparação com os dados do ultrassom Doppler considerado padrão-ouro
Prazo: Dia 1
Sensibilidade e especificidade do PSI do dedo do pé com laser-doppler para triagem de LLA em pacientes com mais de 70 anos de idade.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da idade da população
Prazo: Dia 1
Idade
Dia 1
Determinação do sexo da população
Prazo: Dia 1
Sexo
Dia 1
Número de participantes com presença de hipertensão
Prazo: Dia 1
Presença de hipertensão
Dia 1
Número de fumantes entre os participantes
Prazo: Dia 1
Tabaco
Dia 1
Número de participantes com história cardiovascular
Prazo: Dia 1
História cardiovascular
Dia 1
Número de participantes com tratamentos
Prazo: Dia 1
Tratamentos
Dia 1
Relação entre SPI do dedo do pé e fatores de risco para doença arterial dos membros inferiores
Prazo: Dia 1
Valores SPI toe por subgrupos de fatores de risco para doença arterial de membros inferiores
Dia 1
Relação entre SPI do tornozelo e fatores de risco para doenças arteriais de membros inferiores
Prazo: Dia 1
Valores SPI do tornozelo por subgrupos de fatores de risco para doença arterial dos membros inferiores
Dia 1
Busca de fatores preditivos associados à SPI do dedo do pé para o diagnóstico de arteriopatia dos membros inferiores
Prazo: Dia 1
Preditores associados ao PSI do dedo do pé para a ocorrência de doença arterial de membros inferiores
Dia 1
Busca de fatores preditivos associados à SPI do tornozelo para o diagnóstico de arteriopatia dos membros inferiores
Prazo: Dia 1
Preditores associados ao PSI do tornozelo para a ocorrência de doença arterial de membros inferiores
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raphaël ATTAL, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IPS cheville

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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