- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04794192
Avaliação do Índice de Pressão Sistólica do Tornozelo em Pacientes Acima de 70 Anos com Úlcera Icterícia (IPScheville)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No entanto, a presença de mediacalcose, tornando as artérias incompressíveis, limita a interpretação do IPS. Entretanto, a LLA acomete 50% dos pacientes diabéticos após 20 anos de doença com acometimento predominante da glândula infra-poplítea consistindo principalmente em mediacalcose, mas frequentemente respeitando as artérias do pé.
As recomendações da Associação Francófona para o Estudo do Diabetes e Doenças Metabólicas em 1997 e da American Diabetes Association em 2001 recomendaram o SPI e a realização da ultrassonografia para o diagnóstico de LLA. Alguns autores mostraram que o SPI pode ser falsamente normal com 4,3 vezes mais SPI de tornozelo falso negativo em diabéticos em comparação com a população em geral. É por isso que esta medição do SPI é associada à medição da pressão do dedão do pé (PGT) ou mesmo à medição transcutânea da pressão de oxigênio (TcPO2) conforme recomendado pela American Heart Association (AHA) e pelo American College of Cardiologia (ACC) em 2005, em caso de IPS não interpretável.
Os sujeitos de risco para mediacalcose são: diabéticos, insuficiência renal e muito idosos.
Um trabalho de tese recente confirmou que o SPI sozinho não era confiável como ferramenta de triagem em pacientes diabéticos, com boa sensibilidade da medida de PGT.
E uma população com mais de 70 anos, sem diabetes e sem insuficiência renal?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 70 anos internados no departamento de medicina vascular do Paris Saint-Joseph Hospital Group
- paciente falante de francês
Critério de exclusão:
- Paciente com diabetes tratado ou não tratado
- Insuficiência renal (TFG CKD-EPI ou MDRD <60ml/min)
- ATCD revascularização ou amputação
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente se opondo à participação no estudo
- Paciente sob proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o desempenho diagnóstico da IPSI do dedo do pé por laser-doppler, como teste de triagem para LLA em pacientes acima de 70 anos, não diabéticos e sem insuficiência renal, em comparação com os dados do ultrassom Doppler considerado padrão-ouro
Prazo: Dia 1
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Sensibilidade e especificidade do PSI do dedo do pé com laser-doppler para triagem de LLA em pacientes com mais de 70 anos de idade.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da idade da população
Prazo: Dia 1
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Idade
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Dia 1
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Determinação do sexo da população
Prazo: Dia 1
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Sexo
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Dia 1
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Número de participantes com presença de hipertensão
Prazo: Dia 1
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Presença de hipertensão
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Dia 1
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Número de fumantes entre os participantes
Prazo: Dia 1
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Tabaco
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Dia 1
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Número de participantes com história cardiovascular
Prazo: Dia 1
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História cardiovascular
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Dia 1
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Número de participantes com tratamentos
Prazo: Dia 1
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Tratamentos
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Dia 1
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Relação entre SPI do dedo do pé e fatores de risco para doença arterial dos membros inferiores
Prazo: Dia 1
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Valores SPI toe por subgrupos de fatores de risco para doença arterial de membros inferiores
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Dia 1
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Relação entre SPI do tornozelo e fatores de risco para doenças arteriais de membros inferiores
Prazo: Dia 1
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Valores SPI do tornozelo por subgrupos de fatores de risco para doença arterial dos membros inferiores
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Dia 1
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Busca de fatores preditivos associados à SPI do dedo do pé para o diagnóstico de arteriopatia dos membros inferiores
Prazo: Dia 1
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Preditores associados ao PSI do dedo do pé para a ocorrência de doença arterial de membros inferiores
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Dia 1
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Busca de fatores preditivos associados à SPI do tornozelo para o diagnóstico de arteriopatia dos membros inferiores
Prazo: Dia 1
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Preditores associados ao PSI do tornozelo para a ocorrência de doença arterial de membros inferiores
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël ATTAL, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPS cheville
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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