Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av ankel systolisk trykkindeks hos pasienter over 70 år med gulsott sår (IPScheville)

6. mars 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Arteriopati i underekstremitetene (ALL) er definert av et redusert ankelperfusjonstrykk med en systolisk trykkindeks (SPI) <0,9, og utgjør den mest avanserte situasjonen når det gjelder kardiovaskulær prognose med i 20 % av tilfellene av lesjoner knyttet til hjertet og/eller koronar hjerte. Alvorlighetsgraden av ALL er knyttet til risikoen for en kardiovaskulær hendelse, derav behovet for en hemodynamisk evaluering som hovedsakelig er basert på måling av SPI.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Imidlertid begrenser tilstedeværelsen av mediacalcosis, som gjør arteriene ukomprimerbare, tolkningen av IPS. ALL påvirker imidlertid 50 % av diabetespasientene etter 20 års sykdom med overveiende involvering i den infra-popliteale kjertelen som hovedsakelig består av mediacalcosis, men ofte med respekt for arteriene i foten.

Anbefalingene fra den fransktalende Association for the Study of Diabetes and Metabolic Diseases i 1997 og fra American Diabetes Association i 2001, anbefalte SPI og realisering av ultralyd for diagnostisering av ALL. Noen forfattere har vist at SPI kan være falskt normalt med 4,3 ganger mer falsk negativ ankel-SPI hos diabetikere sammenlignet med befolkningen generelt. Dette er grunnen til at denne målingen av SPI er kombinert med måling av stortåens trykk (PGT) eller til og med den transkutane målingen av oksygentrykket (TcPO2) som anbefalt av American Heart Association (AHA) og American College of Kardiologi (ACC) i 2005, ved utolkbar IPS.

Personene med risiko for medikalkose er: diabetikere, nyresvikt og svært eldre.

Et nylig avhandlingsarbeid bekreftet at SPI alene ikke var pålitelig som et screeningverktøy hos diabetespasienter, med god sensitivitet for måling av PGT.

Hva med en befolkning over 70 år, uten diabetes og uten nyresvikt?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 70 år innlagt på den vaskulære medisinavdelingen til Paris Saint-Joseph Hospital Group

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 70 år innlagt på den vaskulære medisinavdelingen til Paris Saint-Joseph Hospital Group
  • Fransktalende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med behandlet eller ubehandlet diabetes
  • Nyresvikt (GFR CKD-EPI eller MDRD <60ml/min)
  • ATCD revaskularisering eller amputasjon
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient som protesterer mot deltakelse i studien
  • Pasient under rettsvern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til tå IPSI ved hjelp av laser-doppler, som en screeningtest for ALL hos pasienter over 70 år, ikke-diabetisk og ikke-nyresvikt, sammenlignet med dataene fra den betraktede Doppler-ultralyden som gullstandarden
Tidsramme: Dag 1
Sensitivitet og spesifisitet av laser-doppler tå PSI for screening av ALL hos pasienter over 70 år.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastsettelse av befolkningens alder
Tidsramme: Dag 1
Alder
Dag 1
Bestemmelse av befolkningens kjønn
Tidsramme: Dag 1
Kjønn
Dag 1
Antall deltakere med tilstedeværelse av hypertensjon
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse av hypertensjon
Dag 1
Antall røykere blant deltakerne
Tidsramme: Dag 1
Tobakk
Dag 1
Antall deltakere med kardiovaskulær historie
Tidsramme: Dag 1
Kardiovaskulær historie
Dag 1
Antall deltakere med behandlinger
Tidsramme: Dag 1
Behandlinger
Dag 1
Forholdet mellom tå SPI og risikofaktorer for arteriell sykdom i underekstremitetene
Tidsramme: Dag 1
SPI-tåverdier etter undergrupper av risikofaktorer for arteriell sykdom i underekstremitetene
Dag 1
Forholdet mellom ankel SPI og risikofaktorer for arteriell sykdom i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Dag 1
SPI ankelverdier etter undergrupper av risikofaktorer for arteriell sykdom i underekstremitetene
Dag 1
Søk etter prediktive faktorer assosiert med tå SPI for diagnostisering av arteriopati i underekstremitetene
Tidsramme: Dag 1
Prediktorer assosiert med tå PSI for forekomst av arteriell sykdom i underekstremiteter
Dag 1
Søk etter prediktive faktorer assosiert med ankel SPI for diagnostisering av arteriopati i underekstremitetene
Tidsramme: Dag 1
Prediktorer assosiert med ankel PSI for forekomst av arteriell sykdom i underekstremiteter
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raphaël ATTAL, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IPS cheville

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere