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Recommandations pour le traitement des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique dans le GFAOP (LALGFA2019)

27 février 2026 mis à jour par: French Africa Pediatric Oncology Group
Les Recommandations LALGFA2019 redéfinissent les critères de risque standard et proposent d'introduire l'induction par l'anthracycline dans les formes dites à haut risque (LAL lignée T et LAL lignée B avec leucocytose supérieure ou égale à 50 G/L ou chez l'enfant de moins de 1 an ou plus de 10 ans) ainsi que l'Endoxan et le Méthotrexate en consolidation à haute dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Quelques études menées dans des pays en voie de développement confirment qu'il est possible d'améliorer significativement le pronostic des enfants atteints de Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) à condition que les centres puissent bénéficier d'un protocole et d'un soutien logistique précis et adaptés.

Le GFAOP travaille avec des unités depuis 20 ans et il s'agit de la deuxième étude mise en place par le groupe pour le traitement du LAL. L'étude initiale était une étude de faisabilité avec le traitement du LAL à risque standard. Cette étude GFALAL2019 vise à inclure à la fois les formes standard et à haut risque de LAL.

Avec cette étude, on espère :

  1. S'assurer de la faisabilité de ces recommandations.
  2. Montrer que la bonne application des recommandations thérapeutiques se traduira par un taux de rémission complète (RC) proche de 85% à la fin du traitement d'induction.
  3. La survie sans rechute des patients en RC sera proche de 65% à 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

0 à 18 ans se présentant pour traitement dans l'une des unités sélectionnées pour mettre en œuvre les recommandations

La description

Critère d'intégration:

Enfants de 0 à 18 ans Premier diagnostic de LLA Pas de chimiothérapie préalable Cytologie FAB L1 ou L2

-

Critère d'exclusion:

LAL L3 (Burkitt) LAL préalablement traitée par chimiothérapie Trisomie 21

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de ces recommandations
Délai: Cela peut être initialement revu après les 2 premières années et sera évalué à la fin pour la communauté.
Disponibilité des médicaments. Cela fait partie du projet car nous travaillons avec des pays à revenu faible ou faible à intermédiaire.
Cela peut être initialement revu après les 2 premières années et sera évalué à la fin pour la communauté.
Application correcte des recommandations thérapeutiques
Délai: 5 semaines
Disponibilité des médicaments et respect du protocole : Certains centres peuvent parfois être amenés à trouver localement la chimiothérapie pour l'application du protocole. La capacité des unités à le faire est également à l'étude. En regardant pourquoi le traitement n'a pas été donné. Était-ce à cause d'un manque de discipline concernant la fréquentation des unités de soins, de transport, d'hébergement ou de médicaments non disponibles ?
5 semaines
Taux de rémission complète (RC) proche de 85 % après induction
Délai: J 34 ou j42 post début du traitement d'induction pour tous les enfants étudiés.
Évaluation du CR j34 ou J42 selon le niveau de risque Élevé ou standard.
J 34 ou j42 post début du traitement d'induction pour tous les enfants étudiés.
Capacité à suivre le traitement :
Délai: 5 semaines
Le nombre d'enfants qui arrêtent le traitement sans l'accord du médecin.
5 semaines
Résultat
Délai: 5 années
Le statut vital à la fin de la première ligne de traitement.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute des patients
Délai: la première évaluation commence en 2026 afin que suffisamment de temps se soit écoulé pour évaluer.
le nombre d'enfants en rémission complète sans rechute à la fin du traitement.
la première évaluation commence en 2026 afin que suffisamment de temps se soit écoulé pour évaluer.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Africa Pediatric Oncology Group

Collaborateurs

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAL-GFAOP2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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