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Raccomandazioni per il trattamento dei bambini con leucemia linfoblastica acuta nel GFAOP (LALGFA2019)

27 febbraio 2026 aggiornato da: French Africa Pediatric Oncology Group
Le Raccomandazioni LALGFA2019 ridefiniscono i criteri di rischio standard e propongono di introdurre l'induzione delle antracicline nelle forme cosiddette ad alto rischio (LAL linea T e LAL linea B con leucocitosi maggiore o uguale a 50 G/L o nei bambini di età inferiore a 1 anno o più di 10 anni di età) così come Endoxan e Methotrexate nel consolidamento ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Alcuni studi condotti nei paesi in via di sviluppo confermano che è possibile migliorare significativamente la prognosi dei bambini con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a condizione che i centri possano beneficiare di un protocollo preciso e adeguato e di un supporto logistico.

Il GFAOP ha lavorato con le unità negli ultimi 20 anni e questo è il secondo studio messo in atto dal gruppo per il trattamento della LAL. Lo studio iniziale era uno studio di fattibilità con il trattamento del rischio standard LAL. Questo studio GFALAL2019 mira a includere sia le forme standard che quelle ad alto rischio di LAL.

Con questo studio si spera di:

  1. Garantire la fattibilità di queste raccomandazioni.
  2. Dimostrare che la corretta applicazione delle raccomandazioni terapeutiche si tradurrà in un tasso di remissione completa (CR) vicino all'85% alla fine del trattamento di induzione.
  3. La sopravvivenza senza recidiva dei pazienti in RC sarà vicina al 65% a 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da 0 a 18 anni di età che si presentano per il trattamento in una delle unità selezionate per eseguire le raccomandazioni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini da 0 a 18 TUTTI prima diagnosi Nessuna precedente chemioterapia Citologia FAB L1 o L2

-

Criteri di esclusione:

LLA L3 (Burkitt) LLA precedentemente trattata con chemioterapia Trisomia 21

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di queste raccomandazioni
Lasso di tempo: Questo può essere rivisto inizialmente dopo i primi 2 anni e sarà valutato alla fine per la comunità.
Disponibilità di farmaci. Questo fa parte del progetto poiché stiamo lavorando con paesi a reddito basso o medio-basso.
Questo può essere rivisto inizialmente dopo i primi 2 anni e sarà valutato alla fine per la comunità.
Corretta applicazione delle raccomandazioni terapeutiche
Lasso di tempo: 5 settimane
Disponibilità di farmaci e aderenza al protocollo: alcuni centri possono a volte dover reperire localmente la chemioterapia per l'applicazione del protocollo. Anche la capacità delle unità di fare questo è allo studio. Osservando il motivo per cui il trattamento non è stato somministrato. È stato a causa della mancanza di disciplina per quanto riguarda la frequenza alle unità per il trattamento, il trasporto, l'alloggio o le medicine non disponibili?
5 settimane
Tasso di remissione completa (CR) vicino all'85% dopo l'induzione
Lasso di tempo: J 34 o j42 dopo l'inizio del trattamento di induzione per tutti i bambini studiati.
Valutazione della CR j34 o J42 a seconda del livello di rischio Alto o standard.
J 34 o j42 dopo l'inizio del trattamento di induzione per tutti i bambini studiati.
Capacità di seguire il trattamento:
Lasso di tempo: 5 settimane
Il numero di bambini che interrompono il trattamento senza il consenso del medico.
5 settimane
Risultato
Lasso di tempo: 5 anni
Lo stato vitale al termine della prima linea di trattamento.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidiva dei pazienti
Lasso di tempo: la prima valutazione inizia nel 2026 in modo che sia trascorso abbastanza tempo per valutare.
il numero di bambini in remissione completa senza recidiva al termine del trattamento.
la prima valutazione inizia nel 2026 in modo che sia trascorso abbastanza tempo per valutare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Africa Pediatric Oncology Group

Collaboratori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAL-GFAOP2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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