Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalecenia dotyczące leczenia dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną w GFAOP (LALGFA2019)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: French Africa Pediatric Oncology Group
Zalecenia LALGFA2019 redefiniują standardowe kryteria ryzyka i proponują wprowadzenie indukcji antracyklinami w tzw. lub powyżej 10 roku życia), jak również Endoxan i Metotreksat w dużych dawkach skonsolidowanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Kilka badań przeprowadzonych w krajach rozwijających się potwierdza, że ​​możliwa jest znaczna poprawa rokowania dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) pod warunkiem, że ośrodki będą mogły korzystać z precyzyjnego i dostosowanego protokołu oraz wsparcia logistycznego.

GFAOP współpracuje z jednostkami od 20 lat i jest to drugie badanie przeprowadzone przez grupę w celu leczenia LAL. Wstępne badanie było studium wykonalności z leczeniem LAL o standardowym ryzyku. To badanie GFALAL2019 ma na celu uwzględnienie zarówno standardowych, jak i form wysokiego ryzyka LAL.

Oczekuje się, że dzięki temu badaniu:

  1. Zapewnienie wykonalności tych zaleceń.
  2. Wykazanie, że prawidłowe stosowanie zaleceń terapeutycznych spowoduje osiągnięcie całkowitej remisji (CR) bliskiej 85% pod koniec leczenia indukcyjnego.
  3. Przeżycie bez nawrotu choroby u pacjentów z RC będzie bliskie 65% po 5 latach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od 0 do 18 lat zgłaszających się na leczenie w dowolnej jednostce wybranej do realizacji zaleceń

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku od 0 do 18 lat WSZYSTKIE pierwsza diagnoza Brak wcześniejszej chemioterapii Cytologia FAB L1 lub L2

-

Kryteria wyłączenia:

ALL L3 (Burkitt) ALL wcześniej leczone chemioterapią Trisomia 21

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność tych zaleceń
Ramy czasowe: Może to zostać wstępnie zweryfikowane po pierwszych 2 latach i zostanie ocenione na koniec dla społeczności.
Dostępność leków. Jest to część projektu, ponieważ pracujemy z krajami o niskim lub niskim lub średnim dochodzie.
Może to zostać wstępnie zweryfikowane po pierwszych 2 latach i zostanie ocenione na koniec dla społeczności.
Prawidłowe stosowanie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 5 tygodni
Dostępność leków i przestrzeganie protokołu: Niektóre ośrodki czasami muszą znaleźć lokalnie chemioterapię w celu zastosowania protokołu. Zdolność jednostek do tego jest również badana. Patrząc na to, dlaczego nie zastosowano leczenia. Czy wynikało to z braku dyscypliny w zakresie zgłaszania się na oddziały w celu leczenia, transportu, zakwaterowania lub braku dostępności leków?
5 tygodni
Całkowity wskaźnik remisji (CR) bliski 85% po indukcji
Ramy czasowe: J 34 lub j42 po rozpoczęciu leczenia indukcyjnego dla wszystkich badanych dzieci.
Ocena CR j34 lub J42 w zależności od poziomu ryzyka Wysoki lub standardowy.
J 34 lub j42 po rozpoczęciu leczenia indukcyjnego dla wszystkich badanych dzieci.
Możliwość śledzenia leczenia:
Ramy czasowe: 5 tygodni
Liczba dzieci, które przerywają leczenie bez zgody lekarza.
5 tygodni
Wynik
Ramy czasowe: 5 lat
Stan życiowy pod koniec pierwszej linii leczenia.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu pacjentów
Ramy czasowe: pierwsza ocena rozpocznie się w 2026 r., więc upłynęło wystarczająco dużo czasu na ocenę.
liczba dzieci z całkowitą remisją bez nawrotu pod koniec leczenia.
pierwsza ocena rozpocznie się w 2026 r., więc upłynęło wystarczająco dużo czasu na ocenę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Africa Pediatric Oncology Group

Współpracownicy

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAL-GFAOP2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieciństwo WSZYSTKO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj