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GFAOP에서 급성 림프구성 백혈병 소아 치료에 대한 권장 사항 (LALGFA2019)

2023년 9월 11일 업데이트: French Africa Pediatric Oncology Group
LALGFA2019 권고는 표준 위험 기준을 재정의하고 소위 고위험 형태(백혈구 증가증이 50 G/L 이상인 LAL 라인 T 및 LAL 라인 B 또는 1세 미만 어린이의 안트라사이클린 유도 도입을 제안합니다. 또는 10세 이상), 엔독산 및 메토트렉세이트 고용량 병합.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

개발도상국에서 수행된 몇 가지 연구는 센터가 정확하고 적응된 프로토콜과 물류 지원의 혜택을 받을 수 있는 경우 급성 림프구성 백혈병(ALL) 어린이의 예후를 크게 개선할 수 있음을 확인했습니다.

GFAOP는 지난 20년 동안 단위와 협력해 왔으며 이것은 LAL 치료를 위해 그룹에서 수행한 두 번째 연구입니다. 초기 연구는 표준 위험 LAL을 치료하는 타당성 연구였습니다. 이 연구 GFALAL2019는 LAL의 표준 및 고위험 형태를 모두 포함하는 것을 목표로 합니다.

이 연구를 통해 다음을 기대합니다.

  1. 이러한 권장 사항의 타당성을 확인하십시오.
  2. 치료 권장 사항을 올바르게 적용하면 유도 치료가 끝날 때 85%에 가까운 완전 관해율(CR)을 얻을 수 있음을 보여줍니다.
  3. RC 환자의 재발 없는 생존율은 5년에 65%에 가깝습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

권장 사항을 수행하기 위해 선택한 단위에서 치료를 위해 내원하는 0~18세

설명

포함 기준:

0~18세 아동 모두 최초 진단 이전 화학 요법 없음 세포학 FAB L1 또는 L2

-

제외 기준:

ALL L3(버킷) 이전에 화학요법으로 치료받은 ALL 3염색체성 21

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이러한 권장 사항의 타당성
기간: 이는 처음 2년 후에 처음으로 검토할 수 있으며 마지막에 커뮤니티에 대해 평가됩니다.
약물의 가용성. 이것은 우리가 저소득 또는 중저소득 국가와 협력하고 있는 프로젝트의 일부입니다.
이는 처음 2년 후에 처음으로 검토할 수 있으며 마지막에 커뮤니티에 대해 평가됩니다.
치료 권장 사항의 올바른 적용
기간: 5주
약물의 가용성 및 프로토콜 준수: 일부 센터는 때때로 프로토콜 적용을 위해 현지에서 화학 요법을 찾아야 할 수 있습니다. 이를 수행할 수 있는 부대의 능력도 연구되고 있습니다. 치료가 제공되지 않은 이유를 살펴봄으로써. 치료, 이동, 숙박 또는 투약을 위한 병동 입실에 대한 규율 부족 때문이었습니까?
5주
유도 후 85%에 가까운 완전 관해율(CR)
기간: J 34 또는 j42 연구 대상 모든 어린이에 대한 유도 치료 시작 후.
위험 수준 높음 또는 표준에 따라 CR j34 또는 J42 평가.
J 34 또는 j42 연구 대상 모든 어린이에 대한 유도 치료 시작 후.
치료를 따를 수 있는 능력:
기간: 5주
의사의 동의 없이 치료를 중단한 어린이의 수.
5주
결과
기간: 5 년
1차 치료 종료 시점의 바이탈 상태.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 재발 없는 생존
기간: 2026년 1차 평가가 시작돼 평가에 충분한 시간이 흘렀다.
치료 종료 시점에 재발 없이 완전 관해 상태에 있는 어린이의 수.
2026년 1차 평가가 시작돼 평가에 충분한 시간이 흘렀다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French Africa Pediatric Oncology Group

협력자

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAL-GFAOP2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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