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Recomendaciones para el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda en la GFAOP (LALGFA2019)

27 de febrero de 2026 actualizado por: French Africa Pediatric Oncology Group
Las Recomendaciones LALGFA2019 redefinen los criterios estándar de riesgo y proponen introducir la inducción de antraciclinas en las denominadas formas de alto riesgo (Línea T de LAL y Línea B de LAL con leucocitosis mayor o igual a 50 G/L o en niños menores de 1 año). o más de 10 años) así como Endoxan y Methotrexate en dosis altas de consolidación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Algunos estudios realizados en países en vías de desarrollo confirman que es posible mejorar significativamente el pronóstico de los niños con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) siempre que los centros puedan beneficiarse de un protocolo preciso y adaptado y apoyo logístico.

El GFAOP ha estado trabajando con unidades durante los últimos 20 años y este es el segundo estudio realizado por el grupo para el tratamiento de LAL. El estudio inicial fue un estudio de factibilidad con el tratamiento de LAL de riesgo estándar. Este estudio GFALAL2019 tiene como objetivo incluir las formas estándar y de alto riesgo de LAL.

Con este estudio se espera:

  1. Asegurar la viabilidad de estas recomendaciones.
  2. Demostrar que la correcta aplicación de las recomendaciones terapéuticas dará como resultado una tasa de remisión completa (RC) cercana al 85% al ​​final del tratamiento de inducción.
  3. La supervivencia sin recaída de los pacientes en CR será cercana al 65% a los 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ndella Ms DIOUF, MD
  • Número de teléfono: 00(221)77 656 49 13.
  • Correo electrónico: ndella.diouf@gfaop.org

Ubicaciones de estudio

  • Costa de Marfil
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Reclutamiento
        • CHU de Treichville à ABIDJAN
        • Contacto:
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Reclutamiento
        • CHU Donka 030 BP 554
        • Contacto:
          • Dr Aïssata BARRY, DR
          • Número de teléfono: 00(224)622300084
          • Correo electrónico: docteumama@gmail.com
  • Senegal
      • Dakar, Senegal, BP 3001
        • Reclutamiento
        • Hôpital Aristide Le Dantec, Avenue Pasteur,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

0 a 18 años de edad que se presentan para tratamiento en alguna de las unidades seleccionadas para realizar las recomendaciones

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños de 0 a 18 años LLA primer diagnóstico Sin quimioterapia previa Citología FAB L1 o L2

-

Criterio de exclusión:

ALL L3 (Burkitt) ALL tratada previamente con quimioterapia Trisomía 21

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de estas recomendaciones
Periodo de tiempo: Esto se puede revisar inicialmente después de los primeros 2 años y se evaluará al final para la comunidad.
Disponibilidad de medicamentos. Esto es parte del proyecto ya que estamos trabajando con países de ingresos bajos o bajos a medios.
Esto se puede revisar inicialmente después de los primeros 2 años y se evaluará al final para la comunidad.
Correcta aplicación de las recomendaciones terapéuticas
Periodo de tiempo: 5 semanas
Disponibilidad de medicamentos y cumplimiento del protocolo: en ocasiones, algunos centros pueden tener que encontrar localmente la quimioterapia para la aplicación del protocolo. También se está estudiando la capacidad de las unidades para hacer esto. Al observar por qué no se brindó tratamiento. ¿Fue por falta de disciplina en la asistencia a las unidades para tratamiento, transporte, alojamiento o medicamentos no disponibles?
5 semanas
Tasa de remisión completa (RC) cercana al 85% después de la inducción
Periodo de tiempo: J 34 o j42 después del inicio del tratamiento de inducción para todos los niños estudiados.
Evaluación del CR j34 o J42 según el nivel de riesgo Alto o estándar.
J 34 o j42 después del inicio del tratamiento de inducción para todos los niños estudiados.
Capacidad para seguir el tratamiento:
Periodo de tiempo: 5 semanas
El número de niños que interrumpen el tratamiento sin el consentimiento del médico.
5 semanas
Salir
Periodo de tiempo: 5 años
El estado vital al final de la primera línea de tratamiento.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin recaída de los pacientes
Periodo de tiempo: La primera evaluación comienza en 2026, por lo que ha transcurrido suficiente tiempo para evaluar.
el número de niños en remisión completa sin recaída al final del tratamiento.
La primera evaluación comienza en 2026, por lo que ha transcurrido suficiente tiempo para evaluar.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Africa Pediatric Oncology Group

Colaboradores

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAL-GFAOP2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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