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Recomendações para o Tratamento de Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda no GFAOP (LALGFA2019)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: French Africa Pediatric Oncology Group
As Recomendações LALGFA2019 redefinem os critérios de risco padrão e propõem a introdução da indução de antraciclina nas chamadas formas de alto risco (LAL linha T e LAL linha B com leucocitose maior ou igual a 50 G/L ou em crianças menores de 1 ano de idade ou mais de 10 anos de idade), bem como Endoxan e Metotrexato na consolidação de altas doses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Alguns estudos realizados em países em desenvolvimento confirmam que é possível melhorar significativamente o prognóstico de crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA), desde que os centros possam se beneficiar de um protocolo preciso e adaptado e de apoio logístico.

O GFAOP trabalha com unidades há 20 anos e este é o segundo estudo realizado pelo grupo para o tratamento de LAL. O estudo inicial foi um estudo de viabilidade com o tratamento de LAL de risco padrão. Este estudo GFALAL2019 visa incluir formas padrão e de alto risco de LAL.

Com este estudo espera-se:

  1. Assegure a viabilidade dessas recomendações.
  2. Mostrar que a aplicação correta das recomendações terapêuticas resultará em uma taxa de remissão completa (CR) próxima a 85% ao final do tratamento de indução.
  3. A sobrevida sem recidiva dos pacientes em RC será próxima de 65% em 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

0 a 18 anos de idade apresentando-se para tratamento em qualquer uma das unidades selecionadas para realizar as recomendações

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças de 0 a 18 anos LLA primeiro diagnóstico Sem quimioterapia prévia Citologia FAB L1 ou L2

-

Critério de exclusão:

LLA L3 (Burkitt) LLA previamente tratada com quimioterapia Trissomia 21

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade dessas recomendações
Prazo: Isso pode ser revisto inicialmente após os primeiros 2 anos e será avaliado no final para a comunidade.
Disponibilidade de medicamentos. Isso faz parte do projeto, pois estamos trabalhando com países de baixa ou média renda.
Isso pode ser revisto inicialmente após os primeiros 2 anos e será avaliado no final para a comunidade.
Aplicação correta das recomendações terapêuticas
Prazo: 5 semanas
Disponibilidade de medicamentos e adesão ao protocolo: Alguns centros podem, por vezes, ter que encontrar localmente a quimioterapia para aplicação do protocolo. A capacidade das unidades para isso também está sendo estudada. Olhando porque o tratamento não foi dado. Foi por falta de disciplina quanto ao comparecimento nas unidades para tratamento, transporte, hospedagem ou indisponibilidade de medicamentos?
5 semanas
Taxa de remissão completa (CR) próxima a 85% após a indução
Prazo: J 34 ou j42 após o início do tratamento de indução para todas as crianças estudadas.
Avaliação do CR j34 ou J42 dependendo do nível de risco Alto ou padrão.
J 34 ou j42 após o início do tratamento de indução para todas as crianças estudadas.
Capacidade de seguir o tratamento:
Prazo: 5 semanas
O número de crianças que interrompem o tratamento sem o consentimento do médico.
5 semanas
Resultado
Prazo: 5 anos
O estado vital no final da primeira linha de tratamento.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida sem recidiva dos pacientes
Prazo: primeira avaliação começa em 2026 para que tenha decorrido tempo suficiente para avaliar.
o número de crianças em remissão completa sem recidiva ao final do tratamento.
primeira avaliação começa em 2026 para que tenha decorrido tempo suficiente para avaliar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French Africa Pediatric Oncology Group

Colaboradores

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAL-GFAOP2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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