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Empfehlungen für die Behandlung von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie in der GFAOP (LALGFA2019)

27. Februar 2026 aktualisiert von: French Africa Pediatric Oncology Group
Die LALGFA2019-Empfehlungen definieren die Standard-Risikokriterien neu und schlagen vor, die Anthrazyklin-Induktion bei sogenannten Hochrisikoformen (LAL-Linie T und LAL-Linie B mit Leukozytose größer oder gleich 50 G/L oder bei Kindern unter 1 Jahr) einzuführen oder älter als 10 Jahre) sowie Endoxan und Methotrexat in hochdosierter Konsolidierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einige in Entwicklungsländern durchgeführte Studien bestätigen, dass es möglich ist, die Prognose von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) signifikant zu verbessern, vorausgesetzt, dass die Zentren von einem präzisen und angepassten Protokoll und logistischer Unterstützung profitieren können.

Das GFAOP arbeitet seit 20 Jahren mit Einheiten zusammen, und dies ist die zweite Studie, die von der Gruppe zur Behandlung von LAL durchgeführt wurde. Die ursprüngliche Studie war eine Machbarkeitsstudie mit der Behandlung von LAL mit Standardrisiko. Diese Studie GFALAL2019 zielt darauf ab, sowohl Standard- als auch Hochrisikoformen von LAL einzubeziehen.

Mit dieser Studie erhofft man sich:

  1. Stellen Sie die Umsetzbarkeit dieser Empfehlungen sicher.
  2. Um zu zeigen, dass die korrekte Anwendung der therapeutischen Empfehlungen zu einer vollständigen Remissionsrate (CR) von fast 85 % am Ende der Induktionsbehandlung führt.
  3. Das Überleben ohne Rückfall von Patienten mit RC liegt nach 5 Jahren bei fast 65 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

0 bis 18 Jahre alt, die sich zur Behandlung in einer der Einheiten vorstellen, die für die Umsetzung der Empfehlungen ausgewählt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder 0 bis 18 ALL Erstdiagnose Keine vorangegangene Chemotherapie Zytologie FAB L1 oder L2

-

Ausschlusskriterien:

ALL L3 (Burkitt) ALL, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurde Trisomie 21

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit dieser Empfehlungen
Zeitfenster: Diese kann nach den ersten 2 Jahren zunächst überprüft und am Ende für die Community evaluiert werden.
Verfügbarkeit von Medikamenten. Dies ist Teil des Projekts, da wir mit Ländern mit niedrigem oder niedrigem bis mittlerem Einkommen zusammenarbeiten.
Diese kann nach den ersten 2 Jahren zunächst überprüft und am Ende für die Community evaluiert werden.
Korrekte Anwendung von Therapieempfehlungen
Zeitfenster: 5 Wochen
Verfügbarkeit von Medikamenten und Einhaltung des Protokolls: Einige Zentren müssen manchmal die Chemotherapie für die Anwendung des Protokolls vor Ort finden. Die Fähigkeit der Einheiten dazu wird ebenfalls untersucht. Indem man sich anschaut, warum keine Behandlung durchgeführt wurde. Lag es an mangelnder Disziplin bezüglich der Anwesenheit auf den Stationen für Behandlung, Transport, Unterkunft oder nicht verfügbare Medikamente?
5 Wochen
Komplette Remissionsrate (CR) nahe 85 % nach Induktion
Zeitfenster: J 34 oder j42 nach Beginn der Induktionsbehandlung für alle untersuchten Kinder.
Bewertung des CR j34 oder J42 je nach Risikostufe Hoch oder Standard.
J 34 oder j42 nach Beginn der Induktionsbehandlung für alle untersuchten Kinder.
Fähigkeit, der Behandlung zu folgen:
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Anzahl der Kinder, die die Behandlung ohne Zustimmung des Arztes abbrechen.
5 Wochen
Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Vitalstatus am Ende der ersten Behandlungslinie.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Rückfall der Patienten
Zeitfenster: Die erste Evaluierung beginnt im Jahr 2026, sodass genügend Zeit für die Evaluierung vergangen ist.
die Anzahl der Kinder in vollständiger Remission ohne Rückfall am Ende der Behandlung.
Die erste Evaluierung beginnt im Jahr 2026, sodass genügend Zeit für die Evaluierung vergangen ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Africa Pediatric Oncology Group

Mitarbeiter

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAL-GFAOP2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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