Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučení pro léčbu dětí s akutní lymfoblastickou leukémií v GFAOP (LALGFA2019)

11. září 2023 aktualizováno: French Africa Pediatric Oncology Group
Doporučení LALGFA2019 nově definují standardní riziková kritéria a navrhují zavést antracyklinovou indukci u tzv. vysoce rizikových forem (LAL linie T a LAL linie B s leukocytózou větší nebo rovnou 50 G/l nebo u dětí mladších 1 roku nebo starší 10 let), stejně jako endoxan a methotrexát ve vysokých dávkách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Několik studií provedených v rozvojových zemích potvrzuje, že je možné významně zlepšit prognózu dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) za předpokladu, že centra mohou těžit z přesného a přizpůsobeného protokolu a logistické podpory.

GFAOP pracuje s jednotkami posledních 20 let a toto je druhá studie, kterou skupina zavedla pro léčbu LAL. Počáteční studie byla studie proveditelnosti s léčbou standardní rizikové LAL. Tato studie GFALAL2019 si klade za cíl zahrnout standardní i vysoce rizikové formy LAL.

S touto studií se očekává:

  1. Zajistěte proveditelnost těchto doporučení.
  2. Ukázat, že správná aplikace terapeutických doporučení povede k úplné remisi (CR) téměř 85 % na konci indukční léčby.
  3. Přežití bez relapsu pacientů s RC se bude po 5 letech blížit 65 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

0 až 18 let, kteří se dostaví k ošetření na kterékoli z jednotek vybraných k provedení doporučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti 0 až 18 ALL první diagnóza Žádná předchozí chemoterapie Cytologie FAB L1 nebo L2

-

Kritéria vyloučení:

ALL L3 (Burkitt) ALL dříve léčeni chemoterapií Trizomie 21

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost těchto doporučení
Časové okno: To může být zpočátku přezkoumáno po prvních 2 letech a bude vyhodnoceno na konci pro komunitu.
Dostupnost léků. Toto je součástí projektu, protože pracujeme se zeměmi s nízkými nebo nízkými až středními příjmy.
To může být zpočátku přezkoumáno po prvních 2 letech a bude vyhodnoceno na konci pro komunitu.
Správná aplikace terapeutických doporučení
Časové okno: 5 týdnů
Dostupnost léků a dodržování protokolu: Některá centra mohou někdy muset najít lokálně chemoterapii pro aplikaci protokolu. Zkoumá se také kapacita jednotek k tomu. Tím, že se podíváme na to, proč nebyla poskytnuta léčba. Bylo to z důvodu nedisciplinovanosti, pokud jde o docházku na oddělení kvůli léčbě, dopravě, ubytování nebo nedostupnosti léků?
5 týdnů
Úplná remise (CR) téměř 85 % po indukci
Časové okno: J 34 nebo j42 po zahájení indukční léčby u všech studovaných dětí.
Hodnocení CR j34 nebo J42 v závislosti na úrovni rizika Vysoká nebo standardní.
J 34 nebo j42 po zahájení indukční léčby u všech studovaných dětí.
Schopnost následovat léčbu:
Časové okno: 5 týdnů
Počet dětí, které ukončí léčbu bez souhlasu lékaře.
5 týdnů
Výsledek
Časové okno: 5 let
Vitální stav na konci první linie léčby.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu pacientů
Časové okno: první hodnocení začíná v roce 2026, takže na hodnocení uplynul dostatek času.
počet dětí v kompletní remisi bez relapsu na konci léčby .
první hodnocení začíná v roce 2026, takže na hodnocení uplynul dostatek času.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Africa Pediatric Oncology Group

Spolupracovníci

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAL-GFAOP2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětství VŠECHNO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit