Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javaslatok akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekek kezelésére a GFAOP-ban (LALGFA2019)

2026. február 27. frissítette: French Africa Pediatric Oncology Group
A LALGFA2019 ajánlások újradefiniálják a standard kockázati kritériumokat, és javasolják az antraciklin-indukció bevezetését az úgynevezett magas kockázatú formákban (LAL T vonal és LAL B vonal 50 G/L vagy annál nagyobb leukocitózis esetén vagy 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy 10 évesnél idősebb), valamint Endoxan és Metotrexát nagy dózisú konszolidációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A fejlődő országokban végzett néhány tanulmány megerősíti, hogy jelentősen javítható az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekek prognózisa, feltéve, hogy a központok precíz és adaptált protokollból és logisztikai támogatásból részesülnek.

A GFAOP az elmúlt 20 évben dolgozott egységekkel, és ez a csoport második tanulmánya a LAL kezelésére. A kezdeti tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány volt a standard kockázatú LAL kezelésével. A GFALAL2019 tanulmány célja, hogy a LAL standard és magas kockázatú formáit egyaránt magába foglalja.

Ezzel a tanulmánysal azt remélik, hogy:

  1. Biztosítsa ezen ajánlások megvalósíthatóságát.
  2. Annak bemutatása, hogy a terápiás ajánlások helyes alkalmazása közel 85%-os teljes remissziót (CR) eredményez az indukciós kezelés végén.
  3. Az RC-ben szenvedő betegek relapszus nélküli túlélése 5 év múlva közel 65% lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

0 és 18 év közöttiek, akik az ajánlások végrehajtására kiválasztott osztályok bármelyikében jelentkeznek kezelésre

Leírás

Bevételi kritériumok:

0-18 éves gyermekek ALL első diagnózis Nincs előzetes kemoterápia Citológia FAB L1 vagy L2

-

Kizárási kritériumok:

ALL L3 (Burkitt) ALL korábban kemoterápiával kezelt Triszómia 21

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ezen ajánlások megvalósíthatósága
Időkeret: Ezt először az első 2 év után lehet felülvizsgálni, és a végén értékelni fogják a közösség számára.
A gyógyszerek elérhetősége. Ez a projekt része, mivel alacsony vagy alacsony és közepes jövedelmű országokkal dolgozunk.
Ezt először az első 2 év után lehet felülvizsgálni, és a végén értékelni fogják a közösség számára.
A terápiás ajánlások helyes alkalmazása
Időkeret: 5 hét
A gyógyszerek elérhetősége és a protokoll betartása: Egyes központoknak időnként helyben kell megkeresniük a kemoterápiát a protokoll alkalmazásához. Jelenleg is vizsgálják az egységek kapacitását erre. Annak megvizsgálásával, hogy miért nem kaptak kezelést. A fegyelem hiánya miatt volt ez a kezelés, a szállítás, a szállás vagy a gyógyszeres kezelés hiányában?
5 hét
A teljes remissziós ráta (CR) közel 85% az indukció után
Időkeret: J 34 vagy j42 az indukciós kezelés megkezdése után minden vizsgált gyermeknél.
A CR j34 vagy J42 értékelése a kockázati szinttől függően Magas vagy standard.
J 34 vagy j42 az indukciós kezelés megkezdése után minden vizsgált gyermeknél.
A kezelés követésének képessége:
Időkeret: 5 hét
Azon gyermekek száma, akik abbahagyják a kezelést az orvos beleegyezése nélkül.
5 hét
Eredmény
Időkeret: 5 év
A vitális állapot a kezelés első sorának végén.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés a betegek visszaesése nélkül
Időkeret: Az első értékelés 2026-ban kezdődik, így elegendő idő telt el az értékeléshez.
a teljes remisszióban, relapszus nélküli gyermekek száma a kezelés végén.
Az első értékelés 2026-ban kezdődik, így elegendő idő telt el az értékeléshez.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French Africa Pediatric Oncology Group

Együttműködők

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAL-GFAOP2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel