L'efficacité de FRAME FR pour la réparation de la FAV dans la réduction et la stabilisation à haut débit, un essai prospectif (FRAME)
L'efficacité de FRAME FR pour la réparation de la fistule artério-veineuse dans la réduction à haut débit, un essai prospectif contrôlé monocentrique
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ont besoin d'un accès vasculaire permanent pour permettre une hémodialyse sûre et efficace. Une fistule artério-veineuse (FAV), où une veine est mobilisée et connectée à une artère du bras, est considérée comme l'étalon-or et le premier choix pour l'accès vasculaire. Après la création de la fistule, la veine est soumise à une pression et à un débit élevés et subit un remodelage. Cela inclut la possibilité d'une dilatation importante et d'une hyperplasie intimale. Le débit normal de FAV requis pour une dialyse efficace est d'environ 0,6 litre/min ou 0,4-0,8 litres/min. Cependant, chez au moins 20 % des patients, un remodelage et une dilatation excessifs de la fistule entraînent une FAV à haut débit avec > 2 litres/min.
Les fistules à haut débit augmentent considérablement le risque de développer une insuffisance cardiaque à haut débit, une dégradation de la peau, des saignements, une ischémie de la main et d'autres complications systémiques. En cas de FAV à haut débit, des procédures de reconstruction veineuse, cerclage et/ou plicature, sont souvent nécessaires pour limiter le diamètre et le débit veineux. La longévité de cette procédure est limitée car le segment reconstruit se remodèle et se dilate à nouveau en raison de la pression artérielle continue. Les bandes et la plicature sont toutes deux des procédures conçues pour augmenter la résistance à l'écoulement. Le cerclage est réalisé en enroulant un segment de polytétrafluoroéthylène (PTFE) autour du tractus de sortie de la fistule, ou en plaçant une suture autour de la fistule près de la zone anastomotique artérielle pour créer un rétrécissement. La plicature de la fistule implique le rétrécissement d'un court segment de la voie de sortie veineuse proximale, généralement réalisé en suturant ou en agrafant la fistule sur 2 à 6 cm. L'un des effets systémiques notables d'une FAV en hémodialyse est une diminution aiguë des résistances vasculaires systémiques avec une augmentation simultanée du retour veineux vers le cœur, et donc une augmentation du débit cardiaque. L'insuffisance cardiaque survient plus fréquemment chez les patients avec un débit d'accès QA > 2 l/min et CPR ≥ 20 %. Un autre effet systémique indésirable des fistules AV est l'hypertension pulmonaire. L'augmentation du volume d'écoulement vers le cœur à partir d'une fistule AV entraîne une augmentation des pressions pulmonaires. Cela peut limiter la vasodilatation pulmonaire et entraîner une hypertension pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Patient avec un débit de fistule > 1,5 l/min
- Patient présentant une FAV en hémodialyse et des symptômes d'insuffisance cardiaque et pouvant nécessiter une réduction du débit même si < 1,5 l/min
- Patient dont le débit FAV est < 1,5 l/min et qui peut nécessiter une réduction de débit pour réduire l'œdème en cas de sténose de la veine centrale ou de symptôme de syndrome de vol
- Patient référé par un cardiologue pour insuffisance cardiaque à haut débit
- Patient capable et désireux de se conformer aux exigences de suivi de l'étude
- patiente francophone
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
- Patient capable et désireux de donner son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une fistule locale proche ou un signe ou une infection systémique
- Patient avec un composite de fistule AV (greffe artificielle ou prothétique et veine
- Patient avec des stents dans la partie opératoire de la fistule
- Patients présentant une sténose ou une occlusion veineuse centrale connue
- Patients avec une ischémie de la main
- Patient avec une épaisseur de paroi > 2 mm, avec une séparation ou un thrombus dans la partie opératoire de la fistule qui ne peut pas être retiré, tel que déterminé en peropératoire
- Hypercoagulabilité, sous anticoagulation chronique
- Femmes enceintes et allaitantes
- Maladie potentiellement mortelle concomitante, susceptible de limiter l'espérance de vie à moins de deux ans
- Incapacité à tolérer ou à se conformer aux directives requises basées sur le régime médicamenteux postopératoire
- Incapacité à tolérer ou à se conformer aux suivis requis
- Participation simultanée à une étude interventionnelle (médicament ou dispositif) dont le suivi n'est pas terminé
- Patient incapable ou refusant d'effectuer toutes les tâches demandées
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CADRE
Les patients seront inscrits lors de leur hospitalisation/consultation dans le service de chirurgie vasculaire. Après interrogation, son consentement libre, éclairé et écrit sera recueilli et consigné dans son dossier médical par l'investigateur. Au cours de cette hospitalisation, la pré-intervention faisant partie des soins habituels est réalisée. Les actes spécifiques de recherche sont : Échocardiographie cardiaque et Enquête de qualité de vie SF-36 La procédure de plicature sera réalisée selon le FRAME FR. Toute la prise en charge de routine pré-, péri- et post-opératoire du patient sera effectuée comme d'habitude. Les visites de suivi auront lieu 6, 12 mois après la procédure. Toutes les visites de suivi comprendront les évaluations habituelles. Les actes spécifiques de recherche sont les suivants : Échocardiographie cardiaque à 12 mois et enquête de qualité de vie SF-36. |
Le chirurgien utilisera le dispositif médical FRAME pour effectuer la procédure de plicature.
Le dispositif sera sélectionné et implanté conformément à la notice d'utilisation du produit.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin correspond aux patients historiques sur une période de temps suffisante pour avoir au moins 20 patients selon les critères d'inclusion. La fiche d'information sera envoyée à chaque patient éligible à l'étude par voie postale. Sans retour de sa part dans un délai de 30 jours, il est considéré que le patient ne s'oppose pas à l'utilisation de ses données. Dans le cadre de cette recherche, aucun examen complémentaire ne sera effectué. Les données utilisées correspondent aux données recueillies dans la prise en charge habituelle des patients. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux fistuleux Évaluation M6
Délai: Mois 6
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Le résultat principal de la recherche est d'évaluer le flux de la fistule par Doppler Us et le taux de perméabilité primaire de la fistule au fil du temps.
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Mois 6
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Flux fistuleux Évaluation M12
Délai: Mois12
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Le principal résultat de la recherche est d'évaluer le flux de la fistule par Doppler Us et le taux de perméabilité primaire de la fistule au fil du temps
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Mois12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'événements de sécurité
Délai: à 6 et 12 mois
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Ce résultat correspond au nombre d'événements de sécurité tels que décès, infection, vol en cours, récidive d'anévrisme, nouvelle sténose de l'arc céphalique, thrombose de la fistule.
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à 6 et 12 mois
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Évaluation de la perméabilité fonctionnelle de la fistule
Délai: à 6 et 12 mois
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Ce résultat correspond à la perméabilité fonctionnelle de la fistule.
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à 6 et 12 mois
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Paramètres cardiaques
Délai: à 12 mois
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TPC = rapport QA/CO
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à 12 mois
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Perméabilité secondaire
Délai: à 6 et 12 mois
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Ce résultat correspond à l'évaluation de la thrombose et de l'arrêt de la FAV à 6 et 12 mois.
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à 6 et 12 mois
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Qualité de vie du patient SF-36
Délai: à 6 et 12 mois
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Le questionnaire SF-36 se compose de 36 items, qui sont utilisés pour calculer huit sous-échelles : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social ( SF), rôle émotionnel (RE) et santé mentale (MH).
Les quatre premiers scores peuvent être additionnés pour créer le score composite physique (PCS), tandis que les quatre derniers peuvent être additionnés pour créer le score composite mental (MCS).
Les scores des échelles SF-36 varient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure HRQOL.
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à 6 et 12 mois
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Réintervention
Délai: à 6 et 12 mois
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Ce résultat est d'évaluer le nombre de patients ayant eu une réintervention chirurgicale ou endovasculaire à 6 et 12 mois.
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à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandros MALLIOS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Amerling et al. Arteriovenous Fistula Toxicity. Blood Purif 2011; 31: 113-120.
- Sheaffer et al. Minimally Invasive Limited Ligation Endoluminal-Assisted Revision (MILLER): A Review of the Available Literature and Brief Overview of Alternate Therapies in Dialysis Associated Steal Syndrome. J. Clin. Med. 2018, 7, 128.
- Reddy YNV, Obokata M, Dean PG, et al. Long-term cardiovascular changes following creation of arteriovenous fistula in patients with end stage renal disease. Eur Heart J 2017; 38:1913
- Basile et al. The relationship between the flow of arteriovenous fistula and cardiac output in haemodialysis patients
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRAME-FR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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