Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność FRAME FR w naprawie AVF w redukcji i stabilizacji wysokiego przepływu, badanie prospektywne (FRAME)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Skuteczność FRAME FR w naprawie przetoki tętniczo-żylnej w redukcji wysokiego przepływu, prospektywna, kontrolowana jednoośrodkowo próba

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagają stałego dostępu naczyniowego, aby umożliwić bezpieczną i skuteczną hemodializę. Przetoka tętniczo-żylna (AVF), w której żyła zostaje uruchomiona i połączona z tętnicą ramienia, jest uważana za złoty standard i leczenie pierwszego wyboru w dostępie naczyniowym. Po utworzeniu przetoki żyła poddawana jest wysokiemu ciśnieniu i przepływowi oraz ulega przebudowie. Obejmuje to możliwość znacznego poszerzenia i przerostu błony wewnętrznej. Normalny przepływ AVF wymagany do skutecznej dializy wynosi około 0,6 l/min lub 0,4-0,8 litry/min. Jednak u co najmniej 20% pacjentów nadmierna przebudowa i poszerzenie przetoki skutkuje wysokim przepływem AVF > 2 l/min.

Przetoki wysokoprzepływowe znacznie zwiększają ryzyko rozwoju niewydolności serca z dużą pojemnością minutową, uszkodzeń skóry, krwawień, niedokrwienia ręki i innych powikłań ogólnoustrojowych. W przypadku AVF o wysokim przepływie często wymagane są procedury rekonstrukcji żylnej, opaskowanie i / lub plikacja, aby ograniczyć średnicę żylną i przepływ. Długowieczność tej procedury jest ograniczona, ponieważ zrekonstruowany odcinek przebudowuje się i ponownie rozszerza z powodu ciągłego ciśnienia tętniczego. Banding i plikacja to procedury mające na celu zwiększenie oporu przepływu. Opaskanie wykonuje się poprzez owinięcie odcinka politetrafluoroetylenu (PTFE) wokół drogi odpływu przetoki lub założenie szwu wokół przetoki w pobliżu obszaru zespolenia tętniczego w celu utworzenia zwężenia. Plikowanie przetoki polega na zwężeniu krótkiego odcinka bliższej żylnej drogi odpływu, zwykle poprzez zszycie lub zszycie przetoki na długości 2-6 cm. Jednym z zauważalnych efektów ogólnoustrojowych hemodializy AVF jest gwałtowne zmniejszenie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego przy jednoczesnym zwiększeniu powrotu żylnego do serca, a tym samym zwiększeniu pojemności minutowej serca. Niewydolność serca występuje częściej u chorych z przepływem dostępu QA >2 l/min i RKO ≥20%. Innym niepożądanym działaniem ogólnoustrojowym przetok AV jest nadciśnienie płucne. Zwiększona objętość przepływu do serca z przetoki AV powoduje wzrost ciśnienia w płucach. Może to ograniczyć rozszerzenie naczyń płucnych i spowodować nadciśnienie płucne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent z przepływem przez przetokę >1,5l/min
  • Pacjent z hemodializą AVF i objawami niewydolności serca, który może wymagać zmniejszenia przepływu, nawet jeśli <1,5 l/min
  • Pacjent, u którego AVF przepływa <1,5 l/min i który może wymagać zmniejszenia przepływu w celu zmniejszenia obrzęku w przypadku zwężenia żyły centralnej lub objawów zespołu podkradania
  • Pacjent skierowany przez kardiologa z powodu niewydolności serca z dużą pojemnością minutową
  • Pacjent, który jest w stanie i chce spełnić wymagania dotyczące kontynuacji badania
  • Pacjent mówiący po francusku
  • Pacjent, który jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent, który jest w stanie i chce wyrazić świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z lokalną przetoką w pobliżu lub objawem ogólnoustrojowym lub infekcją
  • Pacjent z kompozytem przetoki AV (sztuczny lub protetyczny przeszczep i żyła
  • Pacjent ze stentami w odcinku operacyjnym przetoki
  • Pacjenci ze stwierdzonym zwężeniem lub niedrożnością żyły centralnej
  • Pacjenci z niedokrwieniem ręki
  • Chory o grubości ściany >2 mm, z rozwarstwieniem lub zakrzepem w obrębie części operacyjnej przetoki nieusuwalnej, stwierdzonej śródoperacyjnie
  • Nadkrzepliwość, przy przewlekłym leczeniu przeciwzakrzepowym
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Współistniejąca choroba zagrażająca życiu, która może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż dwóch lat
  • Niezdolność do tolerowania lub przestrzegania wymaganych wytycznych w oparciu o pooperacyjny schemat leczenia
  • Niezdolność do tolerowania lub przestrzegania wymaganych działań następczych
  • Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym (leku lub urządzenia), dla którego nie zakończono obserwacji
  • Pacjent nie może lub nie chce wykonać wszystkich zleconych zadań
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FRAME

Pacjenci będą zapisywani w trakcie hospitalizacji/konsultacji w oddziale chirurgii naczyniowej. Po zadaniu pytań jego dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda zostanie zebrana i zarejestrowana w jego dokumentacji medycznej przez badacza.

Podczas tej hospitalizacji wykonywana jest procedura wstępna w ramach zwykłej opieki. Konkretnymi aktami badawczymi są: Echokardiografia serca i Ankieta Jakości Życia SF-36. Procedura składania zostanie przeprowadzona zgodnie z RAMKĄ FR. Wszystkie rutynowe czynności przed-, około- i pooperacyjne będą wykonywane jak zwykle.

Wizyty kontrolne odbędą się po 6, 12 miesiącach od zabiegu. Jak zwykle, wszystkie wizyty kontrolne będą obejmować ocenę.

Konkretne akty badawcze to: echokardiografia serca po 12 miesiącach i ankieta jakości życia SF-36.
Urządzenie: RAMA FR IFU
Chirurg użyje urządzenia medycznego FRAME do wykonania zabiegu plikacji. Urządzenie zostanie wybrane i wszczepione zgodnie z IFU produktu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna odpowiada historycznym pacjentom w okresie wystarczającym do posiadania co najmniej 20 pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia. Formularz informacyjny zostanie wysłany pocztą do każdego pacjenta zakwalifikowanego do badania. Bez jakiejkolwiek informacji zwrotnej z jego strony w ciągu 30 dni uważa się, że pacjent nie sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych.

W ramach tego badania nie będą wykonywane żadne dodatkowe badania. Wykorzystane dane odpowiadają danym zebranym podczas zwykłej opieki nad pacjentami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przepływu przez przetokę M6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Podstawowym rezultatem badań jest ocena przepływu przez przetokę metodą Dopplera Us oraz wskaźnika drożności pierwotnej przetoki w czasie.
Miesiąc 6
Ocena przepływu przez przetokę M12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Podstawowym wynikiem badań jest ocena przepływu przez przetokę metodą Dopplera Us oraz wskaźnika drożności pierwotnej przetoki w czasie
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
Wynik ten odpowiada liczbie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, takich jak zgon, infekcja, trwająca kradzież, nawracający tętniak, nowe zwężenie łuku głowowego, zakrzepica przetoki.
w wieku 6 i 12 miesięcy
Ocena czynnościowej drożności przetoki
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
Wynik ten odpowiada funkcjonalnej drożności przetoki.
w wieku 6 i 12 miesięcy
Parametry kardiologiczne
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
CPR = stosunek QA/CO
w wieku 12 miesięcy
Drożność wtórna
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
Ten wynik odpowiada ocenie zakrzepicy i odstawieniu AVF po 6 i 12 miesiącach.
w wieku 6 i 12 miesięcy
Jakość życia pacjenta SF-36
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji, które służą do obliczenia ośmiu podskal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne ( SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Pierwsze cztery wyniki można zsumować, aby stworzyć fizyczny wynik złożony (PCS), podczas gdy ostatnie cztery można zsumować, aby utworzyć umysłowy wynik złożony (MCS). Wyniki dla skal SF-36 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL.
w wieku 6 i 12 miesięcy
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
Ten wynik ma na celu ocenę liczby pacjentów, którzy przeszli reinterwencję chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową po 6 i 12 miesiącach.
w wieku 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandros MALLIOS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRAME-FR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAMA FR IFU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj