Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost FRAME FR pro opravu AVF při redukci a stabilizaci vysokého průtoku, prospektivní zkouška (FRAME)

11. září 2023 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Účinnost FRAME FR pro opravu arteriovenózní píštěle při redukci vysokého průtoku, prospektivní, monocentricky kontrolovaná studie

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin vyžadují trvalý cévní přístup, aby byla umožněna bezpečná a účinná hemodialýza. Arteriovenózní píštěl (AVF), kdy je žíla mobilizována a spojena s tepnou na paži, je považována za zlatý standard a první volbu pro cévní přístup. Po vytvoření píštěle je žíla vystavena vysokému tlaku a průtoku a prochází remodelací. To zahrnuje možnost významné dilatace a hyperplazie intimy. Normální průtok AVF potřebný pro účinnou dialýzu je kolem 0,6 litrů/min nebo 0,4-0,8 litrů/min. U nejméně 20 % pacientů však vede nadměrná remodelace a dilatace píštěle k vysokému průtoku AVF s > 2 litry/min.

Fistuly s vysokým průtokem významně zvyšují riziko rozvoje srdečního selhání s vysokým výdejem, poškození kůže, krvácení, ischemie ruky a dalších systémových komplikací. V případech AVF s vysokým průtokem jsou často vyžadovány žilní rekonstrukční postupy, bandáže a/nebo plikace k omezení žilního průměru a průtoku. Životnost tohoto postupu je omezená, protože rekonstruovaný segment se remodeluje a znovu se roztahuje v důsledku probíhajícího arteriálního tlaku. Páskování a aplikace jsou oba postupy, které jsou navrženy pro zvýšení odporu proti proudění. Bandáž se provádí omotáním segmentu polytetrafluorethylenu (PTFE) kolem výtokového traktu píštěle nebo umístěním stehu kolem píštěle v blízkosti arteriální anastomotické oblasti, aby se vytvořilo zúžení. Aplikace píštěle zahrnuje zúžení krátkého segmentu proximálního venózního výtokového traktu, obvykle prováděného sešitím nebo sešitím píštěle na 2–6 cm. Jedním z významných systémových efektů hemodialýzové AVF je akutní pokles systémové vaskulární rezistence se současným zvýšením venózního návratu do srdce, a tím i zvýšením srdečního výdeje. Srdeční selhání se vyskytuje častěji u pacientů s přístupovým průtokem QA>2 l/min a KPR≥20 %. Dalším nežádoucím systémovým účinkem AV píštělí je plicní hypertenze. Zvýšený objem průtoku do srdce z AV píštěle vede ke zvýšení plicního tlaku. To může omezit plicní vazodilataci a vést k plicní hypertenzi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexandros MALLIOS, MD
  • Telefonní číslo: +33 144123575
  • E-mail: amallios@ghpsj.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hélène BEAUSSIER, PharmD, pHD
  • Telefonní číslo: +33 +33(1 )44 12 78 83
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s průtokem píštěle >1,5l/min
  • Pacient s hemodialýzou AVF a příznaky srdečního selhání, který může vyžadovat snížení průtoku, i když <1,5 l/min.
  • Pacient, jehož AVF proudí < 1,5 l/min a který může vyžadovat snížení průtoku pro snížení edému v případě stenózy centrální žíly nebo příznaku steal syndromu
  • Pacient doporučený kardiologem pro srdeční selhání s vysokým výdejem
  • Pacient, který je schopen a ochoten vyhovět požadavkům studie
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacient, který je zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který je schopen a ochoten dát svůj informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jakýmikoli místními blízkými píštělemi nebo systémovými známkami nebo infekcí
  • Pacient s kompozitem AV Fistula (konstruovaný nebo protetický štěp a žíla
  • Pacient se stenty v operační části píštěle
  • Pacienti se známou centrální žilní stenózou nebo okluzí
  • Pacienti s ischemií ruky
  • Pacient s tloušťkou stěny > 2 mm, se separací nebo trombem v operační části píštěle, který nelze odstranit, jak bylo zjištěno během operace
  • Hyperkoagulabilita při chronické antikoagulaci
  • Těhotné a kojící ženy
  • Souběžné život ohrožující onemocnění, které pravděpodobně omezí délku života na méně než dva roky
  • Neschopnost tolerovat nebo dodržovat požadované pokyny založené na pooperačním lékovém režimu
  • Neschopnost tolerovat nebo dodržovat požadovaná následná opatření
  • Souběžná účast v intervenční (lékové nebo přístrojové) studii, u které není ukončeno sledování
  • Pacient není schopen nebo ochoten provést všechny požadované úkoly
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Pacient zbaven svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FRAME

Pacienti budou zařazováni během hospitalizace/konzultace na oddělení cévní chirurgie. Po položení otázek bude shromážděn jeho svobodný, informovaný a písemný souhlas, který vyšetřovatel zaznamená do své lékařské dokumentace.

Během této hospitalizace se provádí předzákrok tvořící součást obvyklé péče. Konkrétními akty výzkumu jsou: Srdeční echokardiografie a Průzkum kvality života SF-36 Postup plikace bude proveden podle FRAME FR. Veškerá předoperační, peri- a pooperační rutinní péče o pacienta bude prováděna jako obvykle.

Následné návštěvy se budou konat 6, 12 měsíců po zákroku. Všechny následné návštěvy budou zahrnovat hodnocení jako obvykle.

Konkrétní výsledky výzkumu jsou následující: Srdeční echokardiografie ve 12 měsících a průzkum kvality života SF-36.
Přístroj: RÁM FR IFU
Chirurg použije lékařský prostředek FRAME k provedení procedury plikace. Zařízení bude vybráno a implantováno podle návodu k použití produktu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina odpovídá historickým pacientům po dobu dostatečnou k tomu, aby měla alespoň 20 pacientů podle kritérií pro zařazení. Informační formulář bude zaslán poštou každému pacientovi způsobilému pro studii. Bez jeho zpětné vazby do 30 dnů se má za to, že pacient nevznese námitky proti použití svých údajů.

V rámci tohoto výzkumu nebude prováděno žádné další vyšetření. Použité údaje odpovídají údajům shromážděným v běžné péči o pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fistula flow Hodnocení M6
Časové okno: 6. měsíc
Primárním výsledkem výzkumu je vyhodnocení průtoku píštěle pomocí Doppler Us a míry primární průchodnosti píštěle v čase.
6. měsíc
Fistula flow Hodnocení M12
Časové okno: Měsíc 12
Primárním výstupem výzkumu je vyhodnocení průtoku píštěle pomocí Doppler Us a míry primární průchodnosti píštěle v průběhu času
Měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bezpečnostních událostí
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Tento výsledek odpovídá počtu bezpečnostních událostí, jako je smrt, infekce, pokračující krádež, recidivující aneuryzma, nová stenóza cefalického oblouku, trombóza píštěle.
v 6 a 12 měsících
Hodnocení funkční průchodnosti píštěle
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Tento výtok odpovídá funkční průchodnosti píštěle.
v 6 a 12 měsících
Srdeční parametry
Časové okno: ve 12 měsících
CPR = poměr QA/CO
ve 12 měsících
Sekundární průchodnost
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Tento výsledek odpovídá hodnocení trombózy a vysazení AVF v 6. a 12. měsíci.
v 6 a 12 měsících
Kvalita života pacienta SF-36
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Dotazník SF-36 se skládá z 36 položek, které slouží k výpočtu osmi subškál: fyzické fungování (PF), fyzická role (RP), tělesná bolest (BP), celkový zdravotní stav (GH), vitalita (VT), sociální fungování ( SF), emoční role (RE) a duševní zdraví (MH). První čtyři skóre lze sečíst a vytvořit fyzické kompozitní skóre (PCS), zatímco poslední čtyři lze sečíst a vytvořit mentální kompozitní skóre (MCS). Skóre pro škály SF-36 se pohybují mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQOL.
v 6 a 12 měsících
Reintervence
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Tento výsledek má vyhodnotit počet pacientů, kteří podstoupili chirurgickou nebo endovaskulární reintervenci v 6. a 12. měsíci.
v 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandros MALLIOS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRAME-FR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RÁM FR IFU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit