Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van FRAME FR voor AVF-reparatie in High-Flow Reduction & Stabilization, een prospectieve proef (FRAME)

11 september 2023 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph

De effectiviteit van FRAME FR voor arterio-veneuze fistelreparatie bij high-flow reductie, een prospectief, monocenter gecontroleerd onderzoek

Patiënten met nierziekte in het eindstadium hebben permanente vasculaire toegang nodig om veilige en effectieve hemodialyse mogelijk te maken. Een arterioveneuze fistel (AVF), waarbij een ader wordt gemobiliseerd en verbonden met een slagader in de arm, wordt beschouwd als de gouden standaard en eerste keuze voor vasculaire toegang. Na het maken van een fistel wordt de ader onderworpen aan hoge druk en stroming, en ondergaat een remodellering. Dit omvat de mogelijkheid van significante dilatatie en intimale hyperplasie. Normale AVF-stroom die nodig is voor effectieve dialyse is ongeveer 0,6 liter/min of 0,4-0,8 liter/min. Echter, bij ten minste 20% van de patiënten resulteert overmatige remodellering en dilatatie van de fistel in een AVF met hoge flow van >2 liter/min.

High-flow fistels verhogen het risico op de ontwikkeling van high-output hartfalen, huidafbraak, bloedingen, handischemie en andere systemische complicaties aanzienlijk. In gevallen van AVF met hoge flow zijn veneuze reconstructieprocedures, banding en/of plicatie vaak nodig om de veneuze diameter en flow te beperken. De levensduur van deze procedure is beperkt omdat het gereconstrueerde segment opnieuw wordt gemodelleerd en opnieuw wordt verwijd als gevolg van aanhoudende arteriële druk. Banding en plicatie zijn beide procedures die zijn ontworpen om de weerstand tegen stroming te vergroten. Banding wordt uitgevoerd door een segment van polytetrafluorethyleen (PTFE) rond het uitstroomkanaal van de fistel te wikkelen, of door een hechtdraad rond de fistel te plaatsen nabij het arteriële anastomosegebied om een ​​vernauwing te creëren. Fistelvorming omvat het vernauwen van een kort segment van het proximale veneuze uitstroomkanaal, meestal bereikt door de fistel 2-6 cm te hechten of te nieten. Een van de opmerkelijke systemische effecten van een hemodialyse AVF is een acute afname van de systemische vasculaire weerstand met een gelijktijdige toename van de veneuze terugstroom naar het hart, en dus een toename van het hartminuutvolume. Hartfalen komt vaker voor bij patiënten met een toegangsflow QA>2 l/min en CPR≥20%. Een ander nadelig systemisch effect van AV-fistels is pulmonale hypertensie. Het toegenomen stroomvolume naar het hart vanuit een AV-fistel leidt tot een toename van de pulmonaire druk. Dit kan pulmonale vasodilatatie beperken en resulteren in pulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met een fistelstroom >1,5 l/min
  • Patiënt met een hemodialyse AVF en symptomen van hartfalen en die mogelijk een vermindering van de flow nodig heeft, zelfs als <1,5 l/min
  • Patiënt bij wie de AVF-flow <1,5 l/min is en bij wie een reductie van de flow nodig kan zijn om oedeem te verminderen in geval van stenose van de centrale ader of symptoom van steelsyndroom
  • Patiënt doorverwezen door cardioloog voor high output hartfalen
  • Patiënt die in staat en bereid is om te voldoen aan de vereisten voor follow-up van het onderzoek
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt die is aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënt die zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming kan en wil geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een lokale fistel of een systemisch teken of infectie
  • Patiënt met AV-fistelcomposiet (geconstrueerd of prothetisch transplantaat en ader
  • Patiënt met stents in het operatieve deel van de fistel
  • Patiënten met bekende centrale veneuze stenose of occlusie
  • Patiënten met een handischemie
  • Patiënt met wanddikte >2 mm, met separatie of trombus in het operatieve deel van de fistel die niet kan worden verwijderd, zoals intraoperatief bepaald
  • Hypercoagulabiliteit, op chronische antistolling
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Gelijktijdige levensbedreigende ziekte, die de levensverwachting waarschijnlijk beperkt tot minder dan twee jaar
  • Onvermogen om de vereiste richtlijn te tolereren of na te leven op basis van het postoperatieve medicatieregime
  • Onvermogen om de vereiste follow-ups te tolereren of na te leven
  • Gelijktijdige deelname aan een interventionele studie (medicijn of apparaat) waarvan de follow-up niet is voltooid
  • Patiënt kan of wil niet alle gevraagde taken uitvoeren
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FRAME-groep

Patiënten worden tijdens hun opname/consultatie ingeschreven op de afdeling vaatchirurgie. Na het stellen van vragen zal zijn gegeven vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming worden verzameld en door de onderzoeker in zijn medisch dossier worden opgenomen.

Tijdens deze opname vindt de voorbehandeling plaats die behoort tot de gebruikelijke zorg. De specifieke onderzoekshandelingen zijn: Cardiale echocardiografie en Quality of life survey SF-36 De plicatieprocedure zal worden uitgevoerd volgens de FRAME FR. Al het pre-, peri- en postoperatieve routinematige patiëntenbeheer zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd.

Vervolgbezoeken zullen worden gehouden op 6, 12 maanden na de procedure. Alle vervolgbezoeken omvatten de beoordelingen zoals gewoonlijk.

De specifieke onderzoekshandelingen zijn als volgt: Cardiale echocardiografie na 12 maanden en levenskwaliteitsonderzoek SF-36.
Apparaat: FRAME FR IFU
De chirurg zal het medische hulpmiddel FRAME gebruiken om de plicatieprocedure uit te voeren. Het apparaat wordt geselecteerd en geïmplanteerd volgens de gebruiksaanwijzing van het product.
Geen tussenkomst: Controlegroep

De controlegroep komt overeen met de historische patiënten gedurende een periode die voldoende is om volgens de inclusiecriteria ten minste 20 patiënten te hebben. Het informatieformulier wordt per post verzonden naar elke patiënt die in aanmerking komt voor de studie. Zonder feedback van hem binnen 30 dagen wordt aangenomen dat de patiënt geen bezwaar heeft tegen het gebruik van zijn gegevens.

In het kader van dit onderzoek vindt geen aanvullend onderzoek plaats. De gebruikte gegevens komen overeen met de gegevens die worden verzameld in de gebruikelijke zorg van patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fistelstroom Evaluatie M6
Tijdsspanne: Maand 6
Het primaire resultaat van het onderzoek is het evalueren van de fistelstroom door middel van Doppler Us en de primaire doorgankelijkheid van de fistel in de loop van de tijd.
Maand 6
Fistelstroom Evaluatie M12
Tijdsspanne: Maand12
Het primaire resultaat van het onderzoek is het evalueren van de fistelstroom door middel van Doppler Us en de primaire doorgankelijkheid van de fistel in de loop van de tijd
Maand12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
Deze uitkomst komt overeen met het aantal veiligheidsgebeurtenissen zoals overlijden, infectie, aanhoudende diefstal, recidiverend aneurysma, nieuwe stenose van de hoofdboog, fisteltrombose.
op 6 en 12 maanden
Evaluatie van de doorgankelijkheid van de functionele fistel
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
Dit ouctome komt overeen met functionele fisteldoorgankelijkheid.
op 6 en 12 maanden
Cardiale parameters
Tijdsspanne: op 12 maanden
CPR = QA/CO-verhouding
op 12 maanden
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
Deze uitkomst komt overeen met de evaluatie van trombose en AVF-stopzetting na 6 en 12 maanden.
op 6 en 12 maanden
Levenskwaliteit van de patiënt SF-36
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
De SF-36 vragenlijst bestaat uit 36 ​​items, die worden gebruikt om acht subschalen te berekenen: fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren ( SF), rolemotie (RE) en geestelijke gezondheid (MH). De eerste vier scores kunnen worden opgeteld om de fysieke samengestelde score (PCS) te creëren, terwijl de laatste vier kunnen worden opgeteld om de mentale samengestelde score (MCS) te creëren. Scores voor de SF-36-schalen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere KvL.
op 6 en 12 maanden
Herinterventie
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
Deze uitkomst is om het aantal patiënten te evalueren dat een chirurgische of endovasculaire re-interventie onderging na 6 en 12 maanden.
op 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandros MALLIOS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

5 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRAME-FR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren