Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FRAME FR hatékonysága az AVF-javításban a nagy áramláscsökkentésben és -stabilizálásban, egy jövőbeli próba (FRAME)

2023. szeptember 11. frissítette: Fondation Hôpital Saint-Joseph

A FRAME FR hatékonysága az ArterioVenosus sipolyok helyreállításában a nagy áramláscsökkentésben, egy leendő, monocentrum által szabályozott próba

A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek állandó érrendszeri hozzáférésre van szükségük a biztonságos és hatékony hemodialízishez. Az arteriovenosus fistula (AVF), amelyben a vénát mobilizálják, és a kar artériájához kapcsolják, az arany standardnak és az első választásnak számít az érrendszeri hozzáférés szempontjából. A sipoly kialakulása után a véna nagy nyomásnak és áramlásnak van kitéve, és átépül. Ez magában foglalja a jelentős dilatáció és az intima hiperplázia lehetőségét. A hatékony dialízishez szükséges normál AVF áramlás körülbelül 0,6 liter/perc vagy 0,4-0,8 liter/perc. Azonban a betegek legalább 20%-ában a sipoly túlzott átépülése és kitágulása nagy áramlású AVF-t eredményez, több mint 2 liter/perc értékkel.

A nagy áramlású sipolyok jelentősen növelik a nagy teljesítményű szívelégtelenség, a bőrlebomlás, a vérzés, a kéz ischaemia és más szisztémás szövődmények kialakulásának kockázatát. Nagy áramlású AVF esetén gyakran vénás rekonstrukciós eljárásokra, sávozásra és/vagy szórásra van szükség a vénás átmérő és áramlás korlátozása érdekében. Ennek az eljárásnak a hosszú élettartama korlátozott, mivel a rekonstruált szegmens a folyamatos artériás nyomás következtében átalakul és újra kitágul. A sávozás és a szórás olyan eljárások, amelyek célja az áramlással szembeni ellenállás növelése. A szalagozást úgy végezzük, hogy egy politetrafluor-etilén (PTFE) szegmenst a sipoly kiáramlási csatornája köré tekernek, vagy a sipoly köré varratot helyeznek az artériás anasztomózisos terület közelében, hogy szűkületet hozzanak létre. A fisztula felrakása a proximális vénás kiáramlási pálya egy rövid szakaszának szűkítését jelenti, amelyet általában a sipoly 2-6 cm-es varrásával vagy tűzésével érnek el. A hemodialízis AVF egyik figyelemreméltó szisztémás hatása a szisztémás vaszkuláris rezisztencia akut csökkenése, egyidejűleg a szívbe való vénás visszatérés fokozódása, és ezáltal a perctérfogat növekedése. Szívelégtelenség gyakrabban fordul elő azoknál a betegeknél, akiknél a hozzáférési áramlási QA >2 l/perc és CPR ≥20%. Az AV fisztulák másik káros szisztémás hatása a pulmonális hipertónia. Az AV-sipolyból a szív felé irányuló megnövekedett áramlási térfogat növeli a pulmonális nyomást. Ez korlátozhatja a pulmonalis értágulatot és pulmonális hipertóniát eredményezhet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • Beteg, akinek a fisztula áramlása >1,5l/perc
  • Hemodializált AVF és szívelégtelenség tüneteivel rendelkező beteg, akinél szükség lehet az áramlás csökkentésére, még akkor is, ha <1,5 l/perc
  • Beteg, akinek az AVF áramlása <1,5 l/perc, és akinek centrális véna szűkülete vagy lopás szindróma tünete esetén az ödéma csökkentése érdekében áramláscsökkentésre lehet szükség
  • Nagy teljesítményű szívelégtelenség miatt kardiológus által beutalt beteg
  • Az a beteg, aki képes és hajlandó megfelelni a vizsgálati követési követelményeknek
  • franciául beszélő beteg
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
  • Az a beteg, aki képes és hajlandó megadni a tájékozott írásbeli beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen helyi közeli sipoly vagy szisztémás tünet vagy fertőzés esetén
  • AV Fistula kompozit (épített vagy protetikus graft és véna) beteg
  • A sipoly operatív részén stentekkel rendelkező páciens
  • Ismert centrális vénás szűkületben vagy elzáródásban szenvedő betegek
  • Kéz ischaemiás betegek
  • 2 mm-nél nagyobb falvastagságú beteg, a fisztula műtéti részén belüli elválasztással vagy trombussal, amely nem távolítható el, intraoperatívan meghatározva
  • Hiperkoagulálhatóság, krónikus antikoaguláció esetén
  • Terhes és szoptató nők
  • Egyidejű életveszélyes betegség, amely valószínűleg két évnél rövidebbre korlátozza a várható élettartamot
  • Képtelenség tolerálni vagy betartani a posztoperatív gyógyszeres kezelés alapján előírt irányelveket
  • Képtelenség elviselni vagy betartani a szükséges nyomon követést
  • Egyidejű részvétel olyan intervenciós (gyógyszer vagy eszköz) vizsgálatban, amelynél az utánkövetés nem fejeződött be
  • A beteg nem tudja vagy nem akarja elvégezni az összes kért feladatot
  • A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
  • A beteg szabadságától megfosztott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FRAME csoport

A betegeket a kórházi kezelés/konzultáció ideje alatt beíratják az érsebészeti osztályra. A kérdésfeltevés után szabad, tájékozott és írásos hozzájárulását a nyomozó összegyűjti, és az orvosi aktájába rögzíti.

A kórházi ápolás során a szokásos ellátás részét képező előkezelést végzik. A konkrét kutatási aktusok a következők: Szívechokardiográfia és Életminőség felmérés SF-36 A plikációs eljárás a FRAME FR szerint történik. Minden pre-, peri- és posztoperatív betegkezelés a szokásos módon történik.

A nyomon követési látogatásokra az eljárást követő 6, 12 hónapon belül kerül sor. Minden nyomon követési látogatás a szokásos módon tartalmazza az értékeléseket.

A konkrét kutatási aktusok a következők: Szívechokardiográfia 12 hónapos korban és életminőség felmérés SF-36.
Eszköz: FRAME FR IFU
A sebész a FRAME orvosi eszközt fogja használni a szórási eljárás végrehajtásához. Az eszköz kiválasztása és beültetése a termék használati utasításának megfelelően történik.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

A kontrollcsoport a bekerülési kritériumok szerint legalább 20 beteghez elegendő időtartam alatti történelmi betegeknek felel meg. A tájékoztató űrlapot minden vizsgálatra jogosult betegnek postai úton megküldjük. 30 napon belüli visszajelzés hiányában a beteg nem tiltakozik adatainak felhasználása ellen.

A kutatás részeként további vizsgálatra nem kerül sor. A felhasznált adatok megfelelnek a betegek szokásos ellátása során gyűjtött adatoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fistula flow Értékelés M6
Időkeret: 6. hónap
A kutatás elsődleges eredménye a fisztula áramlásának Doppler Us módszerrel történő értékelése és a fistula elsődleges átjárhatóságának időbeli alakulása.
6. hónap
Fistula flow Értékelés M12
Időkeret: 12. hónap
A kutatás elsődleges eredménye a fisztula áramlásának Doppler Us módszerrel történő értékelése és a fistula elsődleges átjárhatósági aránya az idő függvényében.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági események előfordulása
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
Ez az eredmény megfelel az olyan biztonsági események számának, mint a halál, fertőzés, folyamatos ellopás, visszatérő aneurizma, új fejív-szűkület, fisztula trombózis.
6 és 12 hónaposan
A funkcionális fistula átjárhatóságának értékelése
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
Ez az eredmény a funkcionális sipoly átjárhatóságának felel meg.
6 és 12 hónaposan
A szív paraméterei
Időkeret: 12 hónaposan
CPR = QA/CO arány
12 hónaposan
Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
Ez az eredmény megfelel a trombózis és az AVF-megszakítás értékelésének 6 és 12 hónap után.
6 és 12 hónaposan
A páciens életminősége SF-36
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
Az SF-36 kérdőív 36 tételből áll, amelyek segítségével nyolc alskála számítható ki: fizikai működés (PF), szerep fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), szociális működés ( SF), érzelmi szerep (RE) és mentális egészség (MH). Az első négy pontszám összeadható a fizikai összetett pontszám (PCS), míg az utolsó négy összegzése a mentális összetett pontszám (MCS) létrehozásához. Az SF-36 skálák pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek.
6 és 12 hónaposan
Újrabeavatkozás
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
Ez az eredmény azon betegek számának értékelése, akiknél a 6. és 12. hónapban műtéti vagy endovaszkuláris reintervención esett át.
6 és 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandros MALLIOS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRAME-FR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel