Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность FRAME FR для восстановления АВФ при снижении и стабилизации сильного кровотока, проспективное исследование (FRAME)

11 сентября 2023 г. обновлено: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Эффективность FRAME FR для восстановления артериовенозной фистулы при высокопоточной редукции, проспективное моноцентровое контролируемое исследование

Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности требуется постоянный сосудистый доступ для обеспечения безопасного и эффективного гемодиализа. Артериовенозная фистула (АВФ), при которой вена мобилизуется и соединяется с артерией на руке, считается золотым стандартом и первым выбором для сосудистого доступа. После создания фистулы вена подвергается высокому давлению и потоку и подвергается ремоделированию. Это включает возможность значительной дилатации и гиперплазии интимы. Нормальный поток АВФ, необходимый для эффективного диализа, составляет около 0,6 л/мин или 0,4–0,8 л/мин. литров/мин. Однако, по крайней мере, у 20% пациентов чрезмерное ремоделирование и расширение свища приводит к высокому потоку АВФ >2 л/мин.

Свищи с высоким потоком значительно увеличивают риск развития сердечной недостаточности с высоким выбросом, повреждения кожи, кровотечения, ишемии кисти и других системных осложнений. В случаях АВФ с высоким потоком часто требуются процедуры реконструкции вен, бандажирование и/или пликация для ограничения диаметра вен и кровотока. Продолжительность этой процедуры ограничена, поскольку реконструированный сегмент ремоделируется и повторно расширяется из-за продолжающегося артериального давления. Бандаж и пликация — это процедуры, предназначенные для увеличения сопротивления потоку. Бандаж выполняется путем обертывания сегмента политетрафторэтилена (ПТФЭ) вокруг выходного тракта свища или путем наложения шва вокруг свища возле области артериального анастомоза для создания сужения. Пликация свища включает сужение короткого сегмента проксимального отдела венозного оттока, обычно достигаемое путем ушивания или сшивания свища на протяжении 2-6 см. Одним из заметных системных эффектов гемодиализа АВФ является резкое снижение системного сосудистого сопротивления с одновременным увеличением венозного возврата к сердцу и, таким образом, увеличением сердечного выброса. Сердечная недостаточность чаще возникает у пациентов с КД доступа >2 л/мин и СЛР ≥20%. Другим неблагоприятным системным эффектом атриовентрикулярных фистул является легочная гипертензия. Увеличенный объем потока к сердцу из атриовентрикулярной фистулы приводит к увеличению легочного давления. Это может ограничить легочную вазодилатацию и привести к легочной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент с потоком через свищ >1,5 л/мин.
  • Пациенты с АВФ на гемодиализе и симптомами сердечной недостаточности, которым может потребоваться снижение потока, даже если <1,5 л/мин.
  • Пациенты, у которых поток АВФ <1,5 л/мин и которым может потребоваться уменьшение потока для уменьшения отека в случае стеноза центральной вены или симптома синдрома обкрадывания
  • Пациент направлен кардиологом по поводу сердечной недостаточности с высоким выбросом
  • Пациент, способный и желающий соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием
  • пациент, говорящий по-французски
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент, который может и желает дать свое информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент с любым локальным свищевым или системным признаком или инфекцией
  • Пациент с композитным атриовентрикулярным свищом (искусственный или искусственный трансплантат и вена)
  • Пациент со стентами в операционной части фистулы
  • Пациенты с известным центральным венозным стенозом или окклюзией
  • Больные с ишемией руки
  • Пациент с толщиной стенки > 2 мм, с отслоением или тромбом в операционной части свища, который не может быть удален, как определено во время операции.
  • Гиперкоагуляция на фоне хронической антикоагулянтной терапии
  • Беременные и кормящие женщины
  • Сопутствующее опасное для жизни заболевание, которое, вероятно, ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее чем двумя годами.
  • Неспособность переносить или соблюдать необходимые рекомендации, основанные на послеоперационном режиме приема лекарств.
  • Неспособность терпеть или соблюдать необходимые последующие меры
  • Одновременное участие в интервенционном исследовании (препаратов или устройств), для которого не завершено последующее наблюдение.
  • Пациент не может или не хочет выполнять все требуемые задачи
  • Пациент под опекой или попечительством
  • Больной лишен свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАДРОВАЯ ГРУППА

Пациенты будут зачислены во время их госпитализации/консультации в отделении сосудистой хирургии. После того, как он задаст вопросы, его добровольное, осознанное и письменное согласие будет собрано и записано следователем в его медицинскую карту.

Во время этой госпитализации проводится предварительная процедура, являющаяся частью обычного ухода. Конкретные действия исследования: Кардиоэхокардиография и исследование качества жизни SF-36 Процедура пликации будет выполняться в соответствии с FRAME FR. Все до-, пери- и послеоперационное рутинное ведение пациентов будет проводиться как обычно.

Последующие визиты будут проводиться через 6 и 12 месяцев после процедуры. Все последующие визиты будут включать оценки, как обычно.

Конкретные акты исследования следующие: Кардиоэхокардиография через 12 месяцев и исследование качества жизни SF-36.
Устройство: РАМА FR IFU
Хирург будет использовать медицинское устройство FRAME для выполнения процедуры пликации. Устройство будет выбрано и имплантировано в соответствии с IFU продукта.
Без вмешательства: Контрольная группа

Контрольная группа соответствует историческим пациентам за период времени, достаточный для того, чтобы иметь не менее 20 пациентов в соответствии с критериями включения. Информационная форма будет отправлена ​​каждому пациенту, имеющему право на участие в исследовании, по почте. Без обратной связи с ним в течение 30 дней считается, что пациент не возражает против использования его данных.

В рамках данного исследования дополнительное обследование проводиться не будет. Используемые данные соответствуют данным, собранным при обычном уходе за пациентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка течения фистулы M6
Временное ограничение: Месяц 6
Первичным результатом исследования является оценка течения свища с помощью допплерографии и оценка первичной проходимости свища с течением времени.
Месяц 6
Оценка течения фистулы M12
Временное ограничение: Месяц12
Основным результатом исследования является оценка течения свища с помощью допплерографии и оценка первичной проходимости свища с течением времени.
Месяц12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение событий безопасности
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
Этот результат соответствует количеству событий безопасности, таких как смерть, инфекция, продолжающееся обкрадывание, рецидив аневризмы, новый стеноз дуги головного мозга, тромбоз фистулы.
в 6 и 12 месяцев
Оценка проходимости функционального свища
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
Этот результат соответствует проходимости функционального свища.
в 6 и 12 месяцев
Сердечные параметры
Временное ограничение: в 12 месяцев
CPR = соотношение QA/CO
в 12 месяцев
Вторичная проходимость
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
Этот исход соответствует оценке тромбоза и прекращению АВФ через 6 и 12 месяцев.
в 6 и 12 месяцев
Качество жизни пациента SF-36
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
Опросник SF-36 состоит из 36 пунктов, по которым рассчитываются восемь подшкал: физическое функционирование (PF), ролевое физическое (RP), телесная боль (BP), общее здоровье (GH), жизненная сила (VT), социальное функционирование ( SF), эмоциональная роль (RE) и психическое здоровье (MH). Суммируя первые четыре балла, можно получить совокупный балл по физическим показателям (PCS), а суммировать последние четыре балла для получения составного балла по умственному развитию (MCS). Баллы по шкале SF-36 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
в 6 и 12 месяцев
Повторное вмешательство
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
Этот результат предназначен для оценки числа пациентов, перенесших хирургическое или эндоваскулярное повторное вмешательство через 6 и 12 месяцев.
в 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Следователи

  • Главный следователь: Alexandros MALLIOS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FRAME-FR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артериовенозная фистула

Клинические исследования РАМА FR IFU

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться