Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​FRAME FR til AVF-reparation i højstrømsreduktion og -stabilisering, et fremtidigt forsøg (FRAME)

11. september 2023 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Effektiviteten af ​​FRAME FR til reparation af arteriovenøs fistel i høj-flow-reduktion, et fremtidigt, monocenter kontrolleret forsøg

Patienter med nyresygdom i slutstadiet kræver permanent vaskulær adgang for at muliggøre sikker og effektiv hæmodialyse. En arteriovenøs fistel (AVF), hvor en vene mobiliseres og forbindes med en arterie i armen, betragtes som guldstandarden og førstevalg for vaskulær adgang. Efter fistelskabelse udsættes venen for højt tryk og flow og gennemgår en ombygning. Dette inkluderer muligheden for betydelig dilatation og intimal hyperplasi. Normalt AVF-flow, der kræves for effektiv dialyse, er omkring 0,6 liter/min eller 0,4-0,8 liter/min. Men hos mindst 20 % af patienterne resulterer overdreven ombygning og dilatation af fistelen i et højt flow AVF med >2 liter/min.

High flow fistler øger signifikant risikoen for udvikling af højt output hjertesvigt, hudnedbrydning, blødning, håndiskæmi og andre systemiske komplikationer. I tilfælde af højt flow AVF er venøs rekonstruktionsprocedurer, banding og/eller applikation ofte påkrævet for at begrænse venøs diameter og flow. Denne procedures levetid er begrænset, da det rekonstruerede segment omdannes og udvides igen på grund af vedvarende arterielt tryk. Banding og plikation er begge procedurer, der er designet til at øge modstanden mod flow. Bånding udføres ved at vikle et segment af polytetrafluorethylen (PTFE) rundt om fistelens udstrømningskanal eller ved at placere en sutur omkring fistelen nær det arterielle anastomotiske område for at skabe en indsnævring. Fistelplikation involverer indsnævring af et kort segment af den proksimale venøse udstrømningskanal, normalt opnået ved at sy eller hæfte fistelen i 2-6 cm. En af de bemærkelsesværdige systemiske effekter af en hæmodialyse AVF er et akut fald i systemisk vaskulær modstand med en samtidig stigning i venøs tilbagevenden til hjertet og dermed en stigning i hjertets output. Hjertesvigt forekommer hyppigere hos patienter med et adgangsflow QA>2 l/min og CPR≥20%. En anden negativ systemisk virkning af AV-fistel er pulmonal hypertension. Det øgede flowvolumen til hjertet fra en AV-fistel giver en stigning i lungetrykket. Dette kan begrænse pulmonal vasodilatation og resultere i pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient med fistelflow >1,5l/min
  • Patient med en hæmodialyse AVF og symptomer på hjertesvigt, og som kan kræve en reduktion i flowet, selvom <1,5l/min.
  • Patient, hvis AVF flyder <1,5 l/min, og som kan kræve en flowreduktion for at reducere ødem i tilfælde af central venestenose eller symptom på steal syndrome
  • Patient henvist af en kardiolog for højt output hjertesvigt
  • Patient, der er i stand til og villig til at overholde kravene til opfølgning af undersøgelsen
  • Fransktalende patient
  • Patient, der er tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patient, der er i stand til og villig til at give sit informerede skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med lokal nær fistel eller systemisk tegn eller infektion
  • Patient med AV-fistel-komposit (konstrueret eller protesegraft og vene
  • Patient med stenter i den operative del af fistelen
  • Patienter med kendt central venøs stenose eller okklusion
  • Patienter med håndiskæmi
  • Patient med vægtykkelse >2 mm, med adskillelse eller trombe i den operative del af fistelen, som ikke kan fjernes, som bestemt intraoperativt
  • Hyperkoagulabilitet, på kronisk antikoagulering
  • Gravide og ammende kvinder
  • Samtidig livstruende sygdom, der sandsynligvis vil begrænse den forventede levetid til mindre end to år
  • Manglende evne til at tolerere eller overholde den påkrævede retningslinje baseret på postoperativt lægemiddelregime
  • Manglende evne til at tolerere eller overholde påkrævede opfølgninger
  • Samtidig deltagelse i et interventionsstudie (lægemiddel eller udstyr), hvor opfølgningen ikke er afsluttet
  • Patient ude af stand eller villig til at udføre alle de krævede opgaver
  • Patient under vejledning eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FRAME gruppe

Patienter vil blive indskrevet under deres indlæggelse/konsultation på karkirurgisk afdeling. Efter at have stillet spørgsmål, vil hans afgivne gratis, informerede og skriftlige samtykke blive indsamlet og registreret i hans lægejournal af investigator.

Under denne indlæggelse udføres den præ-procedure, der udgør en del af den sædvanlige pleje. De specifikke forskningshandlinger er: Hjerteekkokardiografi og livskvalitetsundersøgelse SF-36. Plikationsproceduren vil blive udført i henhold til FRAME FR. Al præ-, peri- og postoperativ rutinemæssig patientbehandling vil blive udført som normalt.

Opfølgningsbesøg vil blive afholdt 6, 12 måneder efter proceduren. Alle opfølgningsbesøg vil omfatte vurderingerne som sædvanligt.

De specifikke forskningsaktiviteter er som følger: Hjerteekkokardiografi efter 12 måneder og livskvalitetsundersøgelse SF-36.
Enhed: FRAME FR IFU
Kirurgen vil bruge det medicinske udstyr FRAME til at udføre applikationsproceduren. Enheden vil blive valgt og implanteret i henhold til produktets brugsanvisning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen svarer til de historiske patienter over en periode, der er tilstrækkelig til at have mindst 20 patienter i henhold til inklusionskriterier. Oplysningsskemaet vil blive sendt til hver patient, der er kvalificeret til undersøgelsen, med posten. Uden nogen tilbagemelding fra ham inden for 30 dage, anses det for, at patienten ikke gør indsigelse mod brugen af ​​dens data.

Som en del af denne forskning vil der ikke blive udført yderligere undersøgelser. De anvendte data svarer til de data, der er indsamlet i den sædvanlige behandling af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistelstrøm Evaluering M6
Tidsramme: Måned 6
Det primære resultat af forskningen er at evaluere fistelflowet ved Doppler Us og fistelens primære åbenhed over tid.
Måned 6
Fistelstrøm Evaluering M12
Tidsramme: Måned 12
Det primære resultat af forskningen er at evaluere fistelstrømmen af ​​Doppler Us og fistelens primære åbenhedsrate over tid
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sikkerhedshændelser
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Dette resultat svarer til antallet af sikkerhedshændelser såsom død, infektion, igangværende tyveri, tilbagevendende aneurisme, ny cephalic arch stenose, fistel-trombose.
ved 6 og 12 måneder
Evaluering af den funktionelle fistels åbenhed
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Dette uctome svarer til funktionel fistels åbenhed.
ved 6 og 12 måneder
Hjerteparametre
Tidsramme: ved 12 måneder
CPR = QA/CO-forhold
ved 12 måneder
Sekundær åbenhed
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Dette resultat svarer til evalueringen af ​​trombose og AVF-seponering efter 6 og 12 måneder.
ved 6 og 12 måneder
Patients livskvalitet SF-36
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
SF-36 spørgeskemaet består af 36 punkter, som bruges til at beregne otte underskalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion ( SF), følelsesmæssig rolle (RE) og mental sundhed (MH). De første fire scores kan summeres for at skabe den fysiske sammensatte score (PCS), mens de sidste fire kan summeres for at skabe den mentale sammensatte score (MCS). Scorer for SF-36 skalaerne varierer mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre HRQOL.
ved 6 og 12 måneder
Genindgriben
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Dette resultat er at evaluere antallet af patienter, der havde en kirurgisk eller endovaskulær reintervention efter 6 og 12 måneder.
ved 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandros MALLIOS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRAME-FR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FRAME FR IFU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner