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Die Wirksamkeit von FRAME FR für die AVF-Reparatur bei High-Flow-Reduktion und -Stabilisierung, eine prospektive Studie (FRAME)

11. September 2023 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Die Wirksamkeit von FRAME FR für die Reparatur arteriovenöser Fisteln bei High-Flow-Reduktion, eine prospektive, monozentrische kontrollierte Studie

Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium benötigen einen permanenten Gefäßzugang, um eine sichere und effektive Hämodialyse zu ermöglichen. Eine arteriovenöse Fistel (AVF), bei der eine Vene mobilisiert und mit einer Arterie im Arm verbunden wird, gilt als Goldstandard und erste Wahl für den Gefäßzugang. Nach der Fistelbildung wird die Vene hohem Druck und Fluss ausgesetzt und einem Remodeling unterzogen. Dies schließt die Möglichkeit einer signifikanten Dilatation und Intimahyperplasie ein. Der für eine effektive Dialyse erforderliche normale AVF-Fluss beträgt etwa 0,6 Liter/min oder 0,4-0,8 Liter/Min. Bei mindestens 20 % der Patienten führt jedoch eine übermäßige Remodellierung und Dilatation der Fistel zu einem AVF mit hohem Fluss von > 2 Liter/min.

High-Flow-Fisteln erhöhen das Risiko für die Entwicklung von High-Output-Herzinsuffizienz, Hautschäden, Blutungen, Handischämie und anderen systemischen Komplikationen erheblich. In Fällen von AVF mit hohem Durchfluss sind häufig venöse Rekonstruktionsverfahren, Bänder und/oder Plikaturen erforderlich, um den venösen Durchmesser und Durchfluss zu begrenzen. Die Langlebigkeit dieses Verfahrens ist begrenzt, da sich das rekonstruierte Segment aufgrund des anhaltenden arteriellen Drucks umgestaltet und erneut ausdehnt. Banding und Plication sind beides Verfahren, die darauf ausgelegt sind, den Strömungswiderstand zu erhöhen. Das Banding wird durchgeführt, indem ein Segment aus Polytetrafluorethylen (PTFE) um den Ausflusstrakt der Fistel gewickelt wird oder indem eine Naht um die Fistel in der Nähe des arteriellen Anastomosenbereichs gelegt wird, um eine Verengung zu erzeugen. Bei der Fistelplikation wird ein kurzes Segment des proximalen venösen Ausflusstrakts verengt, was normalerweise durch Nähen oder Klammern der Fistel über 2–6 cm erreicht wird. Einer der bemerkenswerten systemischen Effekte einer Hämodialyse-AVF ist eine akute Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands bei gleichzeitiger Erhöhung des venösen Rückflusses zum Herzen und damit einer Erhöhung des Herzzeitvolumens. Herzinsuffizienz tritt häufiger bei Patienten mit einem Access Flow QA > 2 l/min und CPR ≥ 20 % auf. Eine weitere nachteilige systemische Wirkung von AV-Fisteln ist pulmonale Hypertonie. Das erhöhte Flussvolumen von einer AV-Fistel zum Herzen führt zu einem Anstieg des Lungendrucks. Dies kann die pulmonale Vasodilatation einschränken und zu pulmonaler Hypertonie führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre
  • Patient mit Fistelfluss >1,5 l/min
  • Patienten mit einer Hämodialyse-AVF und Herzinsuffizienzsymptomen, die möglicherweise eine Reduzierung des Durchflusses benötigen, selbst wenn <1,5 l/min
  • Patienten, deren AVF-Flow < 1,5 l/min ist und die möglicherweise eine Flussreduzierung zur Verringerung des Ödems im Falle einer Zentralvenenstenose oder eines Symptoms des Steal-Syndroms benötigen
  • Patient, der von einem Kardiologen wegen Herzinsuffizienz mit hoher Leistung überwiesen wurde
  • Patient, der in der Lage und bereit ist, die Anforderungen der Studiennachsorge zu erfüllen
  • Französisch sprechender Patient
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der in der Lage und willens ist, seine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit lokalen Fisteln in der Nähe oder systemischen Anzeichen oder Infektionen
  • Patient mit AV-Fistel-Komposit (konstruiertes oder prothetisches Transplantat und Vene
  • Patient mit Stents im operativen Teil der Fistel
  • Patienten mit bekannter zentralvenöser Stenose oder Okklusion
  • Patienten mit Handischämie
  • Patient mit Wandstärke > 2 mm, mit Separation oder Thrombus innerhalb des operativen Teils der Fistel, der nicht entfernt werden kann, wie intraoperativ festgestellt
  • Hyperkoagulabilität, bei chronischer Antikoagulation
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Begleitende lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf weniger als zwei Jahre begrenzt
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Richtlinien basierend auf dem postoperativen Arzneimittelregime zu tolerieren oder einzuhalten
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zu tolerieren oder einzuhalten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen (Arzneimittel- oder Geräte-)Studie, für die das Follow-up nicht abgeschlossen ist
  • Der Patient kann oder will nicht alle angeforderten Aufgaben ausführen
  • Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FRAME-Gruppe

Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts / ihrer Konsultation in der Abteilung für Gefäßchirurgie aufgenommen. Nachdem er Fragen gestellt hat, wird seine freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligung eingeholt und vom Prüfer in seiner Krankenakte festgehalten.

Während dieses Krankenhausaufenthalts werden die Vorbehandlungen durchgeführt, die Teil der üblichen Versorgung sind. Die spezifischen Forschungstätigkeiten sind: Kardiale Echokardiographie und Lebensqualitätserhebung SF-36 Das Plikationsverfahren wird gemäß FRAME FR durchgeführt. Das gesamte prä-, peri- und postoperative routinemäßige Patientenmanagement wird wie gewohnt durchgeführt.

Nachuntersuchungen finden 6, 12 Monate nach dem Eingriff statt. Alle Folgebesuche beinhalten die Bewertungen wie üblich.

Die spezifischen Forschungsmaßnahmen sind wie folgt: Kardiale Echokardiographie nach 12 Monaten und Erhebung zur Lebensqualität SF-36.
Gerät: RAHMEN FR IFU
Der Chirurg wird das medizinische Gerät FRAME verwenden, um das Plikationsverfahren durchzuführen. Das Gerät wird gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts ausgewählt und implantiert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe entspricht den historischen Patienten über einen Zeitraum, der ausreicht, um gemäß den Einschlusskriterien mindestens 20 Patienten zu haben. Das Informationsformular wird jedem für die Studie in Frage kommenden Patienten per Post zugesandt. Ohne eine Rückmeldung von ihm innerhalb von 30 Tagen wird davon ausgegangen, dass der Patient der Verwendung seiner Daten nicht widerspricht.

Im Rahmen dieser Untersuchung wird keine zusätzliche Untersuchung durchgeführt. Die verwendeten Daten entsprechen den bei der üblichen Patientenversorgung erhobenen Daten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Fistelflusses M6
Zeitfenster: Monat 6
Das primäre Ergebnis der Forschung ist die Bewertung des Fistelflusses durch Doppler-Us und der primären Offenheitsrate der Fistel im Laufe der Zeit.
Monat 6
Fistelflussauswertung M12
Zeitfenster: Monat12
Das primäre Ergebnis der Forschung ist die Bewertung des Fistelflusses durch Doppler-Us und der primären Offenheitsrate der Fistel im Laufe der Zeit
Monat12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl von Sicherheitsereignissen wie Tod, Infektion, andauernder Diebstahl, rezidivierendes Aneurysma, neue Kopfbogenstenose, Fistelthrombose.
mit 6 und 12 Monaten
Beurteilung der funktionellen Fisteldurchgängigkeit
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Dieses Ergebnis entspricht der funktionellen Fisteldurchgängigkeit.
mit 6 und 12 Monaten
Herzparameter
Zeitfenster: mit 12 Monaten
CPR = QA/CO-Verhältnis
mit 12 Monaten
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Dieses Ergebnis entspricht der Bewertung von Thrombose und AVF-Abbruch nach 6 und 12 Monaten.
mit 6 und 12 Monaten
Lebensqualität des Patienten SF-36
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Items, die zur Berechnung von acht Subskalen verwendet werden: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit ( SF), Rolle emotional (RE) und psychische Gesundheit (MH). Die ersten vier Werte können summiert werden, um den physischen zusammengesetzten Wert (PCS) zu erstellen, während die letzten vier summiert werden können, um den mentalen zusammengesetzten Wert (MCS) zu erstellen. Die Werte für die SF-36-Skalen liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL anzeigen.
mit 6 und 12 Monaten
Reintervention
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Dieses Ergebnis soll die Anzahl der Patienten auswerten, bei denen nach 6 und 12 Monaten eine chirurgische oder endovaskuläre Reintervention durchgeführt wurde.
mit 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandros MALLIOS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRAME-FR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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