Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av FRAME FR för AVF-reparation i högflödesreduktion och stabilisering, ett framtida försök (FRAME)

11 september 2023 uppdaterad av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Effektiviteten av FRAME FR för reparation av arteriovenös fistel i högflödesreduktion, en prospektiv, monocenterkontrollerad prövning

Patienter med njursjukdom i slutstadiet kräver permanent vaskulär tillgång för att möjliggöra säker och effektiv hemodialys. En arteriovenös fistel (AVF), där en ven mobiliseras och kopplas till en artär i armen, anses vara guldstandarden och förstahandsvalet för vaskulär åtkomst. Efter fistelskapandet utsätts venen för högt tryck och flöde och genomgår en ombyggnad. Detta inkluderar möjligheten till betydande dilatation och intimal hyperplasi. Normalt AVF-flöde som krävs för effektiv dialys är cirka 0,6 liter/min eller 0,4-0,8 liter/min. Hos minst 20 % av patienterna resulterar dock överdriven ombyggnad och dilatation av fisteln i ett högflöde AVF med >2 liter/min.

Fistlar med högt flöde ökar signifikant risken för utveckling av hjärtsvikt med hög effekt, hudnedbrytning, blödning, handischemi och andra systemiska komplikationer. I fall av högflödes-AVF krävs ofta venrekonstruktionsprocedurer, banding och/eller applikation för att begränsa venös diameter och flöde. Livslängden för denna procedur är begränsad eftersom det rekonstruerade segmentet ombildas och återvidgas på grund av pågående artärtryck. Bandning och applikation är båda procedurer som är utformade för att öka motståndet mot flöde. Bandning utförs genom att linda ett segment av polytetrafluoreten (PTFE) runt fistelns utflödeskanal, eller genom att placera en sutur runt fisteln nära det arteriella anastomotiska området för att skapa en förträngning. Fistelplikation innebär förträngning av ett kort segment av den proximala venutflödeskanalen, vanligtvis genom att suturera eller häfta fisteln i 2-6 cm. En av de anmärkningsvärda systemiska effekterna av en hemodialys AVF är en akut minskning av systemiskt vaskulärt motstånd med en samtidig ökning av venöst återflöde till hjärtat, och därmed en ökning av hjärtminutvolymen. Hjärtsvikt förekommer oftare hos patienter med ett åtkomstflöde QA>2 l/min och HLR≥20%. En annan negativ systemisk effekt av AV-fistel är pulmonell hypertoni. Den ökade flödesvolymen till hjärtat från en AV-fistel ger en ökning av pulmonellt tryck. Detta kan begränsa pulmonell vasodilatation och resultera i pulmonell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Patient med fistelflöde >1,5l/min
  • Patient med hemodialys AVF och symtom på hjärtsvikt och som kan behöva minska flödet även om <1,5l/min.
  • Patient vars AVF flödar <1,5 l/min och som kan behöva reducera flödet för att minska ödem vid stenos i centrala venen eller symtom på stjälsyndrom
  • Patienten remitteras av en kardiolog för hjärtsvikt med hög effekt
  • Patient som kan och vill följa uppföljningskraven för studien
  • Fransktalande patient
  • Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patient som kan och vill ge sitt informerade skriftliga samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient med någon lokal nära fistel eller systemiska tecken eller infektion
  • Patient med AV-fistelkomposit (konstruerat eller protetiskt transplantat och ven
  • Patient med stentar i den operativa delen av fisteln
  • Patienter med känd central venös stenos eller ocklusion
  • Patienter med handischemi
  • Patient med väggtjocklek >2 mm, med separation eller tromb inom den operativa delen av fisteln som inte kan avlägsnas, vilket bestäms intraoperativt
  • Hyperkoagulabilitet, på kronisk antikoagulation
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Samtidig livshotande sjukdom som sannolikt begränsar den förväntade livslängden till mindre än två år
  • Oförmåga att tolerera eller följa erforderliga riktlinjer baserat på postoperativ läkemedelsregim
  • Oförmåga att tolerera eller följa nödvändiga uppföljningar
  • Samtidigt deltagande i en interventionsstudie (läkemedel eller enhet) för vilken uppföljningen inte är avslutad
  • Patienten är oförmögen eller ovillig att utföra alla begärda uppgifter
  • Patient under handledning eller kuratorskap
  • Patient frihetsberövad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FRAME-gruppen

Patienter kommer att skrivas in under sin sjukhusvistelse/konsultation på kärlkirurgiavdelningen. Efter att ha ställt frågor kommer hans givna fria, informerade och skriftliga samtycke att samlas in och registreras i hans medicinska journal av utredaren.

Under denna sjukhusvistelse genomförs det föringrepp som ingår i den vanliga vården. De specifika forskningsåtgärderna är: Hjärtekokardiografi och livskvalitetsundersökning SF-36. Plikationsproceduren kommer att utföras enligt FRAME FR. All pre-, peri- och postoperativ rutinpatienthantering kommer att utföras som vanligt.

Uppföljningsbesök kommer att hållas 6, 12 månader efter proceduren. Alla uppföljningsbesök kommer att innehålla bedömningar som vanligt.

De specifika forskningshandlingarna är följande: Hjärtekokardiografi vid 12 månader och livskvalitetsundersökning SF-36.
Enhet: RAM FR IFU
Kirurgen kommer att använda den medicinska enheten FRAME för att utföra applikationsproceduren. Enheten kommer att väljas och implanteras enligt produktens IFU.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen motsvarar de historiska patienterna under en tidsperiod som är tillräcklig för att ha minst 20 patienter enligt inklusionskriterier. Informationsformuläret kommer att skickas till varje patient som är berättigad till studien per post. Utan någon feedback från honom inom 30 dagar anses patienten inte motsätta sig användningen av dess data.

Som en del av denna forskning kommer ingen ytterligare undersökning att göras. De uppgifter som används motsvarar de uppgifter som samlats in i den vanliga patientvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fistelflödesutvärdering M6
Tidsram: Månad 6
Det primära resultatet av forskningen är att utvärdera fistelflödet av Doppler Us och fistelns primära öppenhet över tid.
Månad 6
Fistelflödesutvärdering M12
Tidsram: Månad 12
Det primära resultatet av forskningen är att utvärdera fistelflödet av Doppler Us och fistelns primära öppenhet över tid
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av säkerhetshändelser
Tidsram: vid 6 och 12 månader
Detta utfall motsvarar antalet säkerhetshändelser såsom dödsfall, infektion, pågående stjälning, återkommande aneurysm, ny cephalic arch stenos, fisteltrombos.
vid 6 och 12 månader
Utvärdering av den funktionella fistelns öppenhet
Tidsram: vid 6 och 12 månader
Detta utfall motsvarar funktionell fistelfrihet.
vid 6 och 12 månader
Hjärtparametrar
Tidsram: vid 12 månader
HLR = QA/CO-förhållande
vid 12 månader
Sekundär öppenhet
Tidsram: vid 6 och 12 månader
Detta utfall motsvarar utvärderingen av trombos och AVF-avbrott efter 6 och 12 månader.
vid 6 och 12 månader
Patientens livskvalitet SF-36
Tidsram: vid 6 och 12 månader
SF-36-enkätet består av 36 poster, som används för att beräkna åtta underskalor: fysisk funktion (PF), fysisk roll (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion ( SF), emotionell roll (RE) och mental hälsa (MH). De fyra första poängen kan summeras för att skapa den fysiska sammansatta poängen (PCS), medan de fyra sista kan summeras för att skapa den mentala sammansatta poängen (MCS). Poäng för SF-36-skalorna varierar mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar en bättre HRQOL.
vid 6 och 12 månader
Återingripande
Tidsram: vid 6 och 12 månader
Detta resultat är att utvärdera antalet patienter som hade en kirurgisk eller endovaskulär reintervention vid 6 och 12 månader.
vid 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandros MALLIOS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

5 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRAME-FR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera