Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til FRAME FR for AVF-reparasjon i høyflytreduksjon og stabilisering, en prospektiv prøveversjon (FRAME)

11. september 2023 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Effektiviteten til FRAME FR for reparasjon av arteriovenøs fistel i høystrømsreduksjon, en prospektiv, monosenterkontrollert prøveversjon

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet krever permanent vaskulær tilgang for å muliggjøre sikker og effektiv hemodialyse. En arteriovenøs fistel (AVF), hvor en vene mobiliseres og kobles til en arterie i armen, regnes som gullstandarden og førstevalget for vaskulær tilgang. Etter fistelskaping utsettes venen for høyt trykk og flyt, og gjennomgår en ombygging. Dette inkluderer muligheten for betydelig dilatasjon og intimal hyperplasi. Normal AVF-strøm som kreves for effektiv dialyse er rundt 0,6 liter/min eller 0,4-0,8 liter/min. Hos minst 20 % av pasientene resulterer imidlertid overdreven remodellering og dilatasjon av fistelen i en høystrøms AVF med >2 liter/min.

Fistler med høy flyt øker risikoen for utvikling av hjertesvikt med høyt utfall, hudsammenbrudd, blødning, håndiskemi og andre systemiske komplikasjoner betydelig. I tilfeller med AVF med høy flow, er det ofte nødvendig med venøs rekonstruksjonsprosedyrer, banding og/eller plikasjon for å begrense venøs diameter og flyt. Levetiden til denne prosedyren er begrenset ettersom det rekonstruerte segmentet remodelleres og utvides på nytt på grunn av pågående arterielt trykk. Banding og plikasjon er begge prosedyrer som er designet for å øke motstanden mot strømning. Banding utføres ved å vikle et segment av polytetrafluoretylen (PTFE) rundt utløpskanalen til fistelen, eller ved å plassere en sutur rundt fistelen nær det arterielle anastomotiske området for å skape en innsnevring. Fistelplikasjon innebærer innsnevring av et kort segment av den proksimale venøse utstrømningskanalen, vanligvis oppnådd ved å suturere eller stifte fistelen i 2-6 cm. En av de bemerkelsesverdige systemiske effektene av en hemodialyse AVF er en akutt reduksjon i systemisk vaskulær motstand med en samtidig økning i venøs retur til hjertet, og dermed en økning av hjertevolum. Hjertesvikt forekommer hyppigere hos pasienter med tilgangsstrøm QA>2 l/min og HLR≥20%. En annen negativ systemisk effekt av AV-fistler er pulmonal hypertensjon. Det økte strømningsvolumet til hjertet fra en AV-fistel gir en økning i lungetrykket. Dette kan begrense pulmonal vasodilatasjon og resultere i pulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient med fistelstrøm >1,5l/min
  • Pasient med hemodialyse AVF og hjertesviktsymptomer og som kan trenge reduksjon i flyt selv om <1,5l/min.
  • Pasient hvis AVF flyter <1,5 l/min og som kan trenge en flytreduksjon for å redusere ødem i tilfelle sentral venestenose eller symptom på stjelesyndrom
  • Pasient henvist av en kardiolog for hjertesvikt med høyt utfall
  • Pasient som er i stand til og villig til å etterkomme kravene til studieoppfølging
  • Fransktalende pasient
  • Pasient som er tilknyttet et trygdesystem
  • Pasient som er i stand til og villig til å gi sitt informerte skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med lokal nær fistel eller systemisk tegn eller infeksjon
  • Pasient med AV-fistel-kompositt (konstruert eller protetisk graft og vene
  • Pasient med stenter i den operative delen av fistelen
  • Pasienter med kjent sentral venøs stenose eller okklusjon
  • Pasienter med håndiskemi
  • Pasient med veggtykkelse >2 mm, med separasjon eller trombe i den operative delen av fistelen som ikke kan fjernes, bestemt intraoperativt
  • Hyperkoagulabilitet, på kronisk antikoagulasjon
  • Gravide og ammende kvinner
  • Samtidig livstruende sykdom, vil sannsynligvis begrense forventet levealder til mindre enn to år
  • Manglende evne til å tolerere eller overholde nødvendige retningslinjer basert på postoperativt legemiddelregime
  • Manglende evne til å tolerere eller overholde nødvendige oppfølginger
  • Samtidig deltakelse i en intervensjonsstudie (medikament eller utstyr) der oppfølgingen ikke er fullført
  • Pasienten er ute av stand til eller ønsker å utføre alle de forespurte oppgavene
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FRAME gruppe

Pasienter vil bli registrert under sykehusinnleggelse/konsultasjon på karkirurgisk avdeling. Etter å ha stilt spørsmål, vil hans gitte gratis, informerte og skriftlige samtykke samles inn og registreres i hans medisinske fil av etterforskeren.

Under denne sykehusinnleggelsen gjennomføres forprosedyren som er en del av den vanlige omsorgen. De spesifikke forskningshandlingene er: Hjerteekkokardiografi og livskvalitetsundersøkelse SF-36. Plikasjonsprosedyren vil bli utført i henhold til FRAME FR. All pre-, peri- og postoperativ rutinemessig pasientbehandling vil bli utført som vanlig.

Oppfølgingsbesøk vil bli avholdt 6, 12 måneder etter prosedyren. Alle oppfølgingsbesøk vil inkludere vurderingene som vanlig.

De spesifikke forskningshandlingene er som følger: Hjerteekkokardiografi ved 12 måneder og livskvalitetsundersøkelse SF-36.

Kirurgen vil bruke det medisinske utstyret FRAME for å utføre plikasjonsprosedyren. Enheten vil bli valgt og implantert i henhold til bruksanvisningen for produktet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe tilsvarer de historiske pasientene over en tidsperiode tilstrekkelig til å ha minst 20 pasienter i henhold til inklusjonskriterier. Informasjonsskjemaet vil bli sendt til hver pasient som er kvalifisert for studien per post. Uten tilbakemelding fra ham innen 30 dager, anses det at pasienten ikke motsetter seg bruken av dataene.

Som en del av denne forskningen vil det ikke bli utført ytterligere undersøkelser. Dataene som brukes tilsvarer dataene som er samlet inn i vanlig pasientbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistelstrøm Evaluering M6
Tidsramme: Måned 6
Det primære resultatet av forskningen er å evaluere fistelstrømmen av Doppler Us og fistelens primære åpenhet over tid.
Måned 6
Fistelstrøm Evaluering M12
Tidsramme: Måned 12
Det primære resultatet av forskningen er å evaluere fistelstrømmen av Doppler Us og fistelens primære patency rate over tid
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sikkerhetshendelser
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Dette utfallet tilsvarer antall sikkerhetshendelser som død, infeksjon, pågående tyveri, tilbakevendende aneurisme, ny cephalic arch stenose, fisteltrombose.
ved 6 og 12 måneder
Evaluering av den funksjonelle fistelens åpenhet
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Dette utkastet tilsvarer funksjonell fistelåpenhet.
ved 6 og 12 måneder
Hjerteparametere
Tidsramme: ved 12 måneder
HLR = QA/CO-forhold
ved 12 måneder
Sekundær åpenhet
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Dette utfallet tilsvarer evalueringen av trombose og AVF-seponering etter 6 og 12 måneder.
ved 6 og 12 måneder
Pasientens livskvalitet SF-36
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
SF-36 spørreskjemaet består av 36 elementer, som brukes til å beregne åtte underskalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon ( SF), emosjonell rolle (RE) og mental helse (MH). De fire første poengsummene kan summeres for å lage den fysiske sammensatte poengsummen (PCS), mens de fire siste kan summeres for å lage den mentale sammensatte poengsummen (MCS). Poeng for SF-36-skalaene varierer mellom 0 og 100, med høyere poengsum som indikerer en bedre HRQOL.
ved 6 og 12 måneder
Reintervensjon
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Dette resultatet er å evaluere antall pasienter som hadde en kirurgisk eller endovaskulær reintervensjon etter 6 og 12 måneder.
ved 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandros MALLIOS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriovenøs fistel

Kliniske studier på RAMME FR IFU

Abonnere