- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04795401
Effektiviteten til FRAME FR for AVF-reparasjon i høyflytreduksjon og stabilisering, en prospektiv prøveversjon (FRAME)
Effektiviteten til FRAME FR for reparasjon av arteriovenøs fistel i høystrømsreduksjon, en prospektiv, monosenterkontrollert prøveversjon
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet krever permanent vaskulær tilgang for å muliggjøre sikker og effektiv hemodialyse. En arteriovenøs fistel (AVF), hvor en vene mobiliseres og kobles til en arterie i armen, regnes som gullstandarden og førstevalget for vaskulær tilgang. Etter fistelskaping utsettes venen for høyt trykk og flyt, og gjennomgår en ombygging. Dette inkluderer muligheten for betydelig dilatasjon og intimal hyperplasi. Normal AVF-strøm som kreves for effektiv dialyse er rundt 0,6 liter/min eller 0,4-0,8 liter/min. Hos minst 20 % av pasientene resulterer imidlertid overdreven remodellering og dilatasjon av fistelen i en høystrøms AVF med >2 liter/min.
Fistler med høy flyt øker risikoen for utvikling av hjertesvikt med høyt utfall, hudsammenbrudd, blødning, håndiskemi og andre systemiske komplikasjoner betydelig. I tilfeller med AVF med høy flow, er det ofte nødvendig med venøs rekonstruksjonsprosedyrer, banding og/eller plikasjon for å begrense venøs diameter og flyt. Levetiden til denne prosedyren er begrenset ettersom det rekonstruerte segmentet remodelleres og utvides på nytt på grunn av pågående arterielt trykk. Banding og plikasjon er begge prosedyrer som er designet for å øke motstanden mot strømning. Banding utføres ved å vikle et segment av polytetrafluoretylen (PTFE) rundt utløpskanalen til fistelen, eller ved å plassere en sutur rundt fistelen nær det arterielle anastomotiske området for å skape en innsnevring. Fistelplikasjon innebærer innsnevring av et kort segment av den proksimale venøse utstrømningskanalen, vanligvis oppnådd ved å suturere eller stifte fistelen i 2-6 cm. En av de bemerkelsesverdige systemiske effektene av en hemodialyse AVF er en akutt reduksjon i systemisk vaskulær motstand med en samtidig økning i venøs retur til hjertet, og dermed en økning av hjertevolum. Hjertesvikt forekommer hyppigere hos pasienter med tilgangsstrøm QA>2 l/min og HLR≥20%. En annen negativ systemisk effekt av AV-fistler er pulmonal hypertensjon. Det økte strømningsvolumet til hjertet fra en AV-fistel gir en økning i lungetrykket. Dette kan begrense pulmonal vasodilatasjon og resultere i pulmonal hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient med fistelstrøm >1,5l/min
- Pasient med hemodialyse AVF og hjertesviktsymptomer og som kan trenge reduksjon i flyt selv om <1,5l/min.
- Pasient hvis AVF flyter <1,5 l/min og som kan trenge en flytreduksjon for å redusere ødem i tilfelle sentral venestenose eller symptom på stjelesyndrom
- Pasient henvist av en kardiolog for hjertesvikt med høyt utfall
- Pasient som er i stand til og villig til å etterkomme kravene til studieoppfølging
- Fransktalende pasient
- Pasient som er tilknyttet et trygdesystem
- Pasient som er i stand til og villig til å gi sitt informerte skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med lokal nær fistel eller systemisk tegn eller infeksjon
- Pasient med AV-fistel-kompositt (konstruert eller protetisk graft og vene
- Pasient med stenter i den operative delen av fistelen
- Pasienter med kjent sentral venøs stenose eller okklusjon
- Pasienter med håndiskemi
- Pasient med veggtykkelse >2 mm, med separasjon eller trombe i den operative delen av fistelen som ikke kan fjernes, bestemt intraoperativt
- Hyperkoagulabilitet, på kronisk antikoagulasjon
- Gravide og ammende kvinner
- Samtidig livstruende sykdom, vil sannsynligvis begrense forventet levealder til mindre enn to år
- Manglende evne til å tolerere eller overholde nødvendige retningslinjer basert på postoperativt legemiddelregime
- Manglende evne til å tolerere eller overholde nødvendige oppfølginger
- Samtidig deltakelse i en intervensjonsstudie (medikament eller utstyr) der oppfølgingen ikke er fullført
- Pasienten er ute av stand til eller ønsker å utføre alle de forespurte oppgavene
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FRAME gruppe
Pasienter vil bli registrert under sykehusinnleggelse/konsultasjon på karkirurgisk avdeling. Etter å ha stilt spørsmål, vil hans gitte gratis, informerte og skriftlige samtykke samles inn og registreres i hans medisinske fil av etterforskeren. Under denne sykehusinnleggelsen gjennomføres forprosedyren som er en del av den vanlige omsorgen. De spesifikke forskningshandlingene er: Hjerteekkokardiografi og livskvalitetsundersøkelse SF-36. Plikasjonsprosedyren vil bli utført i henhold til FRAME FR. All pre-, peri- og postoperativ rutinemessig pasientbehandling vil bli utført som vanlig. Oppfølgingsbesøk vil bli avholdt 6, 12 måneder etter prosedyren. Alle oppfølgingsbesøk vil inkludere vurderingene som vanlig. De spesifikke forskningshandlingene er som følger: Hjerteekkokardiografi ved 12 måneder og livskvalitetsundersøkelse SF-36. |
Kirurgen vil bruke det medisinske utstyret FRAME for å utføre plikasjonsprosedyren.
Enheten vil bli valgt og implantert i henhold til bruksanvisningen for produktet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe tilsvarer de historiske pasientene over en tidsperiode tilstrekkelig til å ha minst 20 pasienter i henhold til inklusjonskriterier. Informasjonsskjemaet vil bli sendt til hver pasient som er kvalifisert for studien per post. Uten tilbakemelding fra ham innen 30 dager, anses det at pasienten ikke motsetter seg bruken av dataene. Som en del av denne forskningen vil det ikke bli utført ytterligere undersøkelser. Dataene som brukes tilsvarer dataene som er samlet inn i vanlig pasientbehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fistelstrøm Evaluering M6
Tidsramme: Måned 6
|
Det primære resultatet av forskningen er å evaluere fistelstrømmen av Doppler Us og fistelens primære åpenhet over tid.
|
Måned 6
|
|
Fistelstrøm Evaluering M12
Tidsramme: Måned 12
|
Det primære resultatet av forskningen er å evaluere fistelstrømmen av Doppler Us og fistelens primære patency rate over tid
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sikkerhetshendelser
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
Dette utfallet tilsvarer antall sikkerhetshendelser som død, infeksjon, pågående tyveri, tilbakevendende aneurisme, ny cephalic arch stenose, fisteltrombose.
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
Evaluering av den funksjonelle fistelens åpenhet
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
Dette utkastet tilsvarer funksjonell fistelåpenhet.
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
Hjerteparametere
Tidsramme: ved 12 måneder
|
HLR = QA/CO-forhold
|
ved 12 måneder
|
|
Sekundær åpenhet
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
Dette utfallet tilsvarer evalueringen av trombose og AVF-seponering etter 6 og 12 måneder.
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet SF-36
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
SF-36 spørreskjemaet består av 36 elementer, som brukes til å beregne åtte underskalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon ( SF), emosjonell rolle (RE) og mental helse (MH).
De fire første poengsummene kan summeres for å lage den fysiske sammensatte poengsummen (PCS), mens de fire siste kan summeres for å lage den mentale sammensatte poengsummen (MCS).
Poeng for SF-36-skalaene varierer mellom 0 og 100, med høyere poengsum som indikerer en bedre HRQOL.
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
Reintervensjon
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
Dette resultatet er å evaluere antall pasienter som hadde en kirurgisk eller endovaskulær reintervensjon etter 6 og 12 måneder.
|
ved 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandros MALLIOS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Amerling et al. Arteriovenous Fistula Toxicity. Blood Purif 2011; 31: 113-120.
- Sheaffer et al. Minimally Invasive Limited Ligation Endoluminal-Assisted Revision (MILLER): A Review of the Available Literature and Brief Overview of Alternate Therapies in Dialysis Associated Steal Syndrome. J. Clin. Med. 2018, 7, 128.
- Reddy YNV, Obokata M, Dean PG, et al. Long-term cardiovascular changes following creation of arteriovenous fistula in patients with end stage renal disease. Eur Heart J 2017; 38:1913
- Basile et al. The relationship between the flow of arteriovenous fistula and cardiac output in haemodialysis patients
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRAME-FR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arteriovenøs fistel
-
Ataturk UniversityFullført
Kliniske studier på RAMME FR IFU
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNødsituasjoner | Unnlatelse av å reddeStorbritannia
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Therese HössjerUppsala University; Uppsala University HospitalRekrutteringGranulom | Matintoleranse | Gastrostomikomplikasjoner | GastrostomistørrelseSverige
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
National Liver Institute, EgyptFullførtCholedocholithiasis | Stent | LeversirkulasjonEgypt
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrutteringBariatric Sleeve GastrectomyEgypt
-
Seoul National University HospitalUkjentForebygging av blodlekkasje av bronkialmansjettKorea, Republikken
-
Universität des SaarlandesFullførtAkutt hjerneslagTyskland
-
University of LouisvilleFullført
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonUreteral stent-relatert symptom | Retrograd intra-renal kirurgiForente stater