A eficácia do FRAME FR para reparo de FAV em redução e estabilização de alto fluxo, um estudo prospectivo (FRAME)
A eficácia do FRAME FR para reparo de fístula arteriovenosa na redução de alto fluxo, um estudo prospectivo controlado por um único centro
Pacientes com doença renal terminal requerem acesso vascular permanente para permitir hemodiálise segura e eficaz. Uma fístula arteriovenosa (FAV), onde uma veia é mobilizada e conectada a uma artéria no braço, é considerada o padrão-ouro e a primeira escolha para acesso vascular. Após a criação da fístula, a veia é submetida a alta pressão e fluxo, e sofre remodelação. Isso inclui a possibilidade de dilatação significativa e hiperplasia intimal. O fluxo normal de FAV necessário para uma diálise eficaz é de cerca de 0,6 litros/min ou 0,4-0,8 litros/min. No entanto, em pelo menos 20% dos pacientes, o remodelamento excessivo e a dilatação da fístula resultam em FAV de alto fluxo com > 2 litros/min.
As fístulas de alto fluxo aumentam significativamente o risco de desenvolvimento de insuficiência cardíaca de alto débito, ruptura da pele, sangramento, isquemia da mão e outras complicações sistêmicas. Em casos de FAV de alto fluxo, frequentemente são necessários procedimentos de reconstrução venosa, bandagem e/ou plicatura para limitar o diâmetro e o fluxo venoso. A longevidade deste procedimento é limitada à medida que o segmento reconstruído se remodela e volta a dilatar devido à pressão arterial contínua. A bandagem e a plicatura são procedimentos desenvolvidos para aumentar a resistência ao fluxo. A bandagem é realizada envolvendo um segmento de politetrafluoretileno (PTFE) ao redor da via de saída da fístula ou colocando uma sutura ao redor da fístula perto da área anastomótica arterial para criar um estreitamento. A plicatura da fístula envolve o estreitamento de um segmento curto do trato de saída venoso proximal, geralmente realizado por sutura ou grampeamento da fístula por 2-6 cm. Um dos efeitos sistêmicos notáveis da FAV em hemodiálise é a diminuição aguda da resistência vascular sistêmica com aumento simultâneo do retorno venoso ao coração e, portanto, aumento do débito cardíaco. A insuficiência cardíaca ocorre mais frequentemente em pacientes com fluxo de acesso QA>2 l/min e RCP≥20%. Outro efeito sistêmico adverso das fístulas AV é a hipertensão pulmonar. O volume de fluxo aumentado para o coração de uma fístula AV produz um aumento nas pressões pulmonares. Isso pode limitar a vasodilatação pulmonar e resultar em hipertensão pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos
- Paciente com fluxo de fístula >1,5l/min
- Paciente com FAV em hemodiálise e sintomas de insuficiência cardíaca e que pode necessitar de redução do fluxo mesmo se <1,5l/min
- Paciente cuja FAV flui <1,5l/min e que pode necessitar de redução de fluxo para redução de edema em caso de estenose de veia central ou sintoma de síndrome de roubo
- Paciente encaminhado por cardiologista por insuficiência cardíaca de alto débito
- Paciente capaz e disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
- paciente que fala francês
- Doente inscrito num sistema de segurança social
- Paciente capaz e disposto a dar seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente com qualquer fístula local próxima ou sinal sistêmico ou infecção
- Paciente com composto de fístula AV (enxerto construído ou protético e veia
- Paciente com stents na porção operatória da fístula
- Pacientes com estenose ou oclusão venosa central conhecida
- Pacientes com isquemia da mão
- Paciente com espessura de parede > 2 mm, com separação ou trombo dentro da porção operatória da fístula que não pode ser removido, conforme determinado no intraoperatório
- Hipercoagulabilidade, em anticoagulação crônica
- Mulheres grávidas e lactantes
- Doença concomitante com risco de vida, provavelmente limitando a expectativa de vida a menos de dois anos
- Incapacidade de tolerar ou cumprir as diretrizes exigidas com base no regime medicamentoso pós-operatório
- Incapacidade de tolerar ou cumprir os acompanhamentos necessários
- Participação simultânea em um estudo intervencional (medicamento ou dispositivo) para o qual o acompanhamento não foi concluído
- Paciente incapaz ou sem vontade de realizar todas as tarefas solicitadas
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Paciente privado de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo QUADRO
Os pacientes serão inscritos durante sua internação/consulta no departamento de cirurgia vascular. Depois de fazer perguntas, seu consentimento livre, informado e por escrito será coletado e registrado em seu prontuário pelo investigador. Durante esta internação, é realizado o pré-procedimento que faz parte dos cuidados habituais. Os atos específicos de pesquisa são: Ecocardiografia cardíaca e Pesquisa de qualidade de vida SF-36 O procedimento de plicatura será realizado de acordo com o FRAME FR. Todo o gerenciamento de rotina pré, peri e pós-operatório do paciente será realizado normalmente. As visitas de acompanhamento serão realizadas 6, 12 meses após o procedimento. Todas as visitas de acompanhamento incluirão as avaliações como de costume. Os atos específicos de investigação são os seguintes: Ecocardiografia cardíaca aos 12 meses e inquérito de qualidade de vida SF-36. |
O cirurgião usará o dispositivo médico FRAME para realizar o procedimento de plicatura.
O dispositivo será selecionado e implantado de acordo com as IFU do produto.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle corresponde aos pacientes históricos durante um período de tempo suficiente para ter pelo menos 20 pacientes de acordo com os critérios de inclusão. O formulário de informações será enviado a cada paciente elegível para o estudo por correio. Sem qualquer feedback da parte do mesmo no prazo de 30 dias, considera-se que o paciente não se opõe à utilização dos seus dados. Como parte desta pesquisa, nenhum exame adicional será realizado. Os dados utilizados correspondem aos dados coletados no atendimento habitual dos pacientes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de fluxo de fístula M6
Prazo: Mês 6
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O resultado primário da pesquisa é avaliar o fluxo da fístula pelo Doppler Us e a taxa de perviedade primária da fístula ao longo do tempo.
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Mês 6
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Avaliação de fluxo de fístula M12
Prazo: Mês12
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O resultado primário da pesquisa é avaliar o fluxo da fístula pelo Doppler Us e a taxa de perviedade primária da fístula ao longo do tempo
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Mês12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos de segurança
Prazo: aos 6 e 12 meses
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Esse resultado corresponde ao número de eventos de segurança, como morte, infecção, roubo contínuo, aneurisma recorrente, nova estenose do arco cefálico, trombose da fístula.
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aos 6 e 12 meses
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Avaliação da perviedade da fístula funcional
Prazo: aos 6 e 12 meses
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Este desfecho corresponde à perviedade da fístula funcional.
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aos 6 e 12 meses
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Parâmetros cardíacos
Prazo: aos 12 meses
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CPR = razão QA/CO
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aos 12 meses
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Patência secundária
Prazo: aos 6 e 12 meses
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Esse desfecho corresponde à avaliação de trombose e descontinuação da FAV aos 6 e 12 meses.
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aos 6 e 12 meses
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Qualidade de Vida do Paciente SF-36
Prazo: aos 6 e 12 meses
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O questionário SF-36 consiste em 36 itens, que são usados para calcular oito subescalas: funcionamento físico (PF), papel físico (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), funcionamento social ( SF), papel emocional (RE) e saúde mental (MH).
As quatro primeiras pontuações podem ser somadas para criar a pontuação composta física (PCS), enquanto as quatro últimas podem ser somadas para criar a pontuação composta mental (MCS).
As pontuações das escalas do SF-36 variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
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aos 6 e 12 meses
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Reintervenção
Prazo: aos 6 e 12 meses
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Este resultado é avaliar o número de pacientes que tiveram uma reintervenção cirúrgica ou endovascular em 6 e 12 meses.
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aos 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandros MALLIOS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicações e links úteis
Links úteis
- Amerling et al. Arteriovenous Fistula Toxicity. Blood Purif 2011; 31: 113-120.
- Sheaffer et al. Minimally Invasive Limited Ligation Endoluminal-Assisted Revision (MILLER): A Review of the Available Literature and Brief Overview of Alternate Therapies in Dialysis Associated Steal Syndrome. J. Clin. Med. 2018, 7, 128.
- Reddy YNV, Obokata M, Dean PG, et al. Long-term cardiovascular changes following creation of arteriovenous fistula in patients with end stage renal disease. Eur Heart J 2017; 38:1913
- Basile et al. The relationship between the flow of arteriovenous fistula and cardiac output in haemodialysis patients
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRAME-FR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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