Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FRAME FR:n tehokkuus AVF-korjauksessa suuren virtauksen vähentämisessä ja stabiloinnissa, tuleva kokeilu (FRAME)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fondation Hôpital Saint-Joseph

FRAME FR:n tehokkuus valtimolaskimofisteleiden korjaamiseen suuren virtauksen vähentämisessä, tuleva, yksikeskuksen ohjattu kokeilu

Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, tarvitsevat jatkuvan pääsyn verisuoniin turvallisen ja tehokkaan hemodialyysin mahdollistamiseksi. Valtio-laskimofisteli (AVF), jossa laskimo mobilisoidaan ja liitetään käsivarren valtimoon, pidetään kultaisena standardina ja ensimmäisenä vaihtoehtona verisuonten pääsylle. Fistelin muodostumisen jälkeen laskimo altistetaan korkealle paineelle ja virtaukselle, ja se uusiutuu. Tämä sisältää mahdollisuuden merkittävään laajentumiseen ja sisäkalvon liikakasvuun. Normaali tehokkaan dialyysin vaatima AVF-virtaus on noin 0,6 litraa/min tai 0,4-0,8 litraa/min. Kuitenkin vähintään 20 %:lla potilaista fistelin liiallinen uudelleenmuotoilu ja laajentuminen johtavat korkean virtauksen AVF:ään, joka on > 2 litraa/min.

Korkean virtauksen fistulit lisäävät merkittävästi riskiä kehittyä suuren tehon sydämen vajaatoiminnalle, ihovaurioille, verenvuodolle, käden iskemialle ja muille systeemisille komplikaatioille. Korkean virtauksen AVF:n tapauksissa tarvitaan usein laskimoiden rekonstruktiotoimenpiteitä, nauhaa ja/tai levitystä laskimon halkaisijan ja virtauksen rajoittamiseksi. Tämän toimenpiteen pitkäikäisyys on rajallinen, koska rekonstruoitu segmentti muotoutuu uudelleen ja laajenee uudelleen jatkuvan valtimopaineen vuoksi. Banding ja plicing ovat molemmat toimenpiteitä, jotka on suunniteltu lisäämään virtausvastusta. Nauhaus tehdään käärimällä polytetrafluorieteeni (PTFE) -segmentti fistelin ulosvirtauskanavan ympärille tai asettamalla ompele fistelin ympärille lähellä valtimon anastomoottista aluetta kaventumisen luomiseksi. Fistulin levittäminen käsittää proksimaalisen laskimon ulosvirtauskanavan lyhyen osan kaventamisen, joka yleensä suoritetaan ompelemalla tai niittämällä fisteli 2–6 cm:n pituiseksi. Yksi hemodialyysi-AVF:n merkittävistä systeemisistä vaikutuksista on akuutti systeemisen verisuoniresistenssin väheneminen ja samanaikainen laskimopaluu sydämeen ja siten sydämen minuuttitilavuuden lisääntyminen. Sydämen vajaatoimintaa esiintyy useammin potilailla, joiden pääsyvirtauksen QA > 2 l/min ja CPR ≥20 %. Toinen AV-fistelien haitallinen systeeminen vaikutus on keuhkoverenpainetauti. Lisääntynyt virtaustilavuus sydämeen AV-fistelistä lisää keuhkapainetta. Tämä voi rajoittaa keuhkojen vasodilataatiota ja johtaa keuhkoverenpaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas, jonka fistelivirtaus >1,5l/min
  • Potilas, jolla on hemodialyysi-AVF ja sydämen vajaatoiminnan oireita ja joka saattaa vaatia virtauksen vähentämistä, vaikka <1,5 l/min
  • Potilas, jonka AVF virtaa <1,5 l/min ja joka saattaa vaatia virtauksen vähentämistä turvotuksen vähentämiseksi keskuslaskimostenoosin tai varasoireyhtymän oireiden yhteydessä
  • Kardiologin lähettämä potilas korkean tehon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Potilas, joka pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia
  • Ranskankielinen potilas
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas, joka pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on paikallinen fistula tai systeeminen oire tai infektio
  • Potilas, jolla on AV-fistula-komposiitti (rakennettu tai proteettinen siirre ja laskimo
  • Potilas, jolla on stentit fistelin leikkausosassa
  • Potilaat, joilla on tunnettu keskuslaskimostenoosi tai tukos
  • Potilaat, joilla on käden iskemia
  • Potilas, jonka seinämän paksuus on > 2 mm, ja fistelin leikkausosassa on eroa tai veritulppa, jota ei voida poistaa leikkauksen aikana määritettynä
  • Hyperkoagulaatio, krooninen antikoagulaatio
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Samanaikainen hengenvaarallinen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinajanodotteen alle kahteen vuoteen
  • Kyvyttömyys sietää tai noudattaa vaadittuja ohjeita leikkauksen jälkeisen lääkehoidon perusteella
  • Kyvyttömyys sietää tai noudattaa vaadittuja seurantatoimia
  • Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen (lääke tai laite), jonka seurantaa ei ole suoritettu loppuun
  • Potilas ei pysty tai ei halua suorittaa kaikkia pyydettyjä tehtäviä
  • Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FRAME-ryhmä

Potilaat rekisteröidään sairaalahoidon/konsultaationsa aikana verisuonikirurgian osastolle. Kysymysten esittämisen jälkeen tutkija kerää hänen ilmaisen, tietoon perustuvan ja kirjallisen suostumuksensa ja kirjaa sen hänen lääketieteelliseen tiedostoonsa.

Tämän sairaalahoidon aikana suoritetaan tavanomaiseen hoitoon kuuluva esikäsittely. Erityisiä tutkimustoimia ovat: Sydämen kaikukardiografia ja elämänlaatututkimus SF-36 Plikaatiomenettely suoritetaan FRAME FR:n mukaisesti. Kaikki pre-, peri- ja postoperatiiviset rutiininomaiset potilashoidot suoritetaan normaalisti.

Seurantakäynnit järjestetään 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kaikki seurantakäynnit sisältävät arvioinnit normaalisti.

Erityiset tutkimustoimet ovat seuraavat: Sydämen kaikututkimus 12 kuukauden iässä ja elämänlaatututkimus SF-36.
Laite: FRAME FR IFU
Kirurgi käyttää lääketieteellistä laitetta FRAME suorittaakseen levitystoimenpiteen. Laite valitaan ja istutetaan tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä

Kontrolliryhmä vastaa historiallisia potilaita ajanjaksolta, joka riittää vähintään 20 potilaaseen sisällyttämiskriteerien mukaan. Tietolomake lähetetään postitse jokaiselle tutkimukseen kelpoiselle potilaalle. Ilman häneltä palautetta 30 päivän kuluessa katsotaan, että potilas ei vastusta tietojensa käyttöä.

Osana tätä tutkimusta ei tehdä lisätutkimuksia. Käytettävät tiedot vastaavat potilaiden tavanomaisessa hoidossa kerättyä tietoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fistulin virtaus Arviointi M6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on arvioida fistelin virtausta Doppler Us -menetelmällä ja fistelin ensisijaista läpinäkyvyyttä ajan myötä.
Kuukausi 6
Fistulin virtaus Arviointi M12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on arvioida fistelin virtausta Doppler Us -menetelmällä ja fistelin ensisijaista läpinäkyvyyttä ajan myötä
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Tämä tulos vastaa turvallisuustapahtumien, kuten kuoleman, infektion, jatkuvan varastamisen, toistuvan aneurysman, uuden pääkaaren stenoosin, fistelitromboosin, määrää.
6 ja 12 kuukauden iässä
Fistulin toiminnallisen avoimuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Tämä ulostulo vastaa funktionaalista fistelin avoimuutta.
6 ja 12 kuukauden iässä
Sydämen parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
CPR = QA/CO-suhde
12 kuukauden iässä
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Tämä tulos vastaa tromboosin ja AVF-hoidon lopettamisen arviointia 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
6 ja 12 kuukauden iässä
Potilaan elämänlaatu SF-36
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
SF-36 kyselylomake koostuu 36 kohdasta, joiden avulla lasketaan kahdeksan alaasteikkoa: fyysinen toiminta (PF), fyysinen rooli (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta ( SF), emotionaalinen rooli (RE) ja mielenterveys (MH). Ensimmäiset neljä pistemäärää voidaan laskea yhteen fyysisen yhdistelmäpisteen (PCS) luomiseksi, kun taas viimeiset neljä voidaan laskea yhteen henkisen yhdistelmäpisteen (MCS) luomiseksi. SF-36-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia.
6 ja 12 kuukauden iässä
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Tämän tuloksen tarkoituksena on arvioida niiden potilaiden lukumäärä, joille tehtiin kirurginen tai endovaskulaarinen uudelleeninterventio 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
6 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandros MALLIOS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRAME-FR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofisteli

Kliiniset tutkimukset FRAME FR IFU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa