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고유량 감소 및 안정화에서 AVF 수리를 위한 FRAME FR의 효과, 전향적 시험 (FRAME)

2023년 9월 11일 업데이트: Fondation Hôpital Saint-Joseph

고유량 감소에서 ArterioVenous Fistula 수리를 위한 FRAME FR의 효과, 전향적 단일 중심 제어 시험

말기 신질환 환자는 안전하고 효과적인 혈액 투석을 위해 영구적인 혈관 접근이 필요합니다. 정맥이 동원되어 팔의 동맥에 연결되는 동정맥 누공(AVF)은 혈관 접근을 위한 황금 표준이자 첫 번째 선택으로 간주됩니다. 누공 생성 후, 정맥은 높은 압력과 흐름을 받고 리모델링을 겪습니다. 여기에는 상당한 확장 및 내막 증식의 가능성이 포함됩니다. 효과적인 투석에 필요한 정상적인 AVF 흐름은 약 0.6리터/분 또는 0.4-0.8입니다. 리터/분. 그러나 적어도 20%의 환자에서 누공의 과도한 개조 및 확장으로 인해 >2 리터/분의 고유량 AVF가 발생합니다.

고유량 누공은 고출력 심부전, 피부 손상, 출혈, 손 허혈 및 기타 전신 합병증의 발병 위험을 상당히 증가시킵니다. 고유량 AVF의 경우 정맥 재건 절차, 밴딩 및/또는 플리케이션이 종종 정맥 직경과 흐름을 제한하는 데 필요합니다. 이 절차의 수명은 재구성된 세그먼트가 지속적인 동맥압으로 인해 리모델링되고 재확장되기 때문에 제한됩니다. 밴딩과 플리케이션은 흐름에 대한 저항을 증가시키도록 설계된 절차입니다. 밴딩은 누공의 유출관 주위에 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 부분을 감싸거나 동맥 문합 부위 근처의 누공 주위에 봉합사를 배치하여 협착을 생성함으로써 수행됩니다. Fistula plication은 일반적으로 누공을 2-6cm 동안 봉합하거나 스테이플링하여 수행되는 근위 정맥 유출관의 짧은 부분을 좁히는 것을 포함합니다. 혈액투석 AVF의 주목할 만한 전신 효과 중 하나는 전신 혈관 저항의 급격한 감소와 동시에 심장으로의 정맥 복귀 증가, 그에 따른 심박출량 증가입니다. 심부전은 접근 흐름 QA>2 l/min 및 CPR≥20%인 환자에서 더 자주 발생합니다. AV 누공의 또 다른 부작용은 폐고혈압입니다. AV 누공에서 심장으로의 흐름량이 증가하면 폐압이 증가합니다. 이것은 폐 혈관 확장을 제한하고 폐 고혈압을 초래할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 누공 흐름이 >1.5l/min인 환자
  • 혈액투석 AVF ​​및 심부전 증상이 있고 <1.5l/min인 경우에도 유량 감소가 필요할 수 있는 환자
  • AVF 유속이 1.5l/min 미만인 환자로서 중심정맥협착증 또는 도루증후군 증상이 있는 경우 부종 감소를 위해 유속감소가 필요할 수 있는 환자
  • 고출력 심부전으로 심장전문의가 의뢰한 환자
  • 연구 후속 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수할 환자
  • 프랑스어를 사용하는 환자
  • 사회보장제도에 가입되어 있는 환자
  • 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 국소 누공 또는 전신 징후 또는 감염이 있는 환자
  • AV Fistula 합성물이 있는 환자(구성 또는 보철 이식 및 정맥
  • 누공 수술 부위에 스텐트를 삽입한 환자
  • 중심정맥 협착 또는 폐색이 알려진 환자
  • 손 허혈 ​​환자
  • 벽 두께가 >2 mm이고 수술 중 결정된 바와 같이 제거할 수 없는 누공의 수술 부분 내에 분리 또는 혈전이 있는 환자
  • 만성 항응고에 대한 과응고성
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 가능성이 있는 수반되는 생명을 위협하는 질병
  • 수술 후 약물 요법에 따라 필요한 지침을 견디거나 준수할 수 없음
  • 필요한 후속 조치를 용인하거나 준수할 수 없음
  • 후속 조치가 완료되지 않은 중재(약물 또는 장치) 연구에 동시 참여
  • 요청한 모든 작업을 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없는 환자
  • 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
  • 자유를 박탈당한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레임 그룹

환자는 혈관외과에서 입원/상담 중에 등록됩니다. 질문을 한 후, 그의 주어진 무료 정보에 입각한 서면 동의를 수집하고 조사자가 그의 의료 파일에 기록합니다.

이 입원 기간 동안 일반적인 치료의 일부인 사전 절차가 수행됩니다. 구체적인 연구 활동은 다음과 같습니다. 심장 초음파 심장 초음파 검사 및 삶의 질 조사 SF-36 FRAME FR에 따라 플리케이션 절차가 수행됩니다. 모든 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 일상적인 환자 관리는 평소와 같이 수행됩니다.

후속 방문은 절차 후 6, 12개월에 실시됩니다. 모든 후속 방문에는 평소와 같이 평가가 포함됩니다.

구체적인 연구 활동은 다음과 같습니다: 12개월의 심장 초음파 검사 및 삶의 질 조사 SF-36.
장치: 프레임 FR IFU
외과 의사는 의료 기기 FRAME을 사용하여 plication 절차를 수행합니다. 제품 IFU에 따라 장치를 선택하고 이식합니다.
간섭 없음: 대조군

대조군 그룹은 포함 기준에 따라 적어도 20명의 환자를 갖기에 충분한 기간 동안의 과거 환자에 해당합니다. 정보 양식은 연구에 적합한 각 환자에게 우편으로 발송됩니다. 30일 이내에 그로부터 피드백이 없으면 환자가 데이터 사용에 반대하지 않는 것으로 간주됩니다.

이 연구의 일환으로 추가 검사는 수행되지 않습니다. 사용된 데이터는 일반적인 환자 관리에서 수집된 데이터와 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누공 흐름 평가 M6
기간: 6개월
연구의 주요 결과는 Doppler Us에 의한 누공 흐름과 시간 경과에 따른 누공 일차 개통률을 평가하는 것입니다.
6개월
누공 흐름 평가 M12
기간: 월 12
연구의 주요 결과는 Doppler Us에 의한 누공 흐름과 시간 경과에 따른 누공 일차 개통률을 평가하는 것입니다.
월 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전사고 발생
기간: 생후 6개월 및 12개월
이 결과는 사망, 감염, 지속적인 도둑질, 재발성 동맥류, 새로운 두부궁 협착증, 누공 혈전증과 같은 안전 사건의 수에 해당합니다.
생후 6개월 및 12개월
기능적 누공 개통성 평가
기간: 생후 6개월 및 12개월
이 옥톰은 기능적 누공 개통에 해당합니다.
생후 6개월 및 12개월
심장 매개변수
기간: 생후 12개월
CPR = QA/CO 비율
생후 12개월
이차 개통
기간: 생후 6개월 및 12개월
이 결과는 6개월 및 12개월에 혈전증 및 AVF 중단의 평가에 해당합니다.
생후 6개월 및 12개월
환자의 삶의 질 SF-36
기간: 생후 6개월 및 12개월
SF-36 설문지는 36개 항목으로 구성되어 있으며 8개의 하위 척도를 계산하는 데 사용됩니다: 신체 기능(PF), 역할 신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능( SF), 감정적 역할(RE) 및 정신 건강(MH). 처음 4개 점수를 합산하여 물리적 종합 점수(PCS)를 생성할 수 있고, 마지막 4개 점수를 합산하여 정신 종합 점수(MCS)를 생성할 수 있습니다. SF-36 척도의 점수 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 HRQOL이 더 우수함을 나타냅니다.
생후 6개월 및 12개월
재개입
기간: 생후 6개월 및 12개월
이 결과는 6개월 및 12개월에 외과적 또는 혈관내 재중재술을 받은 환자의 수를 평가하기 위한 것입니다.
생후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondation Hôpital Saint-Joseph

수사관

  • 수석 연구원: Alexandros MALLIOS, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FRAME-FR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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