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FRAME FR 在高流量减少和稳定中用于 AVF 修复的有效性,一项前瞻性试验 (FRAME)

2023年9月11日 更新者:Fondation Hôpital Saint-Joseph

FRAME FR 在高流量减少中修复动静脉瘘的有效性,一项前瞻性单中心对照试验

终末期肾病患者需要永久性血管通路以实现安全有效的血液透析。 动静脉瘘 (AVF) 是动员静脉并连接到手臂动脉的地方,被认为是金标准和血管通路的首选。 瘘管形成后,静脉承受高压和高流量,并经历重塑。 这包括显着扩张和内膜增生的可能性。 有效透析所需的正常 AVF 流量约为 0.6 升/分钟或 0.4-0.8 升/分钟 然而,在至少 20% 的患者中,瘘管的过度重塑和扩张会导致 AVF >2 升/分钟的高流量。

高流量瘘管会显着增加发生高输出量心力衰竭、皮肤破裂、出血、手部缺血和其他全身并发症的风险。 在高流量 AVF 的情况下,通常需要静脉重建程序、束带和/或折叠术来限制静脉直径和流量。 由于持续的动脉压力,重建的节段会重塑和重新扩张,因此此过程的寿命有限。 绑扎和折叠都是旨在增加流动阻力的程序。 通过将一段聚四氟乙烯 (PTFE) 缠绕在瘘管的流出道周围,或通过在靠近动脉吻合区域的瘘管周围放置缝合线来进行绑扎,以形成狭窄。 瘘管折叠涉及近端静脉流出道的一小段变窄,通常通过缝合或钉合瘘管 2-6 厘米来实现。 血液透析 AVF 的显着全身效应之一是全身血管阻力急剧降低,同时增加静脉回流至心脏,从而增加心输出量。 通路流量 QA > 2 l/min 且 CPR ≥ 20% 的患者更容易发生心力衰竭。 AV 瘘管的另一个不良全身效应是肺动脉高压。 从 AV 瘘管到心脏的流量增加会导致肺动脉压力增加。 这会限制肺血管扩张并导致肺动脉高压。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Alexandros MALLIOS, MD
  • 电话号码:+33 144123575
  • 邮箱amallios@ghpsj.fr

研究联系人备份

  • 姓名:Hélène BEAUSSIER, PharmD, pHD
  • 电话号码:+33 +33(1 )44 12 78 83
  • 邮箱crc@ghpsj.fr

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者年龄超过 18 岁
  • 瘘管流量 >1.5l/min 的患者
  • 患有血液透析 AVF 和心力衰竭症状并且即使 <1.5l/min 也可能需要减少流量的患者
  • AVF 流量 <1.5l/min 并且在中心静脉狭窄或窃血综合征症状的情况下可能需要减少流量以减轻水肿的患者
  • 心脏病专家转诊的高输出量心力衰竭患者
  • 能够并愿意遵守研究随访要求的患者
  • 讲法语的病人
  • 加入社会保障体系的患者
  • 能够并愿意给予知情书面同意的患者。

排除标准:

  • 有任何局部近瘘​​或全身体征或感染的患者
  • 有 AV 瘘复合物(人工或人工移植物和静脉)的患者
  • 瘘管手术部分内有支架的患者
  • 已知中心静脉狭窄或闭塞的患者
  • 手部缺血患者
  • 患者壁厚 > 2 毫米,在术中确定瘘管的手术部分有分离或血栓,无法去除
  • 高凝状态,长期抗凝
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 伴随危及生命的疾病,可能将预期寿命限制在不到两年
  • 无法耐受或遵守基于术后药物治疗的所需指南
  • 无法容忍或遵守要求的后续行动
  • 同时参与一项未完成随访的介入(药物或器械)研究
  • 患者不能或不愿意执行所有要求的任务
  • 接受辅导或监护的患者
  • 病人被剥夺自由。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:框架集团

患者将在血管外科住院/会诊期间登记。 问完问题后,研究者将收集他自由、知情和书面同意,并记录在他的医疗档案中。

在住院期间,进行了构成常规护理一部分的术前程序。 研究的具体行为是: 心脏超声心动图和生活质量调查 SF-36 折叠手术将根据 FRAME FR 进行。 所有术前、围手术期和术后的常规患者管理都将照常进行。

随访将在术后 6、12 个月进行。 所有后续访问都将像往常一样包括评估。

具体研究行为如下:12个月时的心脏超声心动图和生活质量调查SF-36。

外科医生将使用医疗设备 FRAME 执行折叠手术。 设备将根据产品IFU选择和植入。
无干预:控制组

对照组对应于根据纳入标准足以拥有至少 20 名患者的一段时间内的历史患者。 信息表将邮寄给每位符合研究条件的患者。 30天内没有他的任何反馈,就认为患者不反对使用其数据。

作为这项研究的一部分,将不会进行额外的检查。 使用的数据对应于在患者的常规护理中收集的数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘘管流动评估 M6
大体时间:第 6 个月
该研究的主要结果是通过多普勒超声评估瘘管流量和随时间变化的瘘管一期通畅率。
第 6 个月
瘘管流动评估 M12
大体时间:Month12
该研究的主要结果是通过多普勒超声评估瘘管流量和随时间变化的瘘管一期通畅率
Month12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全事件的发生
大体时间:在 6 个月和 12 个月时
这一结果对应于安全事件的数量,例如死亡、感染、持续性盗窃、复发性动脉瘤、新的头弓狭窄、瘘管血栓形成。
在 6 个月和 12 个月时
功能性瘘管通畅性评价
大体时间:在 6 个月和 12 个月时
该 ouctome 对应于功能性瘘管通畅。
在 6 个月和 12 个月时
心脏参数
大体时间:12个月
CPR = QA/CO 比率
12个月
二次通畅
大体时间:在 6 个月和 12 个月时
该结果对应于 6 个月和 12 个月时血栓形成和 AVF 停用的评估。
在 6 个月和 12 个月时
患者的生活质量 SF-36
大体时间:在 6 个月和 12 个月时
SF-36问卷由36个项目组成,用于计算八个分量表:身体机能(PF)、生理角色(RP)、身体疼痛(BP)、一般健康(GH)、活力(VT)、社会功能( SF)、角色情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 前四个分数可以相加以创建物理综合分数 (PCS),而后四个分数可以相加以创建心理综合分数 (MCS)。 SF-36 量表的分数介于 0 和 100 之间,分数越高表示 HRQOL 越好。
在 6 个月和 12 个月时
再干预
大体时间:在 6 个月和 12 个月时
该结果是为了评估在 6 个月和 12 个月时进行手术或血管内再介入治疗的患者人数。
在 6 个月和 12 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandros MALLIOS, MD、Fondation Hôpital Saint-Joseph

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月6日

初级完成 (实际的)

2023年4月5日

研究完成 (估计的)

2024年4月5日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

帧FR IFU的临床试验

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