高流量減少および安定化における AVF 修復のための FRAME FR の有効性、前向き試験 (FRAME)
高流量削減における動静脈瘻修復のための FRAME FR の有効性、前向き単施設対照試験
末期腎不全の患者は、安全で効果的な血液透析を可能にするために恒久的な血管アクセスを必要とします。 静脈が動員されて腕の動脈に接続される動静脈瘻 (AVF) は、血管アクセスのゴールド スタンダードであり、最初の選択肢と考えられています。 瘻形成後、静脈は高圧と流れにさらされ、リモデリングを受けます。 これには、著しい拡張および内膜過形成の可能性が含まれます。 効果的な透析に必要な通常の AVF 流量は、約 0.6 リットル/分または 0.4 ～ 0.8 リットルです。 リットル/分 しかし、患者の少なくとも 20% では、瘻孔の過剰なリモデリングと拡張により、2 リットル/分を超える高流量 AVF が発生します。
高流量フィステルは、高出力心不全、皮膚の損傷、出血、手の虚血、およびその他の全身性合併症の発症リスクを大幅に高めます。 高流量 AVF の場合、静脈の直径と流量を制限するために、静脈再建手順、バンディングおよび/またはひだ形成が必要になることがよくあります。 進行中の動脈圧により、再構築されたセグメントがリモデリングおよび再拡張するため、この手順の寿命は限られています。 バンディングとひだ形成術はどちらも、流れに対する抵抗を高めるように設計された手順です。 バンディングは、フィステルの流出路の周りにポリテトラフルオロエチレン (PTFE) のセグメントを巻き付けることによって、または動脈吻合領域近くのフィステルの周りに縫合糸を配置して狭窄を作成することによって実行されます。 瘻孔のひだ形成は、近位静脈流出路の短いセグメントの狭小化を伴い、通常、瘻孔を 2 ～ 6 cm 縫合またはステープル留めすることによって達成されます。 血液透析 AVF の顕著な全身効果の 1 つは、心臓への静脈還流の同時増加を伴う全身血管抵抗の急激な減少、したがって心拍出量の増加です。 心不全は、アクセス フロー QA が 2 l/min を超え、CPR が 20% 以上の患者でより頻繁に発生します。 AV フィステルのもう 1 つの全身への悪影響は、肺高血圧症です。 房室瘻から心臓への流量が増加すると、肺圧が上昇します。 これは、肺血管拡張を制限し、肺高血圧症を引き起こす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 瘻孔流量が 1.5l/min を超える患者
- 血液透析 AVF と心不全の症状があり、流量が 1.5l/分未満であっても流量を減らす必要がある患者
- AVF 流量が 1.5l/分未満で、中心静脈狭窄またはスチール症候群の症状の場合に浮腫を軽減するために流量の減少が必要な患者
- 高出力心不全で心臓専門医に紹介された患者
- -研究のフォローアップ要件を順守することができ、順守する意思がある患者
- フランス語を話す患者
- 社会保障制度に加入している患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者。
除外基準:
- 局所近位瘻または全身徴候または感染症を有する患者
- AVフィスチュラコンポジット（構築または人工血管および静脈）を有する患者
- 瘻の手術部位にステントを留置している患者
- -既知の中心静脈狭窄または閉塞のある患者
- 手の虚血患者
- -術中に決定された、除去できない瘻孔の手術部分内に剥離または血栓がある、壁の厚さが2 mmを超える患者
- 慢性抗凝固療法による凝固亢進
- 妊娠中および授乳中の女性
- 併存する生命を脅かす疾患、平均余命を2年未満に制限する可能性が高い
- -術後の投薬計画に基づいて必要なガイドラインに耐えられない、または遵守できない
- 必要なフォローアップに耐えられない、または遵守できない
- -フォローアップが完了していない介入（薬物またはデバイス）研究への同時参加
- 患者は要求されたすべてのタスクを実行できない、または実行したくない
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
- 自由を奪われた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フレームグループ
患者は、血管外科部門での入院/診察中に登録されます。 質問をした後、彼に与えられた自由でインフォームドで書面による同意が収集され、調査員によって彼の医療ファイルに記録されます。 この入院中に、通常のケアの一部を形成する前処置が行われます。 研究の具体的な行為は次のとおりです。 すべての術前、周術期、および術後の日常的な患者管理は、通常どおり実施されます。 フォローアップの訪問は、処置後6、12ヶ月で行われます。 すべてのフォローアップ訪問には、通常どおり評価が含まれます。 研究の具体的な行為は次のとおりです。12 か月の心エコー検査と生活の質の調査 SF-36。 |
外科医は医療機器 FRAME を使用してひだ形成術を行います。
デバイスは、製品 IFU に従って選択され、移植されます。
|
|
介入なし：対照群
対照群は、選択基準に従って少なくとも 20 人の患者を持つのに十分な期間にわたる過去の患者に対応します。 情報フォームは、研究に適格な各患者に郵送されます。 30日以内に彼からのフィードバックがない場合、患者はそのデータの使用に反対していないと見なされます. この研究の一環として、追加の検査は行われません。 使用されるデータは、患者の通常のケアで収集されたデータに対応しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
瘻孔流動評価 M6
時間枠：月 6
|
研究の主な成果は、ドップラー Us による瘻の流れと経時的な瘻の一次開存率を評価することです。
|
月 6
|
|
瘻孔流動評価 M12
時間枠：月12
|
研究の主な成果は、ドップラー Us による瘻の流れと経時的な瘻の一次開存率を評価することです。
|
月12
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全事象の発生
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
この結果は、死亡、感染、進行中の盗み、再発性動脈瘤、新しい頭弓狭窄、フィステル血栓症などの安全性イベントの数に対応します。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
機能瘻開存性の評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
この octome は機能瘻の開通性に対応します。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
心臓パラメータ
時間枠：12ヶ月で
|
CPR = QA/CO 比率
|
12ヶ月で
|
|
二次開存性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
この結果は、血栓症の評価と 6 か月および 12 か月での AVF 中止に対応しています。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
患者の生活の質 SF-36
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
SF-36 アンケートは 36 項目で構成され、8 つのサブスケールを計算するために使用されます: 身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 ( SF)、役割感情 (RE)、および精神的健康 (MH)。
最初の 4 つのスコアを合計してフィジカル コンポジット スコア (PCS) を作成し、最後の 4 つのスコアを合計してメンタル コンポジット スコア (MCS) を作成できます。
SF-36 スケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
再介入
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
この結果は、6 か月および 12 か月で外科的または血管内再介入を受けた患者の数を評価することです。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandros MALLIOS, MD、Fondation Hôpital Saint-Joseph
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Amerling et al. Arteriovenous Fistula Toxicity. Blood Purif 2011; 31: 113-120.
- Sheaffer et al. Minimally Invasive Limited Ligation Endoluminal-Assisted Revision (MILLER): A Review of the Available Literature and Brief Overview of Alternate Therapies in Dialysis Associated Steal Syndrome. J. Clin. Med. 2018, 7, 128.
- Reddy YNV, Obokata M, Dean PG, et al. Long-term cardiovascular changes following creation of arteriovenous fistula in patients with end stage renal disease. Eur Heart J 2017; 38:1913
- Basile et al. The relationship between the flow of arteriovenous fistula and cardiac output in haemodialysis patients
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フレーム FR IFUの臨床試験
-
Bruyère Health Research Institute.Canadian Institutes of Health Research (CIHR)募集
-
Therese HössjerUppsala University; Uppsala University Hospital募集
-
China National Center for Cardiovascular Diseasesわからない
-
China Medical University Hospitalわからない
-
Ewan Thomas完了