- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04795505
Effet de l'intervention à distance de l'hôpital tertiaire de niveau A sur la MACCE, l'adhésion aux médicaments et le contrôle des facteurs de risque chez les patients atteints de maladie coronarienne stable par rapport au suivi d'un hôpital communautaire traditionnel (CHIPCHAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude vise à comparer l'effet de l'intervention d'un hôpital communautaire hors ligne sur l'adhésion aux médicaments et le contrôle des facteurs de risque chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable par rapport à l'intervention basée sur WeChat d'un hôpital tertiaire de niveau A.
Conception de l'étude : L'étude était une étude prospective multicentrique, à deux bras, parallèle, ouverte, qui évaluait une intervention basée sur WeChat proposée par un hôpital tertiaire de niveau A avec un an de suivi.
Intervention de l'étude : Tous les patients ont reçu une intervention sur le mode de vie et un ajustement médicamenteux à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an de suivi. Dans le groupe témoin, la visite subséquente s'est déroulée dans une clinique externe hors ligne dans 4 hôpitaux communautaires différents. Les participants de ce groupe ont reçu un suivi standard en cardiologie ambulatoire avec une réadaptation cardiaque formelle et une prévention secondaire. Alors que dans le groupe d'intervention, la visite suivante s'est faite par le biais de consultations en ligne basées sur WeChat.
Mesures des résultats : Le critère de jugement principal était MACCE. Les critères de jugement secondaires comprenaient la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'arrêt du tabac, l'arrêt de l'alcool, l'indice de masse corporelle et l'observance des médicaments.
Analyse statistique : les valeurs des paramètres analysés entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle seront comparées conformément au plan d'analyse. Nous suivrons un plan d'analyse prédéfini et une analyse de sous-groupe sera effectuée en conséquence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 99 ans
- diagnostiqué avec SCAD selon les directives par CTA coronaire ou angiographie coronarienne (y compris l'angor stable, la cardiomyopathie ischémique et l'évolution stable après un syndrome coronarien aigu)
- avoir une maîtrise suffisante de la langue chinoise pour lire, parler et écouter
- vivre avec au moins un soignant ou un tuteur dans le ménage
- présence d'une hémodynamique stable sans utiliser de vasopresseur
- capable de consentir individuellement
- ne participant à aucun autre essai clinique
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé
- incapable de participer au suivi clinique et au traitement
- a souffert de comorbidité avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- avoir une contre-indication à la réadaptation cardiaque
- syndrome coronarien aigu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'intervention
Une intervention basée sur WeChat dans un hôpital tertiaire de niveau A
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La visite qui a suivi s'est déroulée via des consultations en ligne basées sur WeChat.
Un suivi, des évaluations et des commentaires ont été effectués à chaque visite.
Après le suivi, l'observance du traitement et l'état de modification des facteurs de risque ont été évalués, puis des commentaires individualisés, des encouragements et des recommandations ont été fournis.
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Groupe de contrôle
Intervention hospitalière communautaire traditionnelle
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La visite subséquente s'est déroulée dans une clinique externe hors ligne dans 4 hôpitaux communautaires différents.
Les participants de ce groupe ont reçu un suivi standard en cardiologie ambulatoire avec une réadaptation cardiaque formelle et une prévention secondaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACCE
Délai: 1 an
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infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë, accident vasculaire cérébral, réhospitalisation pour événement cardiovasculaire, décès de cause cardiovasculaire et revascularisation non planifiée
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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blood pressure
Délai: 1 an
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La pression artérielle a été mesurée deux fois par un appareil électronique après 10 min de repos assis et calculée comme la moyenne de 2 mesures.
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1 an
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la fréquence cardiaque
Délai: 1 an
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protocole standard
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1 an
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sevrage tabagique
Délai: 1 an
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autodéclaré
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1 an
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arrêter de boire
Délai: 1 an
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autodéclaré
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1 an
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body mass index
Délai: 1 an
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protocole standard
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1 an
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medications adherence
Délai: 1 an
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autodéclaré
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1 an
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LDL
Délai: 1 an
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protocole standard
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1 an
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HbA1c
Délai: 1 an
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protocole standard
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zheng X, Spatz ES, Bai X, Huo X, Ding Q, Horak P, Wu X, Guan W, Chow CK, Yan X, Sun Y, Wang X, Zhang H, Liu J, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM. Effect of Text Messaging on Risk Factor Management in Patients With Coronary Heart Disease: The CHAT Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005616. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005616.
- Yu C, Liu C, Du J, Liu H, Zhang H, Zhao Y, Yang L, Li X, Li J, Wang J, Wang H, Liu Z, Rao C, Zheng Z; MISSION-2 Collaborative Group. Smartphone-based application to improve medication adherence in patients after surgical coronary revascularization. Am Heart J. 2020 Oct;228:17-26. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4.
- Chen X, Zhou X, Li H, Li J, Jiang H. The value of WeChat application in chronic diseases management in China. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Nov;196:105710. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105710. Epub 2020 Aug 14.
- Shi B, Liu X, Dong Q, Yang Y, Cai Z, Wang H, Yin D, Wang H, Dou K, Song W. The Effect of a WeChat-Based Tertiary A-Level Hospital Intervention on Medication Adherence and Risk Factor Control in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Multicenter Prospective Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Oct 27;9(10):e32548. doi: 10.2196/32548.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Syndrome coronarien aigu
- Angine stable
Autres numéros d'identification d'étude
- CHIPCHAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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