- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04795505
Efecto de la intervención remota hospitalaria de nivel A terciario en MACCE, adherencia a los medicamentos y control de factores de riesgo en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable en comparación con el seguimiento hospitalario comunitario tradicional (CHIPCHAT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la intervención del hospital comunitario fuera de línea sobre la adherencia a los medicamentos y el control de los factores de riesgo en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable en comparación con la intervención basada en WeChat del hospital de nivel A terciario.
Diseño del estudio: El estudio fue un estudio prospectivo multicéntrico, de dos brazos, paralelo, abierto, que evaluó una intervención basada en WeChat ofrecida por un hospital terciario de nivel A con 1 año de seguimiento.
Intervención del estudio: Todos los pacientes recibieron una intervención en el estilo de vida y un ajuste del fármaco al mes, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento. En el grupo de control, la visita posterior fue a través de una clínica ambulatoria fuera de línea en 4 hospitales comunitarios diferentes. Los participantes de este grupo recibieron seguimiento cardiológico ambulatorio estándar con rehabilitación cardíaca formal y prevención secundaria. Mientras estaba en el grupo de intervención, la visita posterior fue a través de consultas en línea basadas en WeChat.
Medidas de resultado: El resultado primario fue MACCE. El resultado secundario incluyó presión arterial, frecuencia cardíaca, abandono del hábito de fumar, abandono del consumo de alcohol, índice de masa corporal y adherencia a los medicamentos.
Análisis estadístico: Los valores de los criterios de valoración analizados entre el grupo de intervención y el grupo de control se compararán de acuerdo con el plan de análisis. Seguiremos un plan de análisis preespecificado y el análisis de subgrupos se realizará en consecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18-99 años
- diagnosticado con SCAD de acuerdo con las pautas de ATC coronaria o angiografía coronaria (incluida la angina estable, la miocardiopatía isquémica y el curso estable después del síndrome coronario agudo)
- tener suficiente dominio del idioma chino para leer, hablar y escuchar
- vivir con al menos un cuidador o tutor en el hogar
- presencia de hemodinámica estable sin uso de vasopresor
- capaz de consentir individualmente
- no participar en ningún otro ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- incapaz de participar en el seguimiento clínico y el tratamiento
- padecía comorbilidad con una esperanza de vida inferior a 1 año
- tiene contraindicación para la rehabilitación cardíaca
- El síndrome coronario agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de intervención
Intervención basada en WeChat de un hospital terciario de nivel A
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La visita posterior fue a través de consultas en línea basadas en WeChat.
En cada visita se realizó seguimiento, evaluación y retroalimentación.
Después del seguimiento, se evaluaron la adherencia a la medicación y el estado de modificación de los factores de riesgo, y luego se proporcionaron comentarios, estímulos y recomendaciones individualizados.
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Grupo de control
Intervención hospitalaria comunitaria tradicional
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La visita posterior fue a través de una clínica ambulatoria fuera de línea en 4 hospitales comunitarios diferentes.
Los participantes de este grupo recibieron seguimiento cardiológico ambulatorio estándar con rehabilitación cardíaca formal y prevención secundaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE
Periodo de tiempo: 1 año
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infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca aguda, ictus, rehospitalización por evento cardiovascular, muerte por causa cardiovascular y revascularización no planificada
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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blood pressure
Periodo de tiempo: 1 año
|
La PA se midió dos veces con un dispositivo electrónico después de 10 min de reposo sentado y se calculó como la media de 2 mediciones.
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1 año
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frecuencias cardíacas
Periodo de tiempo: 1 año
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protocolo estándar
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1 año
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dejar de fumar
Periodo de tiempo: 1 año
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autoinformado
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1 año
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dejar de beber
Periodo de tiempo: 1 año
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autoinformado
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1 año
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body mass index
Periodo de tiempo: 1 año
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protocolo estándar
|
1 año
|
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medications adherence
Periodo de tiempo: 1 año
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autoinformado
|
1 año
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LDL
Periodo de tiempo: 1 año
|
protocolo estándar
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1 año
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HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
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protocolo estándar
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weihua Song, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science; National Center for Cardiovascular Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zheng X, Spatz ES, Bai X, Huo X, Ding Q, Horak P, Wu X, Guan W, Chow CK, Yan X, Sun Y, Wang X, Zhang H, Liu J, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Krumholz HM. Effect of Text Messaging on Risk Factor Management in Patients With Coronary Heart Disease: The CHAT Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005616. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005616.
- Yu C, Liu C, Du J, Liu H, Zhang H, Zhao Y, Yang L, Li X, Li J, Wang J, Wang H, Liu Z, Rao C, Zheng Z; MISSION-2 Collaborative Group. Smartphone-based application to improve medication adherence in patients after surgical coronary revascularization. Am Heart J. 2020 Oct;228:17-26. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.019. Epub 2020 Jul 4.
- Chen X, Zhou X, Li H, Li J, Jiang H. The value of WeChat application in chronic diseases management in China. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Nov;196:105710. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105710. Epub 2020 Aug 14.
- Shi B, Liu X, Dong Q, Yang Y, Cai Z, Wang H, Yin D, Wang H, Dou K, Song W. The Effect of a WeChat-Based Tertiary A-Level Hospital Intervention on Medication Adherence and Risk Factor Control in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Multicenter Prospective Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Oct 27;9(10):e32548. doi: 10.2196/32548.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- El síndrome coronario agudo
- Angina, Estable
Otros números de identificación del estudio
- CHIPCHAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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