- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04798196
Système intelligent ElderTree pour les personnes âgées
Utilisation d'appareils intelligents pour mettre en œuvre un système de cybersanté fondé sur des données probantes pour les personnes âgées
Les maladies chroniques multiples (MCC) sont coûteuses et omniprésentes chez les personnes âgées. Les MCC représentent 90 % des dépenses de Medicare et 65 % des bénéficiaires de Medicare souffrent de 3 maladies chroniques ou plus ; 23% en ont 5 ou plus. Les MCC sont souvent abordés dans les soins primaires, où les contraintes de temps obligent à se concentrer sur les médicaments et les résultats de laboratoire plutôt que sur les compétences d'autogestion.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la technologie « intelligente » activée par la voix augmente l'adoption et soutient l'utilisation d'une intervention de santé électronique fondée sur des preuves (Elder Tree, ou ET) pour les personnes âgées atteintes de plusieurs maladies chroniques, et améliore ainsi son potentiel. améliorer largement la qualité de vie et les résultats de santé. ET est une intervention existante fournissant des outils, de la motivation et du soutien sur une plate-forme informatique pour aider les personnes âgées à gérer leur santé.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) financé par l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) a révélé que la TE améliorait la qualité de vie et d'autres facteurs chez les grands utilisateurs de soins primaires souffrant de multiples maladies chroniques telles que le diabète et l'hypertension. Cependant, de nombreuses personnes ne l'ont pas beaucoup utilisé, ce qui est un problème commun à toutes les applications Web.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir ≥ 60 ans ;
- Avoir été traité dans des cliniques de santé de l'Université du Wisconsin (UW), sans intention de partir pendant la période d'étude (uniquement pertinent pour les patients de UW Health, pas pour les patients recrutés dans la communauté);
- Avoir un diagnostic de douleur chronique ET un diagnostic médical d'au moins trois des affections chroniques courantes suivantes : maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme, diabète, hyperlipidémie, hypertension, cardiopathie ischémique, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, IMC 30 +, cancer, maladie rénale chronique, dépression, ostéoporose, arthrite ou étourdissements/chutes/perte de la fonction vestibulaire ;
- Être prêt à partager l'utilisation des soins de santé (par ex. réadmissions dans les 30 jours) dans les DSE (uniquement pertinent pour les patients UW Health, pas les patients recrutés dans la communauté) ; et
- Permettre aux chercheurs de partager des informations sur l'état de santé d'un patient avec son médecin de premier recours (PCP).
Critère d'exclusion:
- Besoin d'un interprète
Avoir un diagnostic médical de l'un des éléments suivants :
- Alzheimer
- Schizophrénie/autres troubles psychotiques
- Démence
- Troubles du spectre autistique
- Maladie en phase terminale connue avec moins de 6 mois à vivre
- Problème médical aigu nécessitant une hospitalisation immédiate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants recevront le traitement habituel (TAU).
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Traitement habituel (TAU)
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Expérimental: ElderTree sur ordinateur portable (ET-LT)
Les participants recevront ElderTree sur un ordinateur portable.
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ElderTree (ET) est une intervention existante fournissant des outils, de la motivation et du soutien sur une plate-forme informatique pour aider les personnes âgées à gérer leur santé. ET est basé sur le système complet de soutien à l'amélioration de la santé (CHESS) largement testé. ET est un « jardin clos » sans publicité, avec des fonctionnalités de conception basées sur les commentaires des utilisateurs plus âgés ainsi que sur les principes des meilleures pratiques tels que les écrans épurés et les gros caractères. ET utilise des ordinateurs pour fournir les éléments clés d'interventions réussies : longue durée, sensibilisation continue, invites, surveillance, recadrage cognitif, planification d'action, résolution de problèmes, personnalisation et soutien par les pairs. Le bras ET-LT accédera à ET sur ordinateur portable (ET-LT) |
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Expérimental: ElderTree sur système intelligent (ET-SS)
Les participants recevront ElderTree sur un système intelligent.
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ElderTree (ET) est une intervention existante fournissant des outils, de la motivation et du soutien sur une plate-forme informatique pour aider les personnes âgées à gérer leur santé. ET est basé sur le système complet de soutien à l'amélioration de la santé (CHESS) largement testé. ET est un « jardin clos » sans publicité, avec des fonctionnalités de conception basées sur les commentaires des utilisateurs plus âgés ainsi que sur les principes des meilleures pratiques tels que les écrans épurés et les gros caractères. ET utilise des ordinateurs pour fournir les éléments clés d'interventions réussies : longue durée, sensibilisation continue, invites, surveillance, recadrage cognitif, planification d'action, résolution de problèmes, personnalisation et soutien par les pairs. ElderTree sur système intelligent (ET-SS) utilisera des haut-parleurs "intelligents" à commande vocale connectés à Internet. Parce qu'ils sont utilisés en parlant et en écoutant plutôt qu'en tapant et en lisant, de nombreux obstacles associés à l'utilisation d'un ordinateur portable peuvent être évités. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du formulaire abrégé v2.1 du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Score d'interférence de la douleur
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
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L'interférence de la douleur a été mesurée à l'aide de la sous-échelle à 4 éléments du PROMIS 29.
Les éléments demandaient aux participants de répondre concernant les 7 derniers jours.
La notation des éléments individuels varie et est calculée par les développeurs de l'échelle ; avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande interférence avec la douleur.
La plage possible est de 41,1 à 76,3 (les scores PROMIS rapportés ici ont des plages pondérées).
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Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Changement dans le formulaire court PROMIS v2.1 - Score de qualité de vie psychosociale
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
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La qualité de vie psychosociale a été mesurée à l'aide de la sous-échelle de 12 éléments du PROMIS 29.
Les éléments demandaient aux participants de répondre concernant les 7 derniers jours.
La notation des éléments individuels varie et est calculée par les développeurs de l'échelle ; avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie.
La plage possible est de 21,2 à 67,6.
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Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours d’utilisation de ElderTree
Délai: de référence à 4 mois et de 4 mois à 8 mois
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Jours d'utilisation d'ElderTree dans un délai de 4 mois avant la date de l'enquête.
La plage possible pour les jours d’utilisation de ElderTree est de 0 à 120.
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de référence à 4 mois et de 4 mois à 8 mois
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Qualité de vie physique
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
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La qualité de vie physique a été mesurée à l’aide de la sous-échelle de 12 éléments du PROMIS 29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health.
Les éléments demandaient aux participants de répondre concernant les 7 derniers jours.
La notation des éléments individuels varie et est calculée par les développeurs de l'échelle ; avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie physique.
La plage possible est de 16,2 à 67,7.
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Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Intensité de la douleur
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
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L’intensité de la douleur a été mesurée à l’aide d’une sous-échelle à un seul élément du système PROMIS 29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health.
L'élément demandait aux participants de répondre concernant les 7 derniers jours.
Le score brut de l'item a été utilisé (plage : 0-10) ; avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande intensité de la douleur.
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Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Nombre de participants réadmis dans les 30 jours
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Les réadmissions à 30 jours ont été mesurées à l'aide d'un seul élément demandant aux participants de répondre concernant les 4 derniers mois.
Le score brut, répondant oui/non à une réadmission à 30 jours, a été utilisé.
Les participants ayant répondu « oui » à leur réadmission au cours des 30 derniers jours sont signalés pour chaque point dans le temps.
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Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Détresse de santé
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
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La détresse sanitaire a été mesurée à l’aide de l’échelle Lorig de détresse sanitaire à 4 éléments.
Les éléments demandaient aux participants de répondre concernant le mois dernier.
La mesure a été notée en faisant la moyenne des éléments ; des valeurs plus élevées indiquant davantage de problèmes de santé.
La plage possible est de 0 à 5.
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Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Bien-être
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Le bien-être a été mesuré à l’aide de l’indice de bien-être de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) à cinq éléments.
Les éléments demandaient aux participants de répondre concernant les 7 derniers jours.
La mesure a été notée en additionnant les éléments ; avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur bien-être.
La plage possible est de 0 à 25.
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Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Solitude
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
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La solitude a été mesurée à l’aide de l’échelle de relation sociale NIH Toolbox à 5 éléments.
Les éléments demandaient aux participants de répondre concernant le mois dernier.
La notation des éléments individuels varie et est calculée par les développeurs de l'échelle ; avec des valeurs plus élevées indiquant plus de solitude.
La plage possible est de 20 à 80.
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Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Irritabilité
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
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L'irritabilité a été mesurée à l'aide du bref test d'irritabilité en 5 éléments.
Les éléments demandaient aux participants de répondre concernant les 7 derniers jours.
La mesure a été notée en additionnant les éléments ; avec des valeurs plus élevées indiquant plus d’irritabilité.
La plage possible est de 5 à 30.
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Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Communication avec les médecins
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
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La communication avec les médecins a été mesurée à l’aide de la communication Lorig en 3 éléments avec les médecins.
Les éléments demandaient aux participants de répondre concernant les 4 derniers mois.
La mesure a été notée en faisant la moyenne des éléments ; avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure communication avec le prestataire de soins de santé.
La plage possible est de 0 à 5.
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Base de référence, 4 mois, 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David H. Gustafson, PhD, UW-Madison
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0868
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Autre identifiant: UW Madison)
- A195000 (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 10/20/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
- 1R18HS026853-01A1 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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