- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04798196
노인을 위한 ElderTree 스마트 시스템
스마트 장치를 사용하여 노인을 위한 증거 기반 eHealth 시스템 구현
다발성 만성 질환(MCC)은 비용이 많이 들고 노인들 사이에 만연해 있습니다. MCC는 메디케어 지출의 90%를 차지하며 메디케어 수혜자의 65%는 3가지 이상의 만성 질환을 가지고 있습니다. 23%는 5개 이상을 가지고 있습니다. MCC는 종종 시간 압박으로 인해 자기 관리 기술보다는 약물 및 실험실 결과에 중점을 두는 1차 진료에서 다루어집니다.
이 연구의 주요 목적은 음성 인식 "스마트" 기술이 다중 만성 질환이 있는 노인을 위한 증거 기반 전자 건강 개입(Elder Tree 또는 ET)의 채택을 증가시키고 사용을 지속하여 그 잠재력을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 삶의 질과 건강 결과를 광범위하게 향상시킵니다. ET는 노인들이 자신의 건강을 관리할 수 있도록 컴퓨터 플랫폼에서 도구, 동기 부여 및 지원을 제공하는 기존 개입입니다.
AHRQ(Agency for Health Care Research and Quality)가 자금을 지원하는 무작위 대조 시험(RCT)은 ET가 당뇨병 및 고혈압과 같은 복합 만성 질환을 가진 1차 의료의 높은 사용자들 사이에서 삶의 질 및 기타 요인을 개선한다는 것을 발견했습니다. 그러나 많은 사람들이 광범위하게 사용하지 않았으며 이는 모든 웹 앱의 공통적인 문제입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상이어야 합니다.
- 위스콘신 대학(UW) 보건소에서 치료를 받았고 연구 기간 동안 떠날 계획이 없었습니다(지역사회에서 모집된 환자가 아닌 UW 보건 환자에게만 해당).
- 만성 통증 진단 및 다음의 일반적인 만성 질환 중 3개 이상의 의학적 진단이 있어야 합니다: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 당뇨병, 고지혈증, 고혈압, 허혈성 심장 질환, 심방 세동, 심부전, 뇌졸중, BMI 30 +, 암, 만성 신장 질환, 우울증, 골다공증, 관절염 또는 현기증/낙상/전정 기능 상실;
- 의료 사용을 기꺼이 공유합니다(예: 30일 재입원) EHR(지역사회에서 모집된 환자가 아닌 UW Health 환자에게만 해당); 그리고
- 연구자가 환자의 건강 상태에 대한 정보를 주치의(PCP)와 공유할 수 있습니다.
제외 기준:
- 통역사 필요
다음 중 하나에 대한 의학적 진단을 받으십시오.
- 알츠하이머
- 정신분열증/기타 정신병적 장애
- 백치
- 자폐 스펙트럼 장애
- 수명이 6개월 미만인 알려진 불치병
- 즉각적인 입원이 필요한 급성 의학적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
참가자는 평소와 같이 치료를 받습니다(TAU).
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평소와 같은 치료(TAU)
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실험적: 노트북의 ElderTree(ET-LT)
참가자는 노트북에 ElderTree를 받게 됩니다.
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ElderTree(ET)는 노인들이 자신의 건강을 관리할 수 있도록 컴퓨터 플랫폼에서 도구, 동기 부여 및 지원을 제공하는 기존 개입입니다. ET는 광범위한 테스트를 거친 종합 건강 증진 지원 시스템(CHESS)을 기반으로 합니다. ET는 광고가 없는 "벽으로 둘러싸인 정원"으로, 깔끔한 화면과 대형 활자와 같은 모범 사례 원칙뿐만 아니라 이전 사용자의 피드백을 기반으로 한 디자인 기능을 갖추고 있습니다. ET는 컴퓨터를 사용하여 성공적인 중재의 핵심 요소인 장기간, 지속적인 아웃리치, 프롬프트, 모니터링, 인지 재구성, 행동 계획, 문제 해결, 자가 조정 및 동료 지원을 제공합니다. ET-LT 암은 노트북에서 ET에 액세스합니다(ET-LT). |
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실험적: 스마트 시스템의 ElderTree(ET-SS)
참가자는 스마트 시스템에서 ElderTree를 받게 됩니다.
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ElderTree(ET)는 노인들이 자신의 건강을 관리할 수 있도록 컴퓨터 플랫폼에서 도구, 동기 부여 및 지원을 제공하는 기존 개입입니다. ET는 광범위한 테스트를 거친 종합 건강 증진 지원 시스템(CHESS)을 기반으로 합니다. ET는 광고가 없는 "벽으로 둘러싸인 정원"으로, 깔끔한 화면과 대형 활자와 같은 모범 사례 원칙뿐만 아니라 이전 사용자의 피드백을 기반으로 한 디자인 기능을 갖추고 있습니다. ET는 컴퓨터를 사용하여 성공적인 중재의 핵심 요소인 장기간, 지속적인 아웃리치, 프롬프트, 모니터링, 인지 재구성, 행동 계획, 문제 해결, 자가 조정 및 동료 지원을 제공합니다. 스마트 시스템(ET-SS)의 ElderTree는 인터넷에 연결된 음성 활성화 "스마트" 스피커를 사용합니다. 타이핑과 읽기가 아닌 말하기와 듣기로 사용하기 때문에 노트북 사용과 관련된 많은 장벽을 피할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v2.1의 변경 - 통증 간섭 점수
기간: 기준, 4개월, 8개월
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통증 간섭은 PROMIS 29의 4개 항목 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
항목은 참가자들에게 지난 7일에 대해 답변하도록 요청했습니다.
개별 항목의 점수는 다양하며 저울 개발자가 계산합니다. 값이 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
가능한 범위는 41.1~76.3입니다(여기에 보고된 PROMIS 점수는 가중치 범위를 가집니다).
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기준, 4개월, 8개월
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PROMIS 약식 v2.1의 변경 - 심리사회적 삶의 질 점수
기간: 기준, 4개월, 8개월
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심리사회적 삶의 질은 PROMIS 29의 12개 항목 하위척도를 사용하여 측정되었습니다.
항목은 참가자들에게 지난 7일에 대해 답변하도록 요청했습니다.
개별 항목의 점수는 다양하며 저울 개발자가 계산합니다. 더 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
가능한 범위는 21.2~67.6입니다.
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기준, 4개월, 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ElderTree 사용 일수
기간: 기본은 4개월, 4개월은 8개월
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설문조사 날짜 전 4개월 이내에 ElderTree를 사용한 일수입니다.
ElderTree 사용 가능 일수 범위는 0~120입니다.
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기본은 4개월, 4개월은 8개월
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신체적 삶의 질
기간: 기준, 4개월, 8개월
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신체적 삶의 질은 PROMIS 29(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) Global Health의 12개 항목 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
항목은 참가자들에게 지난 7일에 대해 답변하도록 요청했습니다.
개별 항목의 점수는 다양하며 저울 개발자가 계산합니다. 값이 높을수록 신체적 삶의 질이 더 높다는 것을 의미합니다.
가능한 범위는 16.2-67.7입니다.
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기준, 4개월, 8개월
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통증 강도
기간: 기준, 4개월, 8개월
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통증 강도는 PROMIS 29(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) Global Health의 단일 항목 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
항목은 참가자들에게 지난 7일에 대해 답변하도록 요청했습니다.
항목의 원시 점수가 사용되었습니다(범위: 0-10). 값이 높을수록 통증 강도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준, 4개월, 8개월
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30일 이내에 재입원된 참가자 수
기간: 기준, 4개월, 8개월
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30일 재입원은 참가자에게 지난 4개월에 대해 응답하도록 요청하는 단일 항목을 사용하여 측정되었습니다.
30일 재입원 여부에 대해 예/아니요로 답하는 원점수가 사용되었습니다.
지난 30일 동안 재입원에 '예'라고 답한 참가자를 각 시점별로 보고합니다.
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기준, 4개월, 8개월
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건강 조난
기간: 기준, 4개월, 8개월
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건강고통은 Lorig Health Distress Scale(4항목)을 이용하여 측정하였다.
문항은 참가자들에게 지난 한 달에 대해 답변하도록 요청했습니다.
측정값은 항목의 평균을 기준으로 채점되었습니다. 값이 높을수록 건강상의 고통이 더 심함을 나타냅니다.
가능한 범위는 0~5입니다.
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기준, 4개월, 8개월
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안녕
기간: 기준, 4개월, 8개월
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웰빙은 세계보건기구(WHO) 웰빙지수(Well-Being Index)를 사용하여 5개 항목으로 측정되었습니다.
항목은 참가자들에게 지난 7일에 대해 답변하도록 요청했습니다.
측정값은 항목을 합산하여 채점되었습니다. 더 높은 값은 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
가능한 범위는 0~25입니다.
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기준, 4개월, 8개월
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외로움
기간: 기준, 4개월, 8개월
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외로움은 5개 항목 NIH 도구 상자 사회적 관계 척도 외로움을 사용하여 측정되었습니다.
문항은 참가자들에게 지난 한 달에 대해 답변하도록 요청했습니다.
개별 항목의 점수는 다양하며 저울 개발자가 계산합니다. 값이 높을수록 더 많은 외로움을 나타냅니다.
가능한 범위는 20~80입니다.
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기준, 4개월, 8개월
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과민성
기간: 기준, 4개월, 8개월
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과민성은 5개 항목의 간략 과민성 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
항목은 참가자들에게 지난 7일에 대해 답변하도록 요청했습니다.
측정값은 항목을 합산하여 채점되었습니다. 값이 높을수록 더 많은 과민성을 나타냅니다.
가능한 범위는 5~30입니다.
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기준, 4개월, 8개월
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의사와의 의사소통
기간: 기준, 4개월, 8개월
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의사와의 의사소통은 Lorig Communication with 3-item 항목을 사용하여 측정하였다.
문항은 참가자들에게 지난 4개월에 대한 답변을 요청했습니다.
측정값은 항목을 평균하여 점수를 매겼습니다. 값이 높을수록 의료 서비스 제공자와 더 나은 의사소통을 의미합니다.
가능한 범위는 0~5입니다.
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기준, 4개월, 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David H. Gustafson, PhD, UW-Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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- 2020-0868
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (기타 식별자: UW Madison)
- A195000 (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 10/20/2021 (기타 식별자: UW Madison)
- 1R18HS026853-01A1 (미국 AHRQ 보조금/계약)
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