Nutrition pour soulager la constipation du SCI (NUTRIC)
Justification : Le syndrome du côlon irritable (IBS) est une maladie qui touche un grand nombre de personnes. À ce jour, aucun traitement adéquat n'est disponible. Cela est dû en partie à l'hétérogénéité des patients et à la pathologie compliquée dans laquelle tous les mécanismes ne sont pas compris. Sur la base des résultats du dépistage in vitro dans le cadre du projet IBSQUtrition, nous avons sélectionné des compléments alimentaires prometteurs pour valider leurs effets bénéfiques potentiels sur le profil des selles chez les patients SII-Constipation (SCI-C).
Objectif : L'objectif principal est de déterminer les effets d'une intervention de 4 semaines avec un supplément prébiotique ou un supplément probiotique sur le profil des selles (y compris la fréquence, la consistance et le volume des selles) chez les patients SII-C. L'objectif secondaire est de déterminer les effets de cette intervention sur les plaintes gastro-intestinales et la qualité de vie des patients SII-C.
Conception de l'étude : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sera mené avec trois bras d'intervention parallèles Population de l'étude : 180 adultes (18-70 ans) patients atteints du SCI avec un sous-type de constipation prédominante Intervention : une période de rodage de 4 semaines sera suivie d'une période d'intervention de 4 semaines avec trois bras parallèles : 1) supplément prébiotique, 2) supplément probiotique et 3) supplément placebo, au cours de laquelle les participants à l'étude consomment le supplément respectif deux fois par jour.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le paramètre principal de l'étude est le profil des selles : fréquence des selles, consistance des selles ; et le volume des selles. Les paramètres secondaires de l'étude sont les plaintes gastro-intestinales, la qualité de vie et l'HADS.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Les participants à l'étude doivent investir environ 14,5 heures de leur temps dans cette étude principalement pour remplir plusieurs questionnaires (court questionnaire quotidien, questionnaires plus longs à trois reprises), ce qui est commodément tout possible depuis la maison. Ils doivent se conformer à la consommation d'un supplément deux fois par jour pendant quatre semaines. À deux moments, ils doivent recueillir leurs selles pendant cinq jours consécutifs. Les risques pour les participants à l'étude sont limités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du SII qui répondent aux critères de Rome IV + critères supplémentaires spécifiques au sous-type de constipation prédominante, basés sur les types de selles autodéclarés les plus fréquents à l'aide du tableau des selles de Bristol (BSC). Ces critères seront évalués via le questionnaire d'inclusion et seront évalués par le responsable médical.
- Adultes masculins et féminins, âgés de 18 à 70 ans.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2 (autodéclaré).
- Volonté de maintenir un régime alimentaire stable tout au long de l'étude.
- Avoir un smartphone pour remplir les questionnaires quotidiens
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie qui peut interférer avec les résultats de cette étude, comme un trouble autonome connu, une maladie inflammatoire de l'intestin, une maladie coeliaque, un cancer, des patients dialysés, une insuffisance rénale chronique, une dépression ou une hypothyroïdie.
- Antécédents de chirurgie intestinale (hors appendicectomie ou cholécystectomie) ou d'endométriose.
- Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'étude, y compris les antidépresseurs (autorisés lorsqu'ils ne sont pas souscrits pour la dépression mentale), la codéine et les antibiotiques, selon le jugement du superviseur médical MD Ben Witteman.
- Utilisation de laxatifs prescrits. Les laxatifs en vente libre sont autorisés, mais la prise doit être arrêtée avant le début de l'étude ou maintenue stable pendant toute la durée de l'étude.
- Utilisation de prébiotiques et/ou de probiotiques (doit être arrêté 4 semaines avant le début de l'étude) et utilisation peu fréquente d'autres suppléments (fibres) dédiés à l'amélioration de la fonction intestinale. Certains suppléments sont autorisés, mais l'apport doit être maintenu stable pendant toute la période d'étude (les suppléments seront jugés par le superviseur médical MD Ben Witteman).
- Le cas échéant : actuellement enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude, car cela peut affecter le profil des selles et le bien-être.
- Participation à un autre essai clinique en même temps.
- Étudiant ou employé travaillant à Food, Health and Consumer Research from Food and Biobased Research, ou Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
- Consommation d'alcool ≥ 2 (femmes) ou ≥ 4 (hommes) verres de boissons alcoolisées par jour.
- Abus de drogues illicites, de drogues douces et de protoxyde d'azote.
- Fumeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
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Utilisation d'un sachet probiotique
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Expérimental: Prébiotique
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Sachets prébiotiques
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Comparateur placebo: Maltodextrine
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Comparateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des selles
Délai: Changement après l'intervention, mesuré à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8
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Le nombre de selles par jour sera interrogé
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Changement après l'intervention, mesuré à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8
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Consistance des selles
Délai: Changement après l'intervention, mesuré à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8
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Sera évalué à l'aide du tableau des selles Bristol
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Changement après l'intervention, mesuré à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8
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volume des selles
Délai: Changement après l'intervention, mesuré à la semaine 4 et à la semaine 8
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Les participants pèseront chaque selle qu'ils auront pendant 5 jours
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Changement après l'intervention, mesuré à la semaine 4 et à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la constipation
Délai: pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8 de l'étude
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Seront mesurés à l'aide du questionnaire validé PAC-SYM
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pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8 de l'étude
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Gravité du syndrome du côlon irritable
Délai: pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8 de l'étude
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Seront mesurés à l'aide du questionnaire validé IBS-SSS
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pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8 de l'étude
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Qualité de vie liée à la constipation
Délai: pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8 de l'étude
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sera mesuré à l'aide du questionnaire validé PAC-QOL
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pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8 de l'étude
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L'apport alimentaire
Délai: pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8 de l'étude
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sera mesuré à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé
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pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8 de l'étude
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Bien-être mental
Délai: pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8 de l'étude
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Seront mesurés à l'aide du questionnaire HADS validé
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pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8 de l'étude
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troubles gastro-intestinaux
Délai: tous les jours pendant 8 semaines
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sera mesuré sur une échelle visuelle analogique
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tous les jours pendant 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL76449.041.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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