Nutrición para aliviar el estreñimiento del SII (NUTRIC)
Justificación: El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es una enfermedad que afecta a un gran número de personas. Hasta la fecha, no se dispone de un tratamiento adecuado. Esto se debe en parte a la heterogeneidad de los pacientes y la patología complicada en la que no se conocen todos los mecanismos. Con base en los resultados de la detección in vitro dentro del proyecto IBSQUtrition, seleccionamos suplementos dietéticos prometedores para validar sus posibles efectos beneficiosos sobre el patrón de heces en pacientes con SII-estreñimiento (SII-E).
Objetivo: El objetivo principal es determinar los efectos de una intervención de 4 semanas con un suplemento prebiótico o un suplemento probiótico en el patrón de las heces (incluida la frecuencia, la consistencia y el volumen de las heces) en pacientes con SII-C. El objetivo secundario es determinar los efectos de esta intervención sobre las molestias gastrointestinales y la calidad de vida en pacientes con SII-E.
Diseño del estudio: se llevará a cabo un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con tres brazos de intervención paralelos Población del estudio: 180 pacientes adultos (18-70 años) con SII con un subtipo predominante de estreñimiento Intervención: un período de preinclusión de 4 semanas será seguido por un período de intervención de 4 semanas con tres brazos paralelos: 1) suplemento prebiótico, 2) suplemento probiótico y 3) suplemento placebo, durante el cual los participantes del estudio consumen el suplemento respectivo dos veces al día.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: El parámetro principal del estudio es el patrón de las heces: frecuencia de las heces, consistencia de las heces; y volumen de heces. Los parámetros de estudio secundarios son molestias gastrointestinales, calidad de vida y HADS.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los participantes del estudio tienen que invertir alrededor de 14,5 horas de su tiempo en este estudio principalmente para completar varios cuestionarios (cuestionario diario corto, cuestionarios más largos en tres ocasiones), lo cual es cómodamente todo lo posible desde casa. Tienen que cumplir para consumir un suplemento dos veces al día durante cuatro semanas. En dos momentos tienen que recoger sus heces durante cinco días consecutivos. Hay riesgos limitados para los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII que cumplen los criterios de Roma IV + criterios adicionales específicos para el subtipo de estreñimiento predominante, según los tipos de heces autoinformados más frecuentes utilizando la tabla de heces de Bristol (BSC). Estos criterios se evaluarán a través del cuestionario de inclusión y serán evaluados por el supervisor médico.
- Hombres y mujeres adultos, de 18 a 70 años.
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2 (autoinformado).
- Disposición a mantener un patrón dietético estable durante todo el estudio.
- Disponer de un smartphone para cumplimentar los cuestionarios diarios
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad que pueda interferir con los resultados de este estudio, como un trastorno autonómico conocido, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cáncer, pacientes en diálisis, insuficiencia renal crónica, depresión o hipotiroidismo.
- Antecedentes de cirugía intestinal (excluyendo apendicectomía o colecistectomía) o endometriosis.
- Uso de medicamentos que pueden interferir con los resultados del estudio, incluidos los antidepresivos (permitidos cuando no están suscritos para la depresión mental), codeína y antibióticos, según lo juzgado por el supervisor médico MD Ben Witteman.
- Uso de laxantes prescritos. Se permiten laxantes de venta libre, pero la ingesta debe suspenderse antes del inicio del estudio o mantenerse estable durante todo el período del estudio.
- Uso de prebióticos y/o probióticos (debe suspenderse 4 semanas antes del inicio del estudio) y uso poco frecuente de otros suplementos (de fibra) dedicados a mejorar la función intestinal. Se permiten algunos suplementos, pero la ingesta debe mantenerse estable durante todo el período de estudio (los suplementos serán evaluados por el supervisor médico MD Ben Witteman).
- Si corresponde: actualmente embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio, ya que esto puede afectar el patrón de heces y el bienestar.
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo.
- Estudiante o empleado que trabaja en Food, Health and Consumer Research de Food and Biobased Research, o Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
- Ingesta de alcohol ≥ 2 (mujeres) o ≥ 4 (hombres) vasos de bebidas alcohólicas al día.
- Abuso de drogas ilícitas, drogas blandas y óxido nitroso.
- De fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
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Uso de un sobre de probiótico
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Experimental: Prebiótico
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Sobres de prebióticos
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Comparador de placebos: Maltodextrina
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Cambio después de la intervención, medido en la semana 1, semana 4 y semana 8
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Se cuestionará el número de deposiciones por día.
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Cambio después de la intervención, medido en la semana 1, semana 4 y semana 8
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Cambio después de la intervención, medido en la semana 1, semana 4 y semana 8
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Se evaluará utilizando el gráfico de heces de Bristol
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Cambio después de la intervención, medido en la semana 1, semana 4 y semana 8
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volumen de heces
Periodo de tiempo: Cambio después de la intervención, medido en la semana 4 y la semana 8
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Los participantes pesarán todas las heces que tengan durante 5 días.
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Cambio después de la intervención, medido en la semana 4 y la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del estreñimiento
Periodo de tiempo: durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8 del estudio
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Se medirá mediante el cuestionario validado PAC-SYM
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durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8 del estudio
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Gravedad del Síndrome del Intestino Irritable
Periodo de tiempo: durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8 del estudio
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Se medirá utilizando el cuestionario validado IBS-SSS
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durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8 del estudio
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Calidad de vida relacionada con el estreñimiento
Periodo de tiempo: durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8 del estudio
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se medirá mediante el cuestionario validado PAC-QOL
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durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8 del estudio
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8 del estudio
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se medirá utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado
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durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8 del estudio
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8 del estudio
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Se medirá utilizando el cuestionario HADS validado
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durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8 del estudio
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molestias gastrointestinales
Periodo de tiempo: diariamente durante 8 semanas
|
se medirá en una escala analógica visual
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diariamente durante 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL76449.041.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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