IBS 변비 완화를 위한 영양 섭취 (NUTRIC)
근거: 과민성 대장 증후군(IBS)은 많은 사람들에게 영향을 미치는 질병입니다. 현재까지 적절한 치료법이 없습니다. 이것은 부분적으로 환자의 이질성과 모든 메커니즘이 이해되지 않는 복잡한 병리학 때문입니다. IBSQUtrition 프로젝트 내 체외 스크리닝 결과에 따라 IBS-변비(IBS-C) 환자의 대변 패턴에 잠재적인 유익한 효과를 검증하기 위해 유망한 식이 보조제를 선택했습니다.
목표: 1차 목표는 IBS-C 환자의 대변 패턴(대변 빈도, 일관성 및 부피 포함)에 대한 프리바이오틱 보충제 또는 프로바이오틱 보충제를 사용한 4주 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 IBS-C 환자의 GI 불만 및 삶의 질에 대한 이 개입의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 설계: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 3개의 병렬 개입군으로 수행됩니다. 연구 모집단: 변비가 우세한 하위 유형을 가진 성인(18-70세) IBS 환자 180명 개입: 4주 준비 기간 1) 프리바이오틱 보조제, 2) 프로바이오틱 보조제, 3) 위약 보조제 등 3개의 병렬군이 포함된 4주간의 개입 기간이 뒤따르며, 이 기간 동안 연구 참가자는 해당 보조제를 하루에 두 번 섭취합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 대변 패턴: 대변 빈도, 대변 일관성; 그리고 대변의 양. 2차 연구 매개변수는 위장 장애, 삶의 질 및 HADS입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 연구 참가자는 주로 여러 설문지(짧은 일일 설문지, 3회에 걸친 긴 설문지)를 작성하기 위해 본 연구에 약 14.5시간의 시간을 투자해야 합니다. 집에서 편리하게 가능합니다. 그들은 4주 동안 하루에 두 번 보충제를 섭취하기 위해 준수해야 합니다. 두 시점에서 연속 5일 동안 대변을 수집해야 합니다. 연구 참여자에게는 제한된 위험이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 브리스톨 대변 차트(BSC)를 사용하여 가장 빈번한 자가 보고 대변 유형을 기반으로 로마 IV 기준 + 변비 우세 하위 유형에 특정한 추가 기준을 충족하는 IBS 환자. 이러한 기준은 포함 설문지를 통해 평가되며 의료 감독관이 평가합니다.
- 18-70세의 남녀 성인.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~30kg/m2(자가 보고)입니다.
- 연구 기간 내내 안정적인 식이 패턴을 유지하려는 의지.
- 일일 설문지를 작성하기 위해 스마트폰을 갖는 것
제외 기준:
- 알려진 자율 신경 장애, 염증성 장 질환, 체강 질병, 암, 투석 환자, 만성 신부전, 우울증 또는 갑상선 기능 저하증과 같이 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 질병이 있는 경우.
- 장 수술(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외) 또는 자궁내막증의 병력.
- 의료 감독관 MD Ben Witteman이 판단한 항우울제(정신 우울증에 가입하지 않은 경우 허용됨), 코데인 및 항생제를 포함하여 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 사용.
- 처방된 완하제 사용. 처방전 없이 구입할 수 있는 완하제는 허용되지만 연구 시작 전에 섭취를 중단하거나 전체 연구 기간 동안 안정적으로 유지해야 합니다.
- 프리바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스(연구 시작 4주 전에 중단해야 함)의 사용 및 장 기능 개선을 위한 기타 (섬유질) 보충제의 드물게 사용. 일부 보충제는 허용되지만 전체 연구 기간 동안 섭취량을 안정적으로 유지해야 합니다(보충제는 의료 감독관 MD Ben Witteman이 판단합니다).
- 해당되는 경우: 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다. 이는 배변 패턴과 건강에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 동시에 다른 임상 시험에 참여.
- 식품 및 바이오 기반 연구 또는 Wageningen University 인간 영양 및 건강과의 식품, 건강 및 소비자 연구에서 근무하는 학생 또는 직원.
- 알코올 섭취량 ≥ 2(여성) 또는 ≥ 4(남성) 하루 알코올 음료.
- 불법 약물, 연성 약물 및 아산화질소의 남용.
- 흡연.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생균제
|
프로바이오틱스 주머니 사용
|
|
실험적: 프리바이오틱스
|
프리바이오틱스
|
|
위약 비교기: 말토덱스트린
|
위약 대조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 빈도
기간: 1주차, 4주차 및 8주차에 측정된 개입 후 변화
|
하루에 배변 횟수를 묻습니다.
|
1주차, 4주차 및 8주차에 측정된 개입 후 변화
|
|
대변 일관성
기간: 1주차, 4주차 및 8주차에 측정된 개입 후 변화
|
Bristol 대변 차트를 사용하여 평가됩니다.
|
1주차, 4주차 및 8주차에 측정된 개입 후 변화
|
|
대변량
기간: 개입 후 변화, 4주차와 8주차에 측정
|
참가자는 5일 동안 가지고 있는 모든 대변의 무게를 잰다.
|
개입 후 변화, 4주차와 8주차에 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변비 심각도
기간: 연구 1주차, 4주차 및 8주차 동안
|
검증된 설문지 PAC-SYM을 사용하여 측정됩니다.
|
연구 1주차, 4주차 및 8주차 동안
|
|
과민성대장증후군 심각도
기간: 연구 1주차, 4주차 및 8주차 동안
|
검증된 설문지 IBS-SSS를 사용하여 측정됩니다.
|
연구 1주차, 4주차 및 8주차 동안
|
|
변비와 관련된 삶의 질
기간: 연구 1주차, 4주차 및 8주차 동안
|
검증된 설문지 PAC-QOL을 사용하여 측정됩니다.
|
연구 1주차, 4주차 및 8주차 동안
|
|
식이 섭취
기간: 연구 1주차, 4주차 및 8주차 동안
|
검증된 음식 빈도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
|
연구 1주차, 4주차 및 8주차 동안
|
|
정신 건강
기간: 연구 1주차, 4주차 및 8주차 동안
|
검증된 HADS 설문지를 사용하여 측정됩니다.
|
연구 1주차, 4주차 및 8주차 동안
|
|
위장 불만
기간: 8주 동안 매일
|
시각적 아날로그 스케일로 측정됩니다.
|
8주 동안 매일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL76449.041.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
생균제 보충제에 대한 임상 시험
-
Aswan University Hospital완전한
-
Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
-
Codex Labs CorporationEurofins Dermscan Pharmascan모집하지 않고 적극적으로