Ravitsemus IBS-ummetusta lievittäväksi (NUTRIC)
Perustelut: Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on sairaus, joka vaikuttaa useisiin ihmisiin. Toistaiseksi riittävää hoitoa ei ole saatavilla. Tämä johtuu osittain potilaiden heterogeenisyydestä ja monimutkaisesta patologiasta, jossa kaikkia mekanismeja ei ymmärretä. IBSQUtrition-projektin in vitro -seulonnan tulosten perusteella valitsimme lupaavia ravintolisiä vahvistaaksemme niiden mahdolliset hyödylliset vaikutukset IBS-ummetusta (IBS-C) sairastavien potilaiden ulosteen rakenteeseen.
Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on määrittää 4 viikon toimenpiteen, jossa käytetään joko prebioottista tai probioottista lisäravintoa, vaikutukset ulosteen rakenteeseen (mukaan lukien ulosteiden tiheyteen, koostumukseen ja tilavuuteen) IBS-C-potilailla. Toissijaisena tavoitteena on määrittää tämän toimenpiteen vaikutukset GI-vaivoihin ja elämänlaatuun IBS-C-potilailla.
Tutkimussuunnitelma: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan kolmen rinnakkaisen interventiohaan kanssa. Tutkimuspopulaatio: 180 aikuista (18-70 v) IBS-potilasta, joilla on ummetuksen hallitseva alatyyppi. Interventio: 4 viikon sisäänajojakso seuraa 4 viikon interventiojakso, jossa on kolme rinnakkaista haaraa: 1) prebioottinen lisä, 2) probioottinen lisäosa ja 3) lumelääke, jonka aikana tutkimukseen osallistujat kuluttavat vastaavaa lisäosaa kahdesti päivässä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tutkimusparametri on ulostekuvio: ulosteiden tiheys, ulosteen konsistenssi; ja ulosteiden määrä. Toissijaiset tutkimusparametrit ovat maha-suolikanavan vaivat, elämänlaatu ja HADS.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimukseen osallistujien on käytettävä noin 14,5 tuntia ajastaan tähän tutkimukseen pääasiassa useiden kyselylomakkeiden täyttämiseen (lyhyt päiväkysely, pidempiä kyselyitä kolmella kerralla), mikä on kätevästi kaikki mahdollista kotoa käsin. Heidän on noudatettava vaatimuksia kuluttaakseen lisäravintoa kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Kahdessa ajankohdassa heidän on kerättävä ulostensa viiden peräkkäisen päivän ajan. Tutkimukseen osallistuvien riskien määrä on rajallinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-potilaat, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit + lisäkriteerit ummetusta hallitsevalle alatyypille, jotka perustuvat yleisimpiin itse ilmoittamiin ulostetyyppeihin käyttäen Bristolin ulostekaaviota (BSC). Nämä kriteerit arvioidaan osallistumiskyselyn avulla, ja lääkärin valvoja arvioi ne.
- Aikuiset miehet ja naiset, iältään 18-70 vuotta.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–30 kg/m2 (itseraportoitu).
- Haluan säilyttää vakaan ruokavalion koko tutkimuksen ajan.
- Älypuhelin päivittäisten kyselyiden täyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sairaus, joka voi häiritä tämän tutkimuksen tuloksia, kuten tunnettu autonominen häiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, syöpä, dialyysipotilaat, krooninen munuaisten vajaatoiminta, masennus tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Suolistoleikkaus (paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia) tai endometrioosi.
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia, mukaan lukien masennuslääkkeet (sallittu, kun niitä ei ole tilattu mielenterveyden masennukseen), kodeiini ja antibiootit lääketieteellisen ohjaajan MD Ben Wittemanin arvioiden mukaan.
- Määrättyjen laksatiivien käyttö. Reseptivapaat laksatiivit ovat sallittuja, mutta niiden nauttiminen tulee joko lopettaa ennen tutkimuksen alkua tai säilyttää vakaana koko tutkimusjakson ajan.
- Prebioottien ja/tai probioottien käyttö (tulee lopettaa 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua) ja harvinainen muiden (kuitu) lisäravinteiden käyttö, jotka on tarkoitettu suolen toiminnan parantamiseen. Jotkut lisäravinteet ovat sallittuja, mutta niiden saanti tulee pitää vakaana koko tutkimusjakson ajan (lisät arvioi lääkärin ohjaaja MD Ben Witteman).
- Jos sovellettavissa: raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, koska tämä voi vaikuttaa ulosteen rakenteeseen ja hyvinvointiin.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan.
- Opiskelija tai työntekijä, joka työskentelee Food and Biobased Researchin elintarvike-, terveys- ja kuluttajatutkimuksessa tai Wageningenin yliopiston Human Nutrition & Health -osastolla.
- Alkoholin nauttiminen ≥ 2 (naiset) tai ≥ 4 (miehet) lasillista alkoholijuomia päivässä.
- Laittomien huumeiden, mietojen huumeiden ja dityppioksidin väärinkäyttö.
- Tupakointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
|
Probioottipussin käyttö
|
|
Kokeellinen: Prebiootti
|
Prebioottiset pussit
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen jälkeen, mitattuna viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Ulosteiden lukumäärää päivässä kyseenalaistetaan
|
Muutos toimenpiteen jälkeen, mitattuna viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen jälkeen, mitattuna viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Arvioidaan käyttämällä Bristolin jakkarataulukkoa
|
Muutos toimenpiteen jälkeen, mitattuna viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
ulosteen tilavuus
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteen jälkeen, mitattuna viikolla 4 ja viikolla 8
|
Osallistujat punnitsevat jokaisen jakkaransa 5 päivän aikana
|
Muutos toimenpiteen jälkeen, mitattuna viikolla 4 ja viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen vaikeusaste
Aikaikkuna: tutkimuksen viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Mitataan validoidulla kyselylomakkeella PAC-SYM
|
tutkimuksen viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän vaikeusaste
Aikaikkuna: tutkimuksen viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Mitataan validoidulla IBS-SSS-kyselylomakkeella
|
tutkimuksen viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Ummetukseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: tutkimuksen viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
mitataan validoidulla kyselylomakkeella PAC-QOL
|
tutkimuksen viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: tutkimuksen viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
mitataan validoidulla ruokatiheyskyselyllä
|
tutkimuksen viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: tutkimuksen viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Mitataan validoidulla HADS-kyselylomakkeella
|
tutkimuksen viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
maha-suolikanavan vaivoja
Aikaikkuna: päivittäin 8 viikon ajan
|
mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
|
päivittäin 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76449.041.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probioottinen lisäaine
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitValmisBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Abbott NutritionValmisHarjoituksen aiheuttama lihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | DiabetesYhdysvallat
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat