Näring för att lindra IBS-förstoppning (NUTRIC)
Bakgrund: Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en sjukdom som drabbar ett stort antal människor. Hittills finns ingen adekvat behandling tillgänglig. Detta beror delvis på patienternas heterogenitet och den komplicerade patologin där inte alla mekanismer förstås. Baserat på resultat från in vitro-screening inom IBSQUtrition-projektet valde vi ut lovande kosttillskott för validering av deras potentiella fördelaktiga effekter på avföringsmönstret hos IBS-Constipation (IBS-C) patienter.
Mål: Det primära målet är att fastställa effekterna av en 4-veckors intervention med antingen ett prebiotiskt tillskott eller ett probiotiskt tillägg på avföringsmönster (inklusive avföringsfrekvens, konsistens och volym) hos IBS-C-patienter. Det sekundära målet är att fastställa effekterna av denna intervention på GI-besvär och livskvalitet hos IBS-C-patienter.
Studiedesign: En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie kommer att genomföras med tre parallella interventionsarmar. Studiepopulation: 180 vuxna (18-70 år) IBS-patienter med en förstoppningsdominerande subtyp Intervention: En inkörningsperiod på 4 veckor kommer att följas av en 4-veckors interventionsperiod med tre parallella armar: 1) prebiotiskt tillskott, 2) probiotiskt tillskott och 3) placebotillskott, under vilken studiedeltagarna konsumerar respektive tillskott två gånger per dag.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära studieparametern är avföringsmönster: avföringsfrekvens, avföringskonsistens; och avföringsvolym. De sekundära studieparametrarna är gastrointestinala besvär, livskvalitet och HADS.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Studiedeltagarna måste investera cirka 14,5 timmar av sin tid i denna studie främst för att fylla i flera frågeformulär (kort dagligt frågeformulär, längre frågeformulär vid tre tillfällen), vilket är bekvämt allt möjligt hemifrån. De måste följa för att konsumera ett tillägg två gånger dagligen i fyra veckor. Vid två tidpunkter måste de hämta sin pall under fem dagar i följd. Det finns begränsade risker för studiedeltagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBS-patienter som uppfyller Rom IV-kriterierna + ytterligare kriterier som är specifika för den förstoppningsdominerande subtypen, baserat på de vanligaste självrapporterade avföringstyperna med hjälp av Bristol-avföringsdiagrammet (BSC). Dessa kriterier kommer att bedömas via inklusionsenkäten och kommer att utvärderas av den medicinska handledaren.
- Manliga och kvinnliga vuxna, i åldern 18-70 år.
- Har ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2 (självrapporterat).
- Villig att hålla ett stabilt kostmönster under hela studien.
- Att ha en smartphone för att fylla i de dagliga frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Att ha en sjukdom som kan störa resultaten av denna studie, såsom en känd autonom störning, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, cancer, dialyspatienter, kronisk njursvikt, depression eller hypotyreos.
- Anamnes på tarmkirurgi (exklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi) eller endometrios.
- Användning av läkemedel som kan störa studieresultaten, inklusive antidepressiva medel (tillåtet när det inte prenumereras för psykisk depression), kodein och antibiotika, enligt bedömning av medicinsk handledare MD Ben Witteman.
- Användning av föreskrivna laxermedel. Receptfria laxermedel är tillåtna, men intaget bör antingen stoppas innan studiens början eller hållas stabilt under hela studieperioden.
- Användning av prebiotika och/eller probiotika (bör avbrytas 4 veckor innan studiens början) och sällsynt användning av andra (fiber)tillskott avsedda för förbättring av tarmfunktionen. Vissa tillskott är tillåtna, men intaget bör hållas stabilt under hela studieperioden (tillskott kommer att bedömas av den medicinska handledaren MD Ben Witteman).
- Om tillämpligt: för närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien, eftersom detta kan påverka avföringsmönster och välbefinnande.
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt.
- Student eller anställd som arbetar på Food, Health and Consumer Research från Food and Biobased Research, eller Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
- Alkoholintag ≥ 2 (kvinnor) eller ≥ 4 (män) glas alkoholdrycker per dag.
- Missbruk av olagliga droger, lätta droger och lustgas.
- Rökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
|
Användning av en probiotisk dospåse
|
|
Experimentell: Prebiotisk
|
Prebiotiska dospåsar
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
|
Placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: Förändring efter interventionen, uppmätt vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
Antal avföring per dag kommer att ifrågasättas
|
Förändring efter interventionen, uppmätt vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: Förändring efter interventionen, uppmätt vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
Kommer att bedömas med hjälp av Bristol palldiagram
|
Förändring efter interventionen, uppmätt vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
|
avföringsvolym
Tidsram: Förändring efter interventionen, uppmätt vecka 4 och vecka 8
|
Deltagarna kommer att väga varje avföring som de har under 5 dagar
|
Förändring efter interventionen, uppmätt vecka 4 och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av förstoppning
Tidsram: under vecka 1, vecka 4 och vecka 8 av studien
|
Kommer att mätas med det validerade frågeformuläret PAC-SYM
|
under vecka 1, vecka 4 och vecka 8 av studien
|
|
Svårighetsgrad av Irritable Bowel Syndrome
Tidsram: under vecka 1, vecka 4 och vecka 8 av studien
|
Kommer att mätas med hjälp av det validerade frågeformuläret IBS-SSS
|
under vecka 1, vecka 4 och vecka 8 av studien
|
|
Förstoppningsrelaterad livskvalitet
Tidsram: under vecka 1, vecka 4 och vecka 8 av studien
|
kommer att mätas med hjälp av det validerade frågeformuläret PAC-QOL
|
under vecka 1, vecka 4 och vecka 8 av studien
|
|
Kostintag
Tidsram: under vecka 1, vecka 4 och vecka 8 av studien
|
kommer att mätas med hjälp av ett validerat frågeformulär för matfrekvens
|
under vecka 1, vecka 4 och vecka 8 av studien
|
|
Mentalt välbefinnande
Tidsram: under vecka 1, vecka 4 och vecka 8 av studien
|
Kommer att mätas med det validerade HADS-enkätet
|
under vecka 1, vecka 4 och vecka 8 av studien
|
|
gastrointestinala besvär
Tidsram: dagligen i 8 veckor
|
kommer att mätas på en visuell analog skala
|
dagligen i 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL76449.041.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .